dantroleen (oraal)
Samenstelling
Dantrium Capsules (Na-zout) SpePharm Holding bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 25 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De Commissie wijst op het beperkte indicatiegebied en de mogelijk hepatotoxische bijwerkingen van dantroleen.
Indicaties
- Chronische spasticiteit als gevolg van aandoeningen van de centraal motorische zenuwbanen die niet reageren op andere anti-spastische medicatie;
- Pre- en postoperatieve profylaxe van maligne hyperthermie bij een toegenomen kans op het ontwikkelen hiervan (zoals familiaire predispositie, maligne hypertermie in de voorgeschiedenis, primaire spierziekten);
- Postcrisis profylaxe na een i.v.-behandeling van maligne hyperthermie met dantroleen (parenteraal).
Dosering
Chronische spasticiteit:
In het algemeen:
In het begin lage doseringen geven, waarna ze geleidelijk worden verhoogd totdat het beoogde effect is bereikt.
Volwassenen:
Begindosering: 25 mg een à tweemaal per dag; deze dosis in stappen van 25–50 mg iedere 4–7 dagen verhogen. Onderhoudsdosis: 200–300 mg per dag, max. 400 mg/dag verdeeld over 3–4 giften.
Kinderen
Begindosering: volgens de fabrikant: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag; deze dosis in stappen van 0,5–1 mg/kg/dag iedere 4–7 dagen verhogen. Onderhoudsdosis 3–8 mg/kg/dag; maximaal 12 mg/kg lichaamsgewicht of 400 mg per dag. Bij voorkeur wordt de dagdosering verdeeld over 3–4 giften. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: begin met 1 mg/kg lichaamsgewicht in 1 dosis per dag; de onderhoudsdosis is 1,5–8 mg/kg/dag met de titratie op dezelfde wijze en dezelfde maximale doseringen als hiervoor genoemd.
Preventief bij maligne hyperthermie, pre-operatief:
Volwassenen en kinderen:
4–8 mg/kg/dag verdeeld over 3–4 giften, gedurende 1–2 dagen voor de ingreep met de laatste dosis 3–5 uur vóór de operatie.
Postcrisis profylaxe na i.v.-behandeling:
Volwassenen en kinderen:
4–8 mg/kg/dag verdeeld over 3–4 giften gedurende 1–3 dagen.
Bijwerkingen
Meest frequent aan het begin van de behandeling en dosisafhankelijk: sufheid, duizeligheid, malaise, vermoeidheid, spierzwakte en diarree. Stijging van leverenzymwaarden. Hepatitis, meestal na 3–12 maanden behandeling.
Zeer zelden: anafylaxie. Tachycardie, wisselende bloeddruk, flebitis, hartfalen. Respiratoire depressie, pleurale effusie met pericarditis. Andere maag-darmklachten. Nervositeit, paresthesie, verwarring, depressie, slapeloosheid. Spreekmoeilijkheden, kwijlen, hoofdpijn. Visusstoornis, toegenomen traanproductie. Veranderde smaak. Mictiestoornissen. Erectiestoornis. Abnormale haargroei, hyperhidrose. Myalgie, rugpijn. Anemie, leukopenie, trombocytopenie. Koorts. Huiduitslag en mogelijk fotosensibilisatie.
Interacties
Mogelijk sneller optreden van leverfunctiestoornissen bij gelijktijdig gebruik van oestrogenen (vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar).
Zwangerschap
Dantroleen passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De veiligheid tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Advies: Alleen op strikte indicatie toepassen.
Lactatie
Er zijn aanwijzingen dat dantroleen overgaat in de moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- chronische of acute leveraandoeningen zoals gestoorde leverfunctie, hepatitis, cirrose;
- cardiale aandoeningen;
- wanneer de spastische toestand een onmisbare rol vervult bij het verrichten of handhaven van de lichamelijke functies (bv. rechtop staan, bewaren van evenwicht, bij verplaatsing, etc.).
Waarschuwingen
Het risico op leverlijden is groter bij hoge doses (> 12 mg/kg/dag of > 300 mg), bij vrouwen, boven de 35 jaar, bij gebruik van oestrogenen en andere stoffen die levercomplicaties kunnen veroorzaken. In het begin van de behandeling en om de 2–3 maanden de leverfuncties controleren. Bij gestoorde leverfunctie de therapie onderbreken; indien na eventuele herstart de leverfunctie opnieuw verslechtert het gebruik definitief staken.
Wees voorzichtig bij gestoorde longfunctie (vooral bij obstructieve longziekten) en bij gebruik van sedativa.
Bij ernstige diarree kan verlaging van de dosering of onderbreken van de therapie noodzakelijk zijn. Wanneer de diarree na een herstart terugkomt, is het aan te raden voorgoed van de therapie af te zien.
Tijdens behandeling zonnebaden vermijden, vanwege fotosensibilisatie.
Er zijn onvoldoende gegevens over toepassing bij kinderen < 2 jaar.
Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.
Overdosering
Eigenschappen
Perifeer werkend spierrelaxans met directe werking op de dwarsgestreepte musculatuur; ook op het hart en mogelijk op de gladde spieren wordt invloed uitgeoefend.
Werking: na 1–2 uur. Werkingsduur: 8–12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | traag en onvolledig. |
| Metabolisering | in de lever. |
| Eliminatie | 50–60% met de urine waarvan < 1% onveranderd, 30% met de feces. |
| T 1/2el | 12 uur. |
Geneesmiddelgroep
dantroleen (oraal) hoort bij de groep spierrelaxantia, direct werkend.