deferipron
Samenstelling
Ferriprox Apotex Europe Ltd
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 500 mg
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor oraal gebruik
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 500 ml
Bevat een gele kleurstof die een allergische reactie kan veroorzaken.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De Commissie heeft twijfel over de effectiviteit en de veiligheid van deferipron binnen de behandeling van ijzeroverbelasting bij β-thalassemie. Daarom meent zij dat de toepassing beperkt moet blijven tot de situaties waarin deferoxamine is gecontra-indiceerd of ernstige toxiciteit doet optreden.
Indicaties
Behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassaemia major waarbij deferoxamine-therapie gecontra-indiceerd of inadequaat is.
Dosering
Ijzerstapeling bij thalassaemia major:
Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar:
25 mg/kg lichaamsgewicht, 3×/dag. Maximaal 100 mg/kg per dag. De dosering van tabletten berekenen tot op een halve tablet nauwkeurig. Voorbeeld: bij een lichaamsgewicht van 20 kg 3×/dag 500 mg, bij 50 kg 3×/dag 1250 mg, bij 90 kg 3×/dag 2250 mg.
Bijwerkingen
Meest ernstig: agranulocytose (neutrofielenaantal < 0,5 × 109/l) bij circa 1%, neutropenie (neutrofielenaantal < 1,5 × 109/l) bij circa 5% en vaker bij niet-splenectomie en hypersplenie.
Zeer vaak (> 10%): rood/bruine urine, misselijkheid, braken, buikpijn.
Vaak (1-10%): (vooral in het begin van de behandeling en voorbijgaand) diarree, vergrote eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie. Stijging van leverenzymwaarden (meestal asymptomatisch en voorbijgaand). Neurologische aandoeningen zoals cerebellaire symptomen, dubbelzien, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie zijn waargenomen bij kinderen waarbij langdurig meer dan tweeëneenhalf maal de maximaal aanbevolen dosis is toegepast. Deze aandoeningen namen geleidelijk af bij stopzetten van de behandeling. Progressie van leverfibrose (samenhangend met ijzerstapeling of hepatitis C) is gezien. De plasma-zink concentratie kan verlaagd zijn.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag en urticaria.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken is gecontra-indiceerd.
Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen met trivalente kationen, zoals antacida met aluminium, wordt afgeraden, omdat deferipron zich bindt aan metaalkationen.
Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van vitamine C.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Mutagene en clastogene (breuken in chromosomen) effecten.
Advies: Gebruik is gecontra–indiceerd.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling met deferipron.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
Agranulocytose of recidiverende neutropenie in de voorgeschiedenis.
Zie ook de rubrieken Zwangerschap, Lactatie en Interacties.
Waarschuwingen
Controleer wekelijks het aantal neutrofielen. Bij tekenen van een infectie (koorts, keelpijn en griepachtige symptomen) de behandeling onderbreken en het neutrofielenaantal vaker controleren. Er is meer kans op agranulocytose en neutropenie als het absolute aantal neutrofielen (ANC) bij aanvang < 1,5 × 109/l is.
Controleer elke twee à drie maanden de serumferritine concentratie om de effectiviteit op de langere termijn te kunnen beoordelen. Aanbevolen wordt de plasma-zink concentratie te controleren.
Voorzichtigheid is geboden bij een lage neutrofielconcentratie, immuungecompromitteerde patiënten (HIV) en bij gestoorde nier- en leverfunctie. Het wordt aanbevolen om de histologie van de lever en de nier- en leverfuncties bij patiënten met hepatitis C nauwkeurig te volgen. Bij serumferritine waarden < 500 microg/l dient onderbreking van de therapie te worden overwogen. Het deferipron-ijzercomplex kan de urine roodbruin verkleuren. Een carcinogeen potentieel kan niet worden uitgesloten. Gegevens over toepassing van het geneesmiddel bij kinderen (6 t/m 10 j.) zijn beperkt. Over toepassing bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn geen gegevens bekend.
Overdosering
Eigenschappen
IJzerchelator. Vormt een complex met ijzer in een moleculaire verhouding van 3:1. Bevordert de ijzeruitscheiding waardoor de serumferritinespiegel lager wordt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| T max | 45–60 min bij nuchtere patiënten, niet-nuchter 2 uur. |
| Metabolisering | in de lever via type 2 reacties. |
| Eliminatie | voornamelijk via de nieren (75–90%), deels onveranderd, deels als glucuronidemetaboliet, en als ijzer-deferiproncomplex. |
| T 1/2el | 2–3 uur. |
Geneesmiddelgroep
deferipron hoort bij de groep antidota, ijzerbindende middelen.