olmesartan/amlodipine
Samenstelling
Sevikar Daiichi Sankyo Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld ’20/5’
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 20 mg, amlodipine (als besilaat) 5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld ’40/5’
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 40 mg, amlodipine (als besilaat) 5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld ’40/10’
Bevat per tablet: olmesartan (medoxomil) 40 mg, amlodipine (als besilaat) 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
olmesartan/amlodipine vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij hypertensie verlagen diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntenkenmerken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het verhogen van de dosis; tevens beperkt het de bijwerkingen als gevolg van een dosisverhoging. De vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Indicaties
- Essentiële hypertensie, die onvoldoende heeft gereageerd op amlodipine of olmesartan als monotherapie.
Dosering
Hypertensie:
Volwassenen:
één tablet per dag, max. 40/10 mg eenmaal per dag; welke tablet nodig is dient van tevoren door dosistitratie van de individuele componenten te worden vastgesteld. Indien klinisch verantwoord, kan directe verandering van monotherapie naar een vaste dosiscombinatie worden overwogen.
Bij geringe tot matige nierfunctiestoornis: (creatinineklaring 20–60 ml/min) is de maximale dosis olmesartan (medoxomil) 20 mg/dag, amlodipine mag bij dergelijke patiënten in normale doseringen worden toegediend.
Bij milde tot matige leverinsufficiëntie is de aanvangsdosis van olmesartan (medoxomil) 10 mg/dag, en de maximale dosis 20 mg/dag. Amlodipine bij gestoorde leverfunctie met een zo laag mogelijke dosering starten en voorzichtig ophogen.
De tablet in zijn geheel innemen (niet met grapefruit(sap), op een vast tijdstip van de dag.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid, hoofdpijn, (perifeer) oedeem, vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): palpitaties, tachycardie, (orthostatische) hypotensie. Dyspneu, hoesten. Droge mond, dyspepsie, pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Lethargie, paresthesie, hypesthesie, asthenie, spierspasmen, pijn in de extremiteiten, rugpijn, houdingsafhankelijke duizeligheid. Erectiestoornis, verminderd libido. Huiduitslag. Pollakisurie. Hypo-, hyperkaliëmie, toename in concentraties in bloed van creatinine, urinezuur en γ-GT.
Zelden (0,01-0,1%): syncope. Allergische reacties, oedeem van het gelaat, urticaria. Blozen.
Verder zijn gemeld: uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom, rabdomyolyse.
Meer informatie:
Interacties
Gelijktijdige behandeling met een ACE–remmer en een ARB vermeerdert de kans op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en achteruitgang van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen). Als een dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht dit alleen toepassen onder supervisie van een gespecialiseerde arts bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropathie) bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m² ) is het gebruik van olmesartan in combinatie met aliskiren gecontra–indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de nierfunctie, bloeddruk en serumelektrolyten aanbevolen.
Bij ’high risk’-patiënten (bv. na een myocardinfarct) kan combinatie van amlodipine met een β-blokker leiden tot hartfalen, hypotensie en myocardinfarct.
Mogelijk verhogen sterke of matige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, grapefruit(sap), erytromycine, claritromycine, verapamil, diltiazem, proteaseremmers) de plasmaconcentratie van amlodipine; dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (m.n. bij ouderen).
CYP3A4-inductoren (rifampicine, sint-janskruid) kunnen de plasmaspiegel van amlodipine verlagen.
Het door diuretica veroorzaakte kaliumverlies wordt mogelijk door olmesartan ten dele tegengegaan; voorzichtigheid is geboden bij comedicatie van kaliumsecreterende middelen (corticosteroïden, laxantia of ACTH), vanwege de kans op hypokaliëmie.
Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton), heparine en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) kunnen het effect op het serumkaliumgehalte versterken en leiden tot hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie; controle van de kaliumconcentratie is aanbevolen.
Combinatie van olmesartan met NSAID’s vermindert het antihypertensieve effect en vergroot de kans op achteruitgang van de nierfunctie en hyperkaliëmie.
Bij combinatie met lithium kan er sprake zijn van (reversibele) toename van de lithiumconcentratie, waardoor de toxische grens eerder bereikt wordt; indien de combinatie onvermijdelijk is, de lithiumspiegel nauwkeurig controleren.
Amlodipine kan bij combinatie met simvastatine de simvastatine–blootstelling verhogen.
Bij combinatie van amlodipine met tacrolimus is er meer kans op verhoogde bloedspiegels van tacrolimus; bloedspiegel controleren en zo nodig de tacrolimus-dosering aanpassen.
Bij combinatie van amlodipine met ciclosporine werden bij patiënten met een niertransplantaat, variabele verhogingen van de ciclosporine-dalconcentratie waargenomen (tot 40%); bloedspiegel controleren en zo nodig de ciclosporine-dosering aanpassen.
Bij combinatie met colesevelam vermindert de systemische blootstelling, piekplasmaconcentratie en de halfwaardetijd van olmesartan; olmesartan minimaal 4 uur voor colesevelam innemen.
Combinatie met dantroleen i.v. vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
Er is meer kans op hematologische reacties bij combinatie met geneesmiddelen die een negatieve invloed hebben op het bloedbeeld (bv. allopurinol, immunosuppressiva waaronder corticosteroïden, cytostatica).
Zwangerschap
Teratogenese: Gebruik van ARB’s in het 2e en 3e trimester is schadelijk, zich uitend in: neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, schedelhypoplasie, ledemaatsafwijkingen en toegenomen sterfte. Amlodipine heeft bij dierproeven na hoge doses aanleiding gegeven tot uitstel van de partus en verlenging van weeën bij ratten.
Farmacologisch effect: Gebruik van ARB’s tijdens het 2e en 3e trimester, kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion, hypotensie en hyperkaliëmie.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester ontraden; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een veiligere therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als inmiddels zwangerschap is vastgesteld de patiënte onmiddellijk overzetten op een veiligere behandeling. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden een echoscopie verrichten van de nieren en schedel van de foetus. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie.
Vruchtbaarheid: vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Amlodipine: ja, olmesartan: onbekend (ja bij dieren).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden, met name in geval van pasgeborenen of vroeggeborenen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor dihydropyridinederivaten;
- ernstige leverinsufficiëntie en galwegobstructie;
- (cardiogene) shock, ernstige hypotensie, obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose), hemodynamisch instabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.
Waarschuwingen
Vooral bij een geactiveerd renine-angiotensinesysteem zoals bij volume- en/of natriumdepletie en bij hartfalen is er meer kans op een hypotensieve reactie.
Wees voorzichtig bij aorta- of mitralisstenose of bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege de kans op verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding (mogelijk leidend tot infarcering) door de verlaagde bloeddruk.
Wees voorzichtig bij toepassing van amlodipine bij patiënten met hartfalen, vanwege mogelijk meer kans op longoedeem, hyperkaliëmie, het ontstaan van oligurie en (zelden) van acuut nierfalen, toekomstige cardiovasculaire aandoeningen en (eveneens zelden) sterfte.
Bij gebruik van amlodipine voorzichtig zijn bij lichte tot matige leverinsufficiëntie, een acuut myocardinfarct of geringe cardiale reserve.
Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier is er meer kans op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie; van beide wordt monitoring aanbevolen. Bij gestoorde nierfunctie moet men rekening houden met een acute achteruitgang hiervan en deze en de serumkaliumconcentratie blijven controleren. Regelmatige controle van de nierfunctie is vooral aangewezen bij post-myocardinfarct. Olmesartan is niet onderzocht bij patiënten met een recente niertransplantatie of bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinine-klaring < 20 ml/min); gebruik van olmesartan/amlodipine bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Bij optreden van ernstige chronische diarree met gewichtsafname, de mogelijkheid van een spruwachtige enteropathie overwegen; een intestinale biopsie toont bij deze patiënten vaak villeuze atrofie aan. Als een andere oorzaak voor de klachten is uitgesloten, de behandeling direct staken en niet meer opnieuw beginnen.
Olmesartan/amlodipine niet toepassen bij een leeftijd < 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid.
ACE-remmers en ARB’s zijn minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.
Overdosering
Symptomen
hypotensie met tachycardie (olmesartan) en excessieve perifere vasodilatatie met waarschijnlijk langdurige sterke systemische hypotensie en reflextachycardie (amlodipine).
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een calciumantagonist met een dihydropyridinestructuur en een ARB. Werkingsduur: 24 uur.
Meer informatie:
Geneesmiddelgroep
olmesartan/amlodipine hoort bij de groep ARB met calciumantagonist.