ofloxacine (bij oorinfectie)
Samenstelling
Otiflox Tramedico bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels ’unit dose’
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- voor éénmalig gebruik: 0,5 ml
Bevat geen conserveermiddel.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
ofloxacine (bij oorinfectie) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling.
Het gebruik van ofloxacine oordruppels bij een loopoor met trommelvliesbuisjes komt pas in aanmerking op basis van onderzoek naar de aard en gevoeligheid van de verwekker indien gebleken is dat antibioticum-corticosteroid oordruppels niet effectief zijn.
Indicaties
- Chronische suppuratieve otitis media (CSOM) bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met geperforeerde trommelvliezen.
- Acute otitis media (AOM) bij kinderen > 1 jaar met trommelvliesbuisjes.
Dosering
Chronische suppuratieve otitis media:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
17 druppels (0,5 ml; 1 verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 14 dagen. Indien na 10 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, opnieuw de behandeling evalueren en de patiënt onderzoeken.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥ 12 jaar: 10 druppels 1-2×/dag gedurende 7-10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1-2×/dag gedurende 7-10 dagen.
Acute otitis media bij trommelvliesbuisjes:
Kinderen > 1 jaar:
9 druppels (0,25 ml; ½ verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 10 dagen.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1-2×/dag gedurende 7-10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1-2×/dag gedurende 7-10 dagen.
Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend met hoofd schuin) blijven.
Bij gebruik van meerdere soorten oordruppels deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten.
Otiflox ’unit dose’ bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): huiduitslag, jeuk. Dysgeusie. Paresthesie, duizeligheid, vertigo.
Zelden (0,01-0,1%): oorpijn, ontsteking, schimmelinfectie. Dermatitis, eczeem, urticaria. Halitose. Hoofdpijn, insomnia, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperkinesie, tremor. Sinusitis, rinitis, faryngitis, hoesten. Droge mond, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Overgevoeligheid, koorts, opvliegers.
Interacties
Zwangerschap
Ofloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren bleek systemisch ofloxacine in de groeifase nadelige invloed te hebben op de gewrichten.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan ofloxacine na gebruik van de oordruppels is laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij systemisch gebruik van chinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling na systemisch gebruik van chinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. Bij gebruik van de oordruppels kan echter worden verwacht dat de hoeveelheid in de moedermelk minimaal is.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor chinolonen.
Waarschuwingen
Bij het optreden van de eerste verschijnselen van overgevoeligheid (zoals huiduitslag) de behandeling staken. Overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens de behandeling vermijden.
Overdosering
Eigenschappen
Gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Chinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase. Wat oorinfecties betreft zijn waarschijnlijk gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Salmonella spp, Serratia spp. en Shigella spp. Intermediair gevoelig zijn: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris en Pseudomonas aeruginosa. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent). Resistent zijn: Enterococcus spp.
Kinetische gegevens
| Overig | Na indruppelen is er lokaal een goede diffusie met hoge concentraties op de plaats van de infectie. |
| Resorptie | Verwaarloosbaar: bij eenzijdig topicaal gebruik van 0,5 ml (1,5 mg ofloxacine) 2×/dag is de maximale serumconcentratie na 7 dagen max. 0,013 microg/ml. |
Geneesmiddelgroep
ofloxacine (bij oorinfectie) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.