alfa-1-proteïnaseremmer
Samenstelling
Prolastin Lamepro bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1000 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 40 ml
Bevat na reconstitutie ca. 25 mg/ml humaan α1-proteïnaseremmer.
Respreeza CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1000 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 20 ml + toebehoren
Bevat na reconstitutie ca. 50 mg/ml humaan α1-proteïnaseremmer.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
alfa-1-proteïnaseremmer vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met een α1-proteïnaseremmer-deficiëntie (fenotypen PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ), met bewijs van een progressieve longziekte.
Dosering
De eerste toedieningen dienen plaats te vinden onder supervisie van een arts ervaren in de behandeling van α1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Emfyseem bij α1-proteïnaseremmerdeficiëntie:
Volwassenen:
i.v.: 60 mg/kg lichaamsgewicht, 1×/week toegediend in circa 15 minuten met een infusiesnelheid van ca. 0,08 ml/kg/min.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid.
Soms (0,1-1%): paresthesie. Overmatig blozen. Dyspneu. Misselijkheid. Overgevoeligheidsreacties (zoals farynxoedeem, urticaria, tachycardie, hypotensie, verwardheid, syncope, verlaagde saturatie). (Exfoliatieve of gegeneraliseerde) huiduitslag. Gewrichtspijn. Reacties op de infuusplaats (zoals hematoom). Asthenie, rillingen, koorts, griepachtige verschijnselen, pijn op de borst.
Zelden (0,01-0,1%): hypertensie. Rugpijn.
Zeer zelden (< 0,01%): hypo-esthesie. Anafylaxie. Jeuk. Overmatig zweten.
Verder zijn gemeld: oedeem van het gezicht, de ogen en de lippen. Pijnlijke lymfeknoop.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Gezien de humane oorsprong, is het niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel schadelijk voor de foetus is.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- IgA-deficiëntie met anti-IgA-antistoffen, vanwege de kans op ernstige overgevoeligheid en anafylaxie.
Waarschuwingen
Tijdens de eerste infusies nauwlettend de klinische toestand en vitale functies van de patiënt observeren gedurende de gehele infusie. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook in een latere fase van de behandeling nog optreden. Verlaag de infusiesnelheid of staak de behandeling wanneer infusiereacties optreden; indien de symptomen direct na staken afnemen, dan kan mogelijk infusie worden hervat bij een lagere snelheid.
Wees voorzichtig bij ernstig hartfalen en kans op volume-overbelasting, omdat een voorbijgaande toename van het bloedvolume kan ontstaan.
Er zijn relatief weinig gegevens over zelftoediening van dit geneesmiddel; indien dit wordt overwogen, moet de patiënt training krijgen in o.a. het herkennen van overgevoeligheidsreacties en de maatregelen die dan genomen moeten worden.
Bij het gebruik van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma kan mogelijke overdracht van infectieuze agentia ondanks zorgvuldige maatregelen niet volledig worden uitgesloten. Genomen maatregelen om virussen te verwijderen/inactiveren kunnen beperkt effectief zijn tegen niet-ingekapselde virussen, zoals hepatitis A en Parvovirus B19. Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) overwegen bij (de noodzaak van) regelmatige toediening.
De veiligheid en werkzaamheid van α1-proteïnaseremmer is niet vastgesteld bij patiënten < 18 jaar en van Respreeza tevens niet bij patiënten > 65 jaar.
Overdosering
Eigenschappen
Serineproteïnaseremmer bereid uit humaan gepoold plasma. Remt o.a. het neutrofiele elastase (NE) in de onderste luchtwegen. Patiënten met een tekort aan endogeen α1-proteïnaseremmer ondervinden sneller proteolyse van de wand van de alveolen. Toediening van α1-proteïnaseremmer aan deze patiënten leidt tot vertraging van de progressie van emfyseem.
Kinetische gegevens
| V d | 0,054 l/kg. |
| T 1/2el | 4,5–5,1 dagen. |
Geneesmiddelgroep
alfa-1-proteïnaseremmer hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.