ijzer(III)carboxymaltose
Samenstelling
Ferinject Vifor Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie/infusie
- Sterkte
- 50 mg Fe³/ml
- Verpakkingsvorm
- injectieflacon 2 ml, 10 ml, 20 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
ijzer(III)carboxymaltose vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Indicaties
- IJzergebreksanemie, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet kan worden gebruikt.
Dosering
Tijdens en tot ten minste 30 minuten na elke toediening nauwlettend controleren op overgevoeligheidsreacties. IJzer(III)carboxymaltose alleen toedienen door personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties en als reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
IJzergebreksanemie:
Volwassen en kinderen ≥ 14 jaar:
De cumulatieve dosis ijzer(III)carboxymaltose (hierna: Fe) wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de hemoglobinespiegel: Bij een lichaamsgewicht ≥ 70 kg en een Hb < 6,2 mmol/l: 2000 mg Fe, Hb-gehalte 6,2–8,7 mmol/l: 1500 mg Fe en Hb-gehalte > 8,7 mmol/l: 500 mg Fe. Bij een lichaamsgewicht van 35–70 kg en een Hb < 6,2 mmol/l: 1500 mg Fe, Hb-gehalte 6,2–8,7 mmol/l: 1000 mg Fe en Hb-gehalte > 8,7 mmol/l: 500 mg Fe. Bij een lichaamsgewicht < 35 kg, bij elk Hb: 500 mg Fe. Let op: Een enkele dosis ijzer mag de 1000 mg ijzer/dag niet overschrijden; deze dosering maximaal 1×/week toedienen. Bij hemodialyse: max. 200 mg per keer (tijdens hemodialyse; onverdund direct in de veneuze tak van het hemodialyseapparaat).
Na minimaal 4 weken de Hb-spiegel opnieuw bepalen. Indien er geen andere oorzaken zijn voor een eventuele onvoldoende respons en dus meer Fe moet worden toegediend, opnieuw de ijzerbehoefte bepalen aan de hand van het Hb en lichaamsgewicht.
Toediening als intraveneuze injectie: max. 15 mg/kg lichaamsgewicht (max. 1000 mg). Toedieningssnelheid: doses van 100–200 mg ijzer, geen minimale voorgeschreven tijd; doses van 200–500 mg ijzer, 100 mg/min; doses van 500–1000 mg toedienen gedurende minimaal 15 minuten. Een enkele dosis ijzer mag de 1000 mg ijzer/dag niet overschrijden; 1000 mg ijzer maximaal 1×/week toedienen.
Toediening als intraveneuze infusie: max. 20 mg/kg lichaamsgewicht (max. 1000 mg). Toediensnelheid: doses van 100–200 mg ijzer, geen minimale voorgeschreven tijd; doses van 200–500 mg ijzer, toedienen gedurende minimaal 6 minuten; doses van 500–1000 mg toedienen gedurende minimaal 15 minuten. Een enkele dosis ijzer mag de 1000 mg ijzer/dag niet overschrijden; 1000 mg ijzer maximaal 1×/week toedienen.
Alleen intraveneus toedienen; bij de i.v. injectie kán dit onverdund. Bij infusie verdunnen in 0,9% natriumchlorideoplossing; de concentratie gelijk aan of boven 2 mg ijzer/ml houden in verband met de stabiliteit van de oplossing. Tijdens hemodialyse onverdund in de veneuze tak van het dialyseapparaat of via infusie toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hypertensie. Hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid. Reacties op injectieplaats (zoals pijn, blauwe plekken, huidverkleuring, extravasatie, irritatie). Roodheid in het gezicht. Hypofosfatemie.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Tachycardie. Hypotensie. Dyspneu. Braken, dyspepsie, buikpijn, obstipatie, diarree. Spier–, rug– of gewrichtspijn, pijn in ledematen, spierkramp. Paresthesie, smaakverlies. Jeuk, urticaria, erytheem, huiduitslag. Koorts, vermoeidheid, pijn op de borst, rillingen, perifeer oedeem. Stijging ALAT, ASAT, γ-GT, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactoïde reacties. Angio-oedeem, bleke gelaatskleur, gezichtsoedeem. Bronchospasmen. Bewustzijnsverlies, (pre-)syncope. Flebitis. Angst. Flatulentie. Malaise, influenza-achtige verschijnselen.
Interacties
Parenterale ijzerpreparaten verminderen de absorptie van oraal ijzer; daarom indien nodig orale ijzertherapie minimaal 5 dagen na de laatste toediening van ijzer(III)carboxymaltose starten.
Zwangerschap
IJzer passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn lichte skeletafwijkingen waargenomen.
Advies: Niet gebruiken tijdens het 1e trimester; alleen op strikte indicatie gebruiken tijdens het 2e en 3e trimester.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in zeer geringe mate (≤ 1%).
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ijzerstapeling of stoornissen in het ijzerverbruik;
- anemie die niet wordt veroorzaakt door ijzerdeficiëntie;
- bekende ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten.
Waarschuwingen
Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke toediening is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische/anafylactoïde reacties zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline (epinefrine) beschikbaar te zijn. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden indien nodig geven. Bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie de toediening direct staken. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immuun- of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis).
Voorzichtig toepassen bij infecties; therapie tijdelijk stoppen bij acute infectie.
Onmiddellijk de infusie stoppen bij (tekenen van) paraveneus lekken, wegens irritatie en langdurige bruine verkleuring van de huid.
Bij leverdisfunctie moet terughoudend worden behandeld, vooral als belasting met ijzer de aandoening kan verergeren zoals bij porphyria cutanea tarda.
Na repletie regelmatig de ijzerspiegels controleren en zo nodig corrigeren.
Er zijn geen gegevens bekend van enkelvoudige doseringen > 200 mg ijzer bij hemodialyse.
Vanwege onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid ijzer(III)carboxymaltose niet gebruiken bij een leeftijd < 14 jaar.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
In ijzer(III)carboxymaltose komt het ijzer voor in een complex met een koolhydraatpolymeer, dat het bruikbare ijzer op gecontroleerde wijze afgeeft aan de ijzertransport- en ijzeropslagproteïnen in het lichaam (ferritine, transferrine).
Kinetische gegevens
| T max | 15–70 min. |
| V d | 0,04 l/kg (plasmavolume). |
| Eliminatie | de renale eliminatie is verwaarloosbaar. |
| T 1/2 | 7–12 uur. |
Geneesmiddelgroep
ijzer(III)carboxymaltose hoort bij de groep ijzerpreparaten, parenteraal.