ciprofibraat
Samenstelling
Modalim Sanofi-Aventis
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de medicamenteuze verlaging van het cholesterolgehalte ter vermindering van het tienjaarsrisico van morbiditeit en mortaliteit door hart-en vaatziekten, verdient simvastatine de voorkeur, vanwege de gunstige balans tussen (kosten)effectiviteit en bijwerkingen. Bij onvoldoende effect kan overgestapt worden op atorvastatine of eventueel rosuvastatine.
Beperk het gebruik van fibraten (met of zonder statine) tot die vormen van hypercholesterolemie waarbij eveneens sprake is van hypertriglyceridemie; en bij hypertriglyceridemie om met name pancreatitis te voorkomen. Van de fibraten is voor gemfibrozil en bezafibraat enig effect op harde eindpunten aangetoond.
Indicaties
Aanvulling op dieet en andere niet–farmacologische maatregelen voor de behandeling van: ernstige hypertriglyceridemie met of zonder een laag HDL-cholesterol. Gecombineerde hyperlipidemie indien een cholesterolsyntheseremmer (statine) niet geschikt is of niet wordt verdragen.
Dosering
Hypertriglyceridemie of gecombineerde hyperlipidemie:
Volwassenen:
aanbevolen en tevens maximale dosering 100 mg per dag. Bij matig ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring 30–80 ml/min per 1,73 m²): 100 mg iedere 2 dagen onder zorgvuldige bewaking van de nierfunctie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid, diarree, buikpijn. Alopecia.
Soms (0,1-1%): slaperigheid, vertigo. Pneumonitis, longfibrose. Braken, dyspepsie. Afwijkende leverfunctiewaarden, cholestase, cytolyse, cholelithiasis, hepatitis. Urticaria, jeuk, fotosensibilisatie, eczeem, huiduitslag. Myopathie, myositis, rabdomyolyse, spierpijn. Impotentie. Vermoeidheid. Verder zijn gemeld: trombocytopenie, leukopenie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met fibraten is gecontra–indiceerd vanwege toename van de kans op rabdomyolyse en myoglobinurie. Gelijktijdig gebruik met statinen wordt niet aanbevolen in verband met een toegenomen kans op myopathie, myoglobinurie en rabdomyolyse. De werking van orale anticoagulantia, fenytoïne en orale bloedglucoseverlagende middelen kan worden versterkt doordat ciprofibraat zich sterk aan plasma-eiwitten bindt en in staat is hen uit hun eiwitbinding te verdringen; bij gelijktijdig gebruik bijvoorbeeld de dosering van orale anticoagulantia verlagen op geleide van de INR. Galzuurbindende harsen kunnen de resorptie verminderen: niet gelijktijdig of vlak na elkaar innemen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (bij hoge doseringen).
Farmacologisch effect: Bij dieren is neonatale trombose aangetoond.
Advies: Gebruik is gecontra–indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren. Onbekend, bij de mens.
Advies: Gebruik is gecontra–indiceerd.
Contra-indicaties
Ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min per 1,73m²). Ernstige leverfunctiestoornissen. Een anamnese van fotoallergische of -toxische reacties door fibraten.
Waarschuwingen
Regelmatig (elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling) de leverfunctie (incl. ALT, AST) controleren; bij AST of ALT > 3× ULN of een vastgestelde cholestatische leveraandoening de toediening staken. Hoewel de gal-lithogenese niet verandert door ciprofibraat dient men, overeenkomstig de overige fibraten, bedacht te zijn op een licht stijgende incidentie van galstenen. Voorzichtigheid is geboden bij een toegenomen risico van spierbeschadiging, zoals bij nierinsufficiëntie, elke vorm van hypoalbuminemie, hypothyroïdie, persoonlijke of familieanamnese van erfelijke spierziekten, anamnese van spiertoxiciteit ten gevolge van een statine of fibraat, anamnese van leverziekte en/of overmatig alcoholgebruik, en bij een leeftijd hoger dan 70 jaar. Bij onverklaarde spierklachten het gehalte van serumcreatinekinase controleren; bij sterk verhoogde spiegels (> 5× ULN) of spierklachten (diffuse spierpijn, spierzwakte) de toediening staken. Bij behandeling van hypertriglyceridemie kan het LDL-cholesterol stijgen. Secundaire oorzaken van dyslipidemie vooraf behandelen. Bij onvoldoende resultaat na enkele maanden de toediening staken of aanvullende therapeutische maatregelen overwegen. De veiligheid en effectiviteit bij kinderen is niet vastgesteld.
Overdosering
Eigenschappen
Fibraat. Verlaagt de triglyceriden-, LDL-, VLDL- en totaal cholesterolspiegels en verhoogt de HDL-spiegel. Het werkingsmechanisme is nog niet volledig bekend. Belangrijke effecten zouden zijn: remming van de productie van VLDL-triglyceride en verhoging van de afbraak van VLDL-triglyceride door stimulatie van de activiteit van lipoproteïnelipase.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en vrijwel volledig. |
| T max | 1 uur. |
| Eiwitbinding | 97–99%. |
| Eliminatie | vnl. met de urine, vnl. als metabolieten. |
| T 1/2 | ca. 90 uur, verlengd bij nierfunctiestoornissen. |
Geneesmiddelgroep
ciprofibraat hoort bij de groep fibraten.