pegvisomant
Samenstelling
Somavert Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 15 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 25 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De toepassing van pegvisomant komt bij acromegalie eerst in aanmerking indien met operatie, bestraling en somatostatine-analoga onvoldoende daling van de IGF-1-waarde wordt bereikt of bij patiënten die deze behandeling niet tolereerden. De combinatie van somatostatine-analoga met pegvisomant is nog onvoldoende onderzocht. De behandeling dient te worden geïnitieerd door een gespecialiseerde arts met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Indicaties
Behandeling van een patiënt met acromegalie, die onvoldoende reageert op een operatie en/of bestralingstherapie en waarbij de IGF-1-waarden niet normaliseerden bij de geschikte medische behandeling met somatostatine-analoga, of die deze behandeling niet tolereerde.
Dosering
Acromegalie:
Volwassenen:
Startdosis 80 mg subcutaan. Vervolgens 10 mg 1×/dag subcutaan. De dosis zo nodig elke 4–6 weken verhogen op basis van de IGF-1-serumwaarden met stappen van 5 mg per dag. Maximale onderhoudsdosis 30 mg per dag.
De injectieplaats dagelijks wisselen om lipodystrofie te voorkomen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Artralgie.
Vaak (1-10%): gewichtstoename, hypercholesterolemie, hyper- of hypoglykemie. Abnormale dromen. Duizeligheid, slaperigheid, tremor, hypo-esthesie. Oogpijn. Hypertensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken, dyspepsie, opgezette buik, flatulentie, obstipatie, afwijkende leverfunctiewaarden. Overmatig zweten, jeuk, huiduitslag, kneuzingen. Myalgie, artritis. Hematurie. Reacties op de injectieplaats (erytheem en pijn, bloedingen, lipohypertrofie). Griepachtige verschijnselen, vermoeidheid, asthenie, koorts, perifeer oedeem.
Soms (0,1-1%): trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, bloedingsneiging. Overgevoeligheidsreacties. Hypertriglyceridemie. Apathie, verwardheid, slaapstoornis, toegenomen libido, paniekaanvallen, verlies van korte termijn geheugen. Smaakstoornis, migraine, narcolepsie. Asthenopie. Syndroom van Ménière. Droge mond, toegenomen speekselproductie, gebitsstoornissen, hemorroïden. Gezichtsoedeem, droge huid, neiging tot onderhuidse bloedingen, erytheem, urticaria, nachtzweten. Proteïnurie, polyurie, nierfunctiestoornis. Abnormaal gevoel, gestoorde genezing, toegenomen eetlust.
Verder zijn gemeld: anafylactische of anafylactoïde reacties, laryngospasme, angio-oedeem, woede. Bij 17% van de patiënten werd een lage titer antilichamen tegen groeihormoon waargenomen; de klinische significantie hiervan is onbekend.
Interacties
Bij patiënten die insuline of bloedsuikerverlagende middelen gebruiken kan een dosisverlaging nodig zijn vanwege het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid. Pegvisomant stoort de meting van groeihormoon in het serum.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Door verlaging van de IGF-1-waarden kan de vruchtbaarheid van de vrouw toenemen; indien nodig adequate anticonceptieve maatregelen toepassen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mensen als dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en daarbij ernstige complicaties veroorzaken. Pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet. Regelmatige controle van de grootte van de tumor is aangewezen. Een groeihormoondeficiëntie kan bij toepassing van pegvisomant bestaan ondanks hoge groeihormoonspiegels. Regelmatige controle (elke 4–6 w.) van de IGF-1-serumconcentraties is noodzakelijk. De IGF-1-waarden dienen te worden gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden. Verlaging van de IGF-1-waarden kan de vruchtbaarheid van vrouwen verhogen. De serumconcentraties van alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) controleren met intervallen van 4–6 weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling of indien symptomen van hepatitis aanwezig zijn. De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening uitsluiten bij verhoging van ALAT of ASAT en bij patiënten die eerder behandeld werden met somatostatine-analoga. Het gebruik staken als symptomen van leverziekte aanhouden. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar en bij nier- of leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met pegvisomant contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Pegvisomant is een analoog van humaan groeihormoon dat genetisch gewijzigd werd tot een groeihormoon receptorantagonist. Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan celoppervlakken, waar het de groeihormoonbinding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire groeihormoon-signaaltransductie. Dit leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), evenals andere serumeiwitten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | langzaam. |
| F | ca. 57%. |
| T max | 33–77 uur. |
| V d | 0,1–0,2 l/kg. |
| T 1/2el | 74–172 uur. |
Geneesmiddelgroep
pegvisomant hoort bij de groep hypothalamushormonen, overige.