misoprostol (vaginaal)
Samenstelling
Misodel Ferring bv
- Toedieningsvorm
- Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 200 microg
Bevat tevens 0,13 mg gebutyleerd hydroxyanisol per dosis.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
misoprostol (vaginaal) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Inleiding van de bevalling bij vrouwen met een onrijpe cervix, vanaf een zwangerschapsduur van 36 weken, als inleiding klinisch geïndiceerd is.
Dosering
Alleen toedienen in de ziekenhuissetting, waar faciliteiten aanwezig zijn voor continue controle van foetus en baarmoeder (cardiotocografie). Tevens dienen faciliteiten aanwezig te zijn voor spoedbevallingen via een keizersnede. Voorafgaand dient een zorgvuldige beoordeling van de cervix plaats te vinden. Na het inbrengen, de activiteit van de baarmoeder en de toestand van de foetus zorgvuldig controleren. Verder dient men voorbereid te zijn op toediening van een weeënremmer, zodat deze indien nodig direct na verwijdering van het vaginale toedieningssysteem kan worden toegediend.
Inleiding van de bevalling:
Volwassenen:
200 microgram eenmalig; max. 24 uur na inbrengen verwijderen, zie de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen voor alle situaties waarin het toedieningssysteem moet worden verwijderd.
Als het vaginale toedieningssysteem onbedoeld uit de vagina komt, mag het niet vervangen worden.
Bij vervolgbehandeling met oxytocine, na verwijdering van het vaginale toedieningssysteem, een wachttijd van ten minste 30 minuten aanhouden.
Toediening: Het toedieningssysteem hoog in de achterste fornix vaginalis plaatsen en daarna 90 graden draaien zodat het dwars in de achterste fornix komt te liggen. Zo nodig kan een wateroplosbaar glijmiddel gebruikt worden. Na het inbrengen moet de patiënt 30 minuten blijven liggen, maar mag daarna weer opstaan.
Verwijderen door voorzichtig aan het koord te trekken. Let op dat het toedieningssysteem niet onbedoeld wordt verwijderd bij toiletbezoek en bij vaginaal onderzoek.
Bijwerkingen
Neonatale bijwerkingen:
Vaak (1–10%): stoornissen in foetale hartfrequentie (o.a. bradycardie, tachycardie, onverklaarde afwezigheid normale variabiliteit).
Soms (0,1–1%): foetale acidose, lage Apgar-score, neonatale ademhalingsdepressie, neonataal respiratoir distress–syndroom, voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene, hypoxisch–ischemische encefalopathie.
Maternale bijwerkingen:
Vaak (1–10%): meconiumhoudend vruchtwater, abnormale baarmoedercontracties.
Soms (0,1–1%): misselijkheid, braken, huiduitslag, verhoogde bloeddruk, genitale jeuk, antepartum of postpartum bloeding, premature placentaloslating, hypertonie van de baarmoeder, ruptuur van de baarmoeder. Gebutyleerd hydroxyanisol kan huidreacties (bv. contacteczeem) en irritatie van ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Verder zijn gemeld: gevallen van uteriene tachysystole die niet afnam ondanks het gebruik van een weeënremmer.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van oxytocine of andere weeëninducerende middelen is gecontra–indiceerd vanwege de potentieel gevaarlijke versterking van het tonisch effect op de baarmoeder; bij vervolgbehandeling met oxytocine wordt een wachttijd van ten minste 30 minuten na de verwijdering van het vaginale toedieningssysteem aangeraden.
Zwangerschap
Overig: Zie Indicaties en Contra-indicaties.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (misoprostolzuur) tot ca. 3 uur na verwijdering van het systeem. Er zijn geen schadelijke effecten bij de zuigeling gemeld.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- beginnende weeën;
- zwangerschapsduur van korter dan 36 weken;
- vermoeden van of aanwijzingen voor foetale nood voor de inleiding (bv. afwijkende non-stress- of stresstest, meconiumhoudend vruchtwater of een zorgwekkende foetale status door andere oorzaken);
- vermoeden van of aanwijzingen voor een litteken in de baarmoeder als gevolg van een eerdere operatie aan baarmoeder of cervix, bijvoorbeeld een keizersnede;
- placenta praevia of onverklaarde vaginale bloeding na 24 weken in de huidige zwangerschap;
- afwijkingen van de baarmoeder (bijvoorbeeld een tweehoornige uterus);
- afwijkende ligging van de foetus;
- symptomen van chorioamnionitis, tenzij de patiënt is ingesteld op een adequate behandeling.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen
Wees voorzichtig bij een gemodificeerde Bishop-score (mBS) > 4.
Verwijder het vaginale toedieningssysteem direct in de volgende gevallen:
- bij aanvang van de bevalling: bij ritmische, stevige contracties van adequate kwaliteit en dilatatie van de cervix, en/of op zijn laatst bij een ontsluiting van 4 cm;
- wanneer de baarmoedercontracties verlengd zijn of te krachtig worden:
- tachysystole: meer dan 5 contracties in 10 minuten, gemiddeld over een periode van 30 minuten;
- verlengde contracties: wanneer een contractie 2 minuten of langer duurt;
- hypertonische contracties: contracties zijn te frequent en de tonus in rust in de baarmoeder is hoog;
- als er zorgen zijn over de veiligheid van de moeder en/of het kind;
- als er 24 uur zijn verstreken na het inbrengen van het vaginale toedieningssysteem.
Als het systeem in de vagina blijft na begin van actieve weeën kan het overstimulatie van de baarmoeder veroorzaken. Bij overmatige baarmoedercontracties na verwijdering van het systeem overwegen om weeënremmende middelen toe te dienen.
Vrouwen waarvan de weeën zijn opgewekt (fysiologisch of farmacologisch) hebben meer kans op gedissemineerde intravasale stolling na de bevalling.
De veiligheid en werkzaamheid bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar, bij vrouwen waarvan de vliezen > 48 uur zijn gebroken, bij meerlingenzwangerschappen en bij vrouwen met > 3 eerder vaginale bevallingen na een zwangerschap van > 24 weken zijn niet onderzocht.
Overdosering
Eigenschappen
Synthetisch analogon van prostaglandine E1 (PGE1). Prostaglandine F en E kunnen rijping van de cervix en contracties van de baarmoeder veroorzaken. Uit het hulpmiddel met gereguleerde afgifte wordt misoprostol afgegeven met een snelheid van ongeveer 7 microgram per uur over een periode van 24 uur.
Kinetische gegevens
| T max | 4 uur. |
| Eiwitbinding | < 90 % (misoprostolzuur). |
| Metabolisering | in de lever snel in de actieve metaboliet misoprostolzuur, daarna verder tot inactieve metabolieten. Alleen misoprostolzuur is detecteerbaar in het plasma. |
| Eliminatie | met de urine ca. 73%, met de feces ca. 15%. |
| T 1/2 | 40 minuten. |
Geneesmiddelgroep
misoprostol (vaginaal) hoort bij de groep prostaglandine-e analoga.