pantoprazol/claritromycine/amoxicilline
Samenstelling
Panclamox Sandoz bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, maagsapresistent + Tablet, omhuld
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 7 doordrukstrips. Bevat per strip: 2 maagsapresistente tabletten pantoprazol (als Na-sesquihydraat) 40 mg, 2 omhulde tabletten claritromycine 500 mg, 2 omhulde tabletten amoxicilline 1000 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
pantoprazol/claritromycine/amoxicilline vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.
Indicaties
Eradicatie van Helicobacter pylori bij een ulcus pepticum.
Dosering
Eradicatietherapie:
Volwassenen:
1 tablet pantoprazol, 1 tablet claritromycine en 1 tablet amoxicilline 2×/dag gedurende 7 dagen, zo nodig max. 2 weken. De behandeling uitsluitend herhalen als de gevoeligheid van het H. pylori-isolaat voor deze combinatie is vastgesteld. De tabletten één uur voor het ontbijt en één uur voor de avondmaaltijd met een ruime hoeveelheid water innemen. Pantoprazol heel innemen.
Pas bij CYP2C19-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.
Bij een gestoorde lever- of nierfunctie is een aangepaste dosering noodzakelijk, hierbij zijn losse antimicrobiële middelen aangewezen.
Bij ritonavirbevattende geneesmiddelen kan een aangepaste dosering noodzakelijk zijn.
Bijwerkingen
Bij opvallend meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.
Vaak (1-10%): smaakverandering, pijn in de bovenbuik, dyspepsie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, flatulentie. Hoofdpijn. Slapeloosheid. Huiduitslag, jeuk, urticaria, (morbilliform) exantheem, enantheem, zweten.
Soms (0,1-1%): anorexie, gastritis, stomatitis, glossitis, oprispingen. Duizeligheid, vertigo, tinnitus, visusstoornissen. Allergische reacties. Asthenie, vermoeidheid, malaise, slaperigheid. Orale of vaginale candidiasis. QT-verlenging, pijn op de borst, palpitaties. Cholestase, hepatitis.
Zelden (0,01-0,1%): droge mond, smaakstoornis. Artralgie, myalgie, tremor, koude rillingen. Depressie, hallucinaties, desoriëntatie, angst, verwarring, vooral bij patiënten die hiervoor gevoelig zijn of verergering van deze symptomen bij bestaande aanwezigheid, hyperkinesie. Gynaecomastie. Perifeer oedeem. Agranulocytose.
Zeer zelden (< 0,01%): leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, pancytopenie, eosinofilie, hemolytische anemie, beenmergsuppressie. Perifeer oedeem (reversibel na therapiestop), ernstige hepatocellulaire schade leidend tot geelzucht met of zonder leverfalen. Anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock). Toename van lichaamstemperatuur, hyperhidrose, urticaria, angio-oedeem, serumziekte, allergische vasculitis, ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), fotosensibilisatie. Interstitiële nefritis (mogelijk leidend tot nierfalen), Stijging van leverenzymwaarden (transaminasen, γ-GT), verhoogde triglyceriden en cholesterol, verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd lactaatdehydrogenase, hyponatriëmie.
Verder zijn gemeld: pseudomembraneuze colitis, erysipelas, erythrasma, hypoglykemie, psychose, abnormale dromen, convulsies, paresthesie, parosmie, anosmie, smaakverlies, doofheid, ’torsade de pointes’, ventriculaire tachycardie, bloedingen, acute pancreatitis, verkleuring van tong en tanden, hemorragische colitis, acne, rabdomyolyse, nierfalen, kristalurie, verkleurde urine, verhoogde INR, verlengde protrombinetijd, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie en daaraan gerelateerde hypocalciëmie, hypokaliëmie.
Zie voor meer bijwerkingen de preparaatteksten van pantoprazol#bijwerkingen, claritromycine#bijwerkingen en amoxicilline#bijwerkingen.
Interacties
Gecontra-indiceerd:
- Combinatie met atazanavir, vanwege aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
- Combinatie met ergotamine (derivaten) vanwege de kans op arteriële spasmen en ischemische reacties.
- Combinatie met pimozide is gecontra-indiceerd wegens verlenging van het QT-interval en kans op hartritmestoornissen.
- Combinatie met ticagrelor.
- Combinatie met statinen, wegens rabdomyolyse, uitgezonderd fluvastatine of pravastatine.
- Combinatie met colchicine, vanwege een aanzienlijke stijging van de plasmaspiegel van dit middel.
Het effect van dit geneesmiddel op andere geneesmiddelen:
Doordat protonpompremmers de pH in de maag verhogen, kan de resorptie van andere geneesmiddelen toenemen of (bv. van ketoconazol en itraconazol) afnemen. Gelijktijdig gebruik met digoxine of carbamazepine kan de plasmaspiegels van deze middelen verhogen, wat kan leiden tot verhoogde toxiciteit ervan. Protonpompremmers kunnen in combinatie met (vooral hoge dosering) methotrexaat de spiegels van methotrexaat verhogen en de werkingsduur ervan verlengen; dit kan leiden tot toxische verschijnselen van methotrexaat; overweeg tijdelijk stoppen met de protonpompremmer. Gelijktijdig gebruik met diazepam of midazolam kan het sedatieve effect van deze middelen verlengen en versterken. Claritromycine kan de spiegels verhogen van middelen die vooral door CYP3A4 worden gemetaboliseerd. Claritromycine kan in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen (zoals repaglinide) of insuline hypoglykemie veroorzaken, controleer zorgvuldig de bloedglucosespiegel. Bij combinatie van claritromycine en digoxine is digoxinetoxiciteit gemeld, inclusief mogelijk fatale aritmieën; bij gelijktijdige behandeling de digoxinespiegel controleren.
Het effect van andere geneesmiddelen op dit geneesmiddel:
Probenecide, fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur en indometacine verlengen de halfwaardetijd van amoxicilline door vermindering van tubulaire secretie. Combinatie met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) kan de werkzaamheid van claritromycine verminderen.
Overige interacties:
Combinatie met rifabutine verhoogt de rifabutinespiegels en verlaagt de claritromycinespiegel. Claritromycine en itraconazol kunnen elkaars spiegels verhogen. Voorzichtigheid is geboden in combinatie met kinidine of disopyramide omdat ’torsade de pointes’ is gemeld, bij gelijktijdig gebruik met disopyramide ook de bloedglucosespiegel meten. Voorzichtigheid is geboden bij allergie of astma. Claritromycine en zidovudine met een interval van 4 uur innemen. Er zijn meldingen van verandering in INR-waarde; controle van de protrombinetijd/INR wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten. Combinatie van amoxicilline en allopurinol wordt ontraden wegens toegenomen kans op allergische huidreacties. Wees voorzichtig in combinatie met calciumantagonisten die worden gemetaboliseerd CYP3A4 (zoals verapamil, amlodipine, diltiazem), vanwege de kans op hypotensie, daarbij is gelijktijdig gebruik met verapamil melding gemaakt van o.a. aritmieën. Wees voorzichtig met gelijktijdige toediening met andere ototoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosiden.
Zie voor meer interacties ook de individuele preparaten: pantoprazol#interacties, claritromycine#interacties, amoxicilline#interacties.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, met name voorzichtig zijn in het eerste trimester.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor gesubstitueerde benzimidazolen, macroliden, penicillinen en cefalosporinen. Matige tot ernstige lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min). Hypokaliëmie. Verlengd QT-interval of ventrikelaritmie in de anamnese. Virale aandoeningen, met name infectieuze mononucleosis of lymfatische leukemie. Ernstig braken en/of diarree.
Waarschuwingen
Bij opvallend weinig werkzaamheid of bij meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.
Voordat men aanvangt met de therapie moet men over voldoende informatie beschikken met betrekking tot de lokale gevoeligheidsgegevens van H. pylori. Bij resistentie tegen claritromycine en/of amoxicilline zijn andere combinaties aangewezen. Kruisovergevoeligheid met andere penicillinen en cefalosporinen kan bestaan. Tussen de penicillinen onderling en (in mindere mate) de penicillinen en cefalosporinen kan kruisresistentie voorkomen.
Bij symptomen van hepatotoxiciteit als geelzucht, donkere urine, jeuk of gevoelige buik de behandeling staken.
Superinfecties met niet gevoelige micro-organismen kunnen optreden. Er is meer kans op infecties met Salmonella en Campylobacter. Bij optreden van ernstige diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen: in dat geval, evenals bij optreden van hemorragische colitis of overgevoeligheidsreacties, het gebruik staken. Bij ernstige maag-darmaandoeningen met braken en diarree kan door verminderde resorptie de werkzaamheid zijn verminderd.
Verlenging van de protrombinetijd, indien gelijktijdig anticoagulantia worden gebruikt, kan het noodzakelijk zijn de patiënt te controleren.
Vanwege mogelijke QT–verlenging voorzichtig gebruiken bij kransslagaderaandoeningen, ernstig hartfalen of niet–gecompenseerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie. Bij toepassing bij Zollinger-Ellisonsyndroom kan de absorptie van vitamine B12 afnemen.
Wees voorzichtig bij myasthenia gravis, leverfunctiestoornissen en bij matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Wees voorzichtig bij virale infecties, vooral mononucleosis infectiosa of lymfatische leukemie vanwege meer kans op erythemateuze (morbilliforme) huidreacties. Het ontstaan berust op een ander gevoeligheidsmechanisme dan het normale; deze vorm van erytrodermie in de anamnese is geen contra-indicatie voor het gebruik van penicillinen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten gestoorde nier- of leverfunctie. Met de combinatieverpakking is dosisaanpassing niet goed mogelijk. Pantoprazol kan de symptomen van een maag- of slokdarm carcinoom maskeren. Niet bedoeld voor toepassing bij kinderen < 12 jaar.
Overdosering
Therapie
Claritromycine: Overweeg de toediening van actieve kool of maagspoelen (binnen 1 uur). Hemodialyse en peritoneale dialyse hebben weinig effect. Amoxicilline: Overweeg de toediening van actieve kool. Corrigeer zo nodig de water- en elektrolytenhuishouding. Hemodialyse kan toegepast worden.
Eigenschappen
Een combinatieverpakking van een protonpompremmer, een bacteriostatisch (tegen sommige species bactericide) werkend antibioticum en een bactericide antibioticum uit de groep van aminopenicillinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 70–90% (amoxicilline, pantoprazol), ca. 50% (claritromycine). |
| T max | 1–2½ uur (amoxicilline, claritromycine, pantoprazol). |
| V d | 0,15 l/kg (pantoprazol). |
| Eiwitbinding | ca. 98% (pantoprazol). |
| Metabolisering | in de lever (claritromycine, pantoprazol). |
| Eliminatie | met de urine (amoxicilline 80%, claritromycine 20–30%, pantoprazol 80%) en met de feces (claritromycine 70–80%). |
| T 1/2el | ca. 1 uur (amoxicilline, pantoprazol), langer bij nierfunctiestoornissen (amoxicilline); 2–5 uur (claritromycine). |
Geneesmiddelgroep
pantoprazol/claritromycine/amoxicilline hoort bij de groep protonpompremmer met antibiotica.