vernakalant
Samenstelling
Brinavess (hydrochloride) Correvio (UK) Ltd.
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 25 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Omdat ritmecontrole geen meerwaarde op overleving heeft in vergelijking met frequentiecontrole, heeft herstel van het sinusritme door elektro- of medicamenteuze cardioversie alleen een plaats bij klachten van de patiënt ten gevolge van het atriumfibrilleren of als comorbiditeit dit verlangt. Zie verder: ESC-guideline.
Indicaties
• Snelle conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen, voor niet-chirurgiepatiënten (duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen) of na hartchirurgie (duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen).
Dosering
Vernakalant dient via een intraveneus infuus gedurende 10 minuten toegediend te worden, bij voorkeur met een infuuspomp. Niet toedienen als ’push’ of bolusinjectie.
Conversie van atriumfibrilleren:
Volwassenen:
i.v. infuus: 3 mg/kg gedurende 10 minuten, bij een lichaamsgewicht ≥ 113 kg is de maximale eerste dosis 339 mg. Tijdens de eerste infusie de patiënt nauwkeurig controleren op tekenen of symptomen van een verlaagde bloeddruk of hartslag; als deze tekenen zich voordoen (ook zonder symptomatische hypotensie of bradycardie) de infusie direct staken. Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten optreedt een tweede infuus toedienen van 2 mg/kg gedurende 10 minuten, bij een lichaamsgewicht ≥ 113 kg is de maximale tweede dosis 226 mg. Tijdens de tweede infusie de vitale functies en de hartslag van de patiënt nogmaals 15 minuten observeren. Per 24 uur maximaal 5 mg/kg toedienen. Cumulatieve doses > 565 mg zijn niet beoordeeld. Als tijdens hetzij de eerste of de tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, die infusie wel afmaken. Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiel atriumflutter wordt waargenomen, is het mogelijk dat een tweede infusie alsnog conversie naar sinusritme bewerkstelligt.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): smaakstoornissen, niezen.
Vaak (1-10%): bradycardie, atriumflutter (zeer zelden met 1:1 atrioventriculaire geleiding), hypotensie. Paresthesie, duizeligheid, hoofdpijn, hypesthesie. Misselijkheid, braken, paresthesie van de mond. Pruritus, hyperhidrose. Hoesten, neusirritatie. Klachten op de infusieplaats (zoals pijn, paresthesie), warm gevoel.
Soms (0,1-1%): sinusarrest, eerstegraads of volledig AV-blok, linker of rechter bundeltakblok, ventriculaire extrasystolen, palpitaties, sinusbradycardie, ventrikeltachycardie, verlengd QRS-complex of QT-interval, (fatale) cardiogene shock. Branderig gevoel, reukstoornissen, slaperigheid, vasovagale syncope. Oogirritatie, toegenomen traanvorming, visusstoornissen. Opvliegers, roodheid in het gezicht, bleekheid. Dyspneu, gevoel van stikken, rinorroe, keelirritatie. Diarree, defecatiedrang, droge mond, orale hypo-esthesie. Koud zweet. Pijn in de extremiteiten, malaise, pijn op de borst, vermoeidheid.
Interacties
Gebruik van i.v. anti-aritmica voor ritmecontrole (klasse I en III) binnen 4 uur vóór en ook gedurende de eerste 4 uur ná toediening van vernakalant is gecontra-indiceerd.
Gebruik binnen 4-24 uur na toediening van antiaritmica klasse I of III wordt ontraden omdat de ervaring beperkt is. Door gebruik van orale klasse I-anti-aritmica tijdens de eerste 2 uur na toediening van vernakalant, neemt de kans op atriumflutter toe; na twee uur kan het gebruik ervan worden overwogen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, alleen na herhaalde orale toediening van hogere doses, schadelijk gebleken (afwezigheid of vervormde schedelbotten, misvormde scapulae, vernauwde trachea, afwezigheid schildklier, niet-ingedaalde testes).
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
• Ernstige aortastenose, systolische bloeddruk < 100 mmHg, hartfalen NYHA-klasse III en IV.
• Een verlengd QT-interval (ongecorrigeerd > 440 ms), ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads AV-blok zonder pacemaker.
• Recent acuut coronair syndroom (< 1 mnd.).
• Zie voor meer contra-indicaties onder rubriek Interacties.
Waarschuwingen
Vóór de behandeling antistolling overwegen en een eventuele hypokaliëmie of hypovolemie corrigeren. De behandeling moet worden gevolgd door gekwalificeerd medisch personeel in een gecontroleerde medische setting die geschikt is voor cardioversie. De patiënt tijdens en tot minstens 15 minuten na de toediening observeren met een beoordeling van de vitale functies en continue hartritmecontrole. Bij optreden van plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (met óf zonder symptomatische hypotensie of bradycardie), bradycardie, hypotensie of ECG-veranderingen (klinisch relevante sinuspauze, compleet hartblok, nieuw bundeltakblok, significante verlenging van het QRS– of QT–interval, veranderingen passend bij ischemie of infarct en ventrikelaritmie) het infuus onmiddellijk staken; behandeling niet opnieuw instellen. Iedere patiënt controleren tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG–parameters gestabiliseerd zijn. Elektrische cardioversie overwegen indien geen verbetering optreedt tijdens behandeling; er is geen ervaring met elektrische cardioversie binnen twee uur na toediening van vernakalant. Bij hartfalen is er meer kans op hypotensie en ventrikelaritmie. Om deze reden vernakalant voorzichtig toepassen bij hartfalen NYHA klasse I–II. Wees tevens voorzichtig bij hartkleplijden vanwege de kans op ventrikelaritmieën.
Bij klinisch relevante klepstenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie (HOCM), restrictieve cardiomyopathie, constructieve pericarditis of een gevorderde leverfunctiestoornis wordt vernakalant vanwege een gebrek aan gegevens niet aanbevolen. Er is weinig ervaring bij patiënten met pacemakers. De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met vernakalant contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Anti-aritmicum met klasse I- en III-eigenschappen. Het verlengt de atriale refractaire periode en vertraagt frequentie-afhankelijk de impulsgeleiding. Vernakalant blokkeert elektrische stromen in alle fasen van de atriale actiepotentiaal. Werking (conversie): na ca. 10 min. Werkingsduur: ca. 24 uur.
Kinetische gegevens
| V d | 2 l/kg, met een snelle verdeling. |
| Metabolisering | vnl. via CYP2D6. Bij personen met een slecht CYP2D6-metabolisme via glucuronidering en renale excretie. |
| T 1/2el | ca. 3 uur bij een normaal CYP2D6-metabolisme, ca. 5½ uur bij gering CYP2D6. De mate van blootstelling aan vernakalant is onafhankelijk van het CYP2D6-metabolisme. |
Geneesmiddelgroep
vernakalant hoort bij de groep antiaritmica klasse I en III.