fytomenadion
Samenstelling
Fytomenadiondrank FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon: diverse volumina met doseerspuit
Basis: arachideolie. (Mixtura phytomenadioni 10 mg/ml FNA)
Konakion Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.v. en orale toediening ’mixed-micelles’
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.v., i.m. en orale toediening ’mixed-micelles’
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 0,2 ml (voor kinderen)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij therapeutische toepassing bij bloedingen is intraveneuze toediening niet aangewezen, gezien het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties. Als bij ernstige bloedingen een snel effect is gewenst, kan protrombinecomplex worden toegepast.
Indicaties
- Profylaxe en behandeling van bloedingen ten gevolge van vitamine K-deficiëntie (bv. door afsluitings-icterus of lever- en darmaandoeningen), of door verminderde vitamine K-activiteit (door bepaalde geneesmiddelen, zoals salicylaten, anti-epileptica, sulfonamiden);
- Profylaxe en behandeling van vitamine K-deficiëntiebloeding bij neonaten;
- Couperen van antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten.
Dosering
Profylaxe en behandeling van bloedingen door vitamine K-deficiëntie of verminderde activiteit:
Volwassenen:
10–30 mg oraal per dag.
Behandeling van vitamine K-deficiëntiebloeding:
Kinderen:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oraal of i.m. bij lichaamsgewicht 1–5 kg: 1 mg eenmalig, bij lichaamsgewicht 5–10 kg: 2 mg eenmalig, bij lichaamsgewicht 10–20 kg: 4 mg eenmalig, bij lichaamsgewicht 20–30 kg: 5 mg eenmalig. Na vaststellen van de oorzaak van de deficiëntie de frequentie van de toediening verder bepalen.
Profylaxe van bloedingen door vitamine K-deficiëntie (of verminderde activiteit) bij neonaten zonder risicofactoren:
Neonaten gewicht ≥ 1500 g:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oraal 1 mg eenmalig direct na de geboorte.
Onderhoudsdosering: bij zuigelingen met borstvoeding na orale profylactische toediening volgens het Kinderformularium van het NKFK: 150 microg/dag oraal toedienen. Behandelduur: Bij premature neonaten vanaf de achtste levensdag t/m 35 weken postmenstrueel + 12 weken óf totdat de voeding voor minimaal 500 ml/dag uit flesvoeding bestaat. Bij a terme neonaten > 35 weken postmenstrueel: tot 12 weken na de geboorte óf totdat de voeding voor minimaal 500 ml/dag uit flesvoeding bestaat.
Profylaxe van bloedingen door vitamine K-deficiëntie (of verminderde activiteit) bij neonaten:
Neonaten:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: i.v. 0,5 mg (gewicht < 1500 g) of 1 mg eenmalig (gewicht ≥ 1500 g) direct na de geboorte.
Onderhoudsdosering: bij zuigelingen met borstvoeding na i.v. profylactische toediening volgens het Kinderformularium van het NKFK: 150 microg/dag oraal toedienen. Behandelduur: Bij premature neonaten vanaf de achtste levensdag t/m 35 weken postmenstrueel + 12 weken óf totdat de voeding voor minimaal 500 ml/dag uit flesvoeding bestaat. Bij a terme neonaten > 35 weken postmenstrueel: tot 12 weken na de geboorte óf totdat de voeding voor minimaal 500 ml/dag uit flesvoeding bestaat.
Profylaxe van bloedingen door vitamine K-deficiëntie of verminderde activiteit bij neonaten mét risicofactoren (indien de orale route niet gebruikt kan worden of bij gebruik van bepaalde medicijnen door de moeder tijdens de zwangerschap of lactatie (zoals fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, isoniazide, fenylbutazon of vitamine K-antagonisten)):
Neonaten:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: i.m. 0,5 mg (gewicht < 1500 g) of 1 mg (gewicht ≥ 1500 g) eenmalig direct na de geboorte. Na intramusculaire toediening is geen verdere profylaxe nodig.
Bloedingen door overdosering vitamine K-antagonisten:
Bij asymptomatisch hoge INR (INR 5–10) met of zonder milde bloedingen 1–5 mg oraal, eventueel i.v. (≥ 30 s); zo nodig na 8–12 uur herhalen. Bij levensbedreigende bloedingen 5–10 mg langzaam i.v. (≥ 30 s) toedienen (zo nodig herhalen) samen met een transfusie met ’fresh frozen’-plasma of protrombinecomplex concentraat.
Bij oraal gebruik de drank niet verdunnen, maar direct in de mond toedienen (met de dispenser uit de verpakking); na inname de drank wegspoelen met wat vloeistof.
Bijwerkingen
Na i.v.-toediening zelden anafylactoïde reacties, en incidenteel veneuze irritatie of flebitis. Lokale irritatie op de injectieplaats, zoals ontsteking, atrofie en necrose kunnen optreden.
Na te snelle i.v.-toediening: rood gelaat, hevig transpireren, verstikkingsgevoel en cyanose.
Bij parenterale toediening bij prematuren met een lichaamsgewicht < 2,5 kg is er meer kans op kernicterus.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van vloeibaar paraffine kan de resorptie verminderen. Fytomenadion en vitamine K-antagonisten antagoneren elkaars werking.
Zwangerschap
Advies: Kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) in therapeutische doses gebruikt worden door de moeder. Afgeraden voor gebruik als profylaxe bij borstvoeding aan een pasgeborene met meer kans op een bloedingsaandoening.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor arachideolie (fytomenadion-drank).
Waarschuwingen
Tijdens gebruik stollingsparameters controleren.
Indien trombose (recidief) optreedt tijdens behandeling moet worden overgegaan op heparine i.v.
Bij parenterale toediening bij prematuren met een lichaamsgewicht < 2,5 kg is er meer kans op kernicterus.
Vitamine K1 is niet effectief bij erfelijke hypoprotrombinemie of hypoprotrombinemie door ernstig leverfalen.
Orale toediening is minder effectief bij cholestatische leverziekte of malabsorptie; daarom bij deze patiënten niet oraal toedienen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Fytomenadion (vitamine K1) neemt als component van een fermentsysteem deel aan de vorming van de stollingsfactoren II (protrombine), VII, IX en X in de lever. In de mixed-micellesinjectievloeistof is vitamine K1 in oplossing gebracht door een colloïdaal systeem, bestaande uit lecithine en galzuur. Vitamine K1 is dus een antagonist van orale anticoagulantia zoals acenocoumarol of fenprocoumon. Werking: oraal na 3–6 uur, maximaal na 24 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | variabel, vnl. in proximale deel dunne darm met behulp van galzouten en lipase. |
| F | variabel, oraal ca. 50%. |
| T max | oraal 4–6 uur, i.v. 1–3 uur. |
| Eiwitbinding | 90% aan lipoproteïne. Cumulatie in de lever. Kortdurende opslag. |
| Metabolisering | in de lever tot meer polaire metabolieten. |
| Eliminatie | met de gal en urine (< 10% onveranderd). |
| T 1/2el | 1½–3 uur. |
Geneesmiddelgroep
fytomenadion hoort bij de groep vitamine k-groep.