tocofersolan
Samenstelling
Vedrop (als tocofersolan) Orphan Europe SARL
- Toedieningsvorm
- Oplossing
- Sterkte
- 50 mg/ml
Komt overeen met 74,5 IE tocoferol per ml. Conserveermiddelen: methyl- en ethylparahydroxybenzoaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor tocofersolan is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Vitamine E-deficiëntie door digestieve malabsorptie bij kinderen met congenitale of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborene) tot de leeftijd van 18 jaar.
Dosering
Chronische cholestase bij kinderen:
Kinderen tot 18 jaar:
De dosering aanpassen aan de vitamine E-plasmaspiegel. 0,34 ml/kg/dag (= 17 mg/kg/dag d-α-tocoferol) in de vorm van tocofersolan.
De oplossing toedienen met de meegeleverde spuit, met of zonder water.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): diarree.
Soms (0,1-1%): asthenie, hoofdpijn, alopecia, pruritus, huiduitslag. Afwijkend serumnatrium en -kalium, toename transaminasen.
Interacties
Tocofersolan kan, door remming van P–glycoproteïne, de absorptie van andere vetoplosbare vitaminen (A, D, K) of van lipofiele geneesmiddelen (bv. corticosteroïden, antihistaminica, ciclosporine, tacrolimus) doen toenemen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Kiezen tussen het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.
Contra-indicaties
Prematuren.
Waarschuwingen
De biologische beschikbaarheid van vitamine E uit de oplossing verschilt van die uit andere preparaten. Controleer de vitamine E-plasmaspiegel tijdens ten minste de eerste 3 maanden maandelijks en daarna regelmatig; pas zo nodig de dosering aan.
Controleer de nierfunctie en de serumosmolariteit. Voorzichtigheid en extra controle zijn geboden bij gestoorde lever- en nierfunctie.
Controleer bij vitamine K deficiënte patiënten de INR: pas zo nodig tijdens en na de behandeling de dosering van het antistollingsmiddel aan.
Overdosering
Symptomen
Maag-darmstoornissen, creatinurie, verlaagde trombocytenaggregatie, leververgroting, slechte wondgenezing, necrotiserende enterocolitis en bacteriële sepsis. Bij langdurig gebruik van hoge doses vitamine E: tromboflebitis, longembolie, hypertensie, extreme vermoeidheid, gynaecomastie, nierinsufficiëntie, vaginale bloeding, hoofdpijn, hypoglykemie, stomatitis, urticaria en visusstoornissen.
Eigenschappen
Tocofersolan is een pro-drug die wordt omgezet in de actieve metaboliet d-α-tocoferol. α-Tocoferol (vitamine E) is een antioxidant. Het gaat de peroxidatie van meervoudig onverzadigde vetzuren tegen en is o.a. van belang voor de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen. Deficiëntieverschijnselen komen vooral bij kinderen voor en zijn neurologisch van aard.
Kinetische gegevens
| Resorptie | als α-tocoferol, wisselend. Opslag: in vetweefsel. |
| Metabolisering | tocofersolan wordt in de darm gehydrolyseerd. α-Tocoferol wordt in de lever geglucuronideerd. |
| Eliminatie | vnl. via de gal (75%), met de feces. |
Geneesmiddelgroep
tocofersolan hoort bij de groep vitamine e-groep.