defibrotide
Samenstelling
Defitelio Eusa Pharma
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Verpakkingsvorm
- flacon 2,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie.
Dosering
Ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte:
Volwassenen en kinderen vanaf 1 maand:
6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur, toegediend als i.v. infusie in 2 uur, gedurende ten minste 21 dagen. Dit is ook de maximale dagdosering.
De injectieflacons zijn bedoeld voor éénmalig gebruik.
Het concentraat moet voor gebruik worden verdund.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hypotensie. Coagulopathie, bloedingen (zoals cerebrale, pulmonale, gastro-enterale bloeding, neusbloeding, hematurie, bloeding ter plaatse van een katheter). Braken.
Soms (0,1-1%): koorts. Overgevoeligheid, anafylactische reactie. Cerebraal hematoom. Bloedingen (petechiën, ecchymose, bindvliesbloeding. mondbloeding, hemothorax). Haematemesis, misselijkheid, diarree, melena. Jeuk, huiduitslag.
Verder is gemeld: opvliegers bij bolustoediening.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van trombolytica (zoals t-PA) is gecontra-indiceerd, vanwege de versterkte antitrombotische werking en meer kans op bloedingen.
Defibrotide kan mogelijk de werking van anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers versterken; uitsluitend gelijktijdig gebruiken onder nauwgezette controle van de coagulatieparameters of overwegen de behandeling met defibrotide (tijdelijk) te staken.
Gebruik van geneesmiddelen die de kans op bloedingen doen toenemen niet eerder toedienen dan 24 uur na behandeling met defibrotide of 12 uur in het geval van ongefragmenteerde heparine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid in de vorm van een groot aantal miskramen met hevige bloedingen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 1 week na de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de eigenschappen van defibrotide wordt geen risico voor de zuigeling verwacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Zie rubriek Interacties.
Waarschuwingen
Onderbreek de behandeling: bij klinisch significante acute bloedingen waarvoor transfusie vereist is (zo nodig de behandeling staken), en bij invasieve ingrepen met een significant risico op hevige bloedingen.
Gebruik ontraden bij hemodynamische instabiliteit (gebruik van meerdere bloeddrukondersteunende middelen).
De veiligheid en werkzaamheid van defibrotide is nog niet vastgesteld voor zuigelingen jonger dan 1 maand.
Overdosering
Eigenschappen
Polydesoxyribonucleotide verkregen uit intestinale mucosa van varkens. Defibrotide heeft antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen. Het werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd, maar in vitro zijn bescherming van endotheelcellen en een herstel van het trombo-fibrinolytische evenwicht gebleken.
Kinetische gegevens
| T max | 1-2 uur. |
| V d | ca. 0,14 l/kg. |
| Eliminatie | 98% wordt binnen 4 uur onveranderd uitgescheiden met de urine. |
| T 1/2 | ca. 20-60 minuten. |
Geneesmiddelgroep
defibrotide hoort bij de groep defibrotide (groep).