ziconotide
Samenstelling
Prialt als acetaat Eisai
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ziconotide wordt intrathecaal toegepast bij de behandeling van ernstige chronische pijn wanneer pijnbestrijding met spinaal toegediend morfine en eventueel andere middelen onvoldoende effectief is of wegens bijwerkingen niet meer mogelijk is.
Indicaties
Ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Dosering
Pijn:
Volwassenen, inclusief ouderen:
Begindosering: 2,4 microg/dag via intrathecale katheter als continue infuus. Dosistitratie is individueel en afhankelijk van de pijnstillende werking en de bijwerkingen in stappen van maximaal 2,4 microg/dag, tot gewoonlijk 9,6 microg/dag of lager, maximaal tot 21,6 microg/dag. Aanbevolen interval voor dosisverhoging is 48 uur of langer, maar ten minste 24 uur.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): verwardheid, duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, afwijkende gang, asthenie.
Vaak (1-10%): angst, visuele of gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, nervositeit, emotionele labiliteit, veranderingen in mentale toestand. Spraakstoornis, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hyper- of hypo-esthesie, aandachtsstoornis, a– of hyporeflexie, abnormale coördinatie, cognitieve stoornis, verlaagd bewustzijnsniveau, vermoeidheid, koorts, lethargie, stijfheid, koude gevoel. Ageusie, parosmie, visusstoornis, diplopie, fotofobie, vertigo, tinnitus. (Orthostatische) hypotensie, dyspneu, jeuk, toegenomen transpiratie, spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, gewrichtspijn, perifere zwelling. Anorexie, diarree, droge mond, obstipatie, buikpijn, gewichtsverlies. Urineretentie, dysurie, urine–incontinentie, verhoogde creatinekinasewaarde.
Soms (0,1-1%): dyspepsie, huiduitslag, problemen met lopen, sepsis, meningitis, delirium, psychose, agressiviteit, suïcidaal gedrag, gedachtenblokkade, abnormale dromen, bewustzijnsverlies, coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie, atriumfibrilleren, ademnood, rabdomyolyse, myositis, rugpijn, nekpijn, acuut nierfalen, afwijkend ecg, stijging van ASAT.
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen. Bij toevoeging van ziconotide aan intrathecaal morfine zijn relatief vaak neuropsychiatrische bijwerkingen (zoals verwardheid, paranoïde reacties en hallucinaties) gemeld, alsmede een abnormale loop, braken, anorexie en perifeer oedeem. Toevoeging van intrathecaal morfine aan ziconotide wordt beter verdragen; wel is jeuk gemeld.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren schadelijk gebleken: vermindering van aantal levende embryo’s is waargenomen.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Intrathecale chemotherapie.
Waarschuwingen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die systemische chemotherapie ondergaan en bij langdurige behandeling (> 3 w.) omdat klinische gegevens ontbreken. Een neuropsychiatrische evaluatie voorafgaand en aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen omdat cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen kunnen optreden. Er is vanwege de toedieningsweg kans op een levensbedreigende meningitis. Bij bewustzijnsverlaging de behandeling tijdelijk staken totdat deze voorbij is. Cognitieve disfunctie, met name verwardheid, treedt gewoonlijk op na enkele weken en is doorgaans reversibel binnen 1–4 weken na staken van de behandeling. Bij cognitieve stoornissen of acute psychiatrische stoornissen (zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, delirium, psychose, manie) zo nodig dosering verlagen of de behandeling staken. Bij overschakelen van een intrathecaal opioïd naar ziconotide de dosering van het opioïd over een periode van enkele weken verminderen en vervangen door een equivalente dosering oraal opioïd. De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Eigenschappen
Synthetisch analoog van een peptide uit het gif van de zeeslak Conus magus. Calciumantagonist, betrokken bij het in specifieke neuronale populaties vrijkomen van neurotransmitters voor de spinale verwerking van pijn. Ziconotide is een N-type voltage-sensitieve calciumkanaal-antagonist (NCCB). NCC’s reguleren de neurotransmitterafgifte in specifieke neuronale populaties die betrokken zijn bij de spinale verwerking van pijn. Ziconotide bindt aan deze neuronale NCC’s en remt de voltage-sensitieve calciuminstroom in de primaire nociceptieve afferente banen die eindigen in de oppervlakkige lagen van de dorsale hoorn van het ruggenmerg. Dit remt de afgifte van neurotransmitters, waaronder ’substance-P’, en daarmee de spinale pijnsignalen. Dit geneesmiddel is geregistreerd als weesgeneesmiddel onder uitzonderlijke omstandigheden; vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en/of om ethische redenen zijn er slechts relatief weinig gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na intrathecale toediening niet meetbaar in plasma. |
| V d | (na intrathecale toediening) 1,4 ml/kg in liquor, 0,43 l/kg in plasma. |
| T 1/2 | 4,6 uur in cerebrospinale vloeistof, 1,3 uur in plasma. |
Geneesmiddelgroep
ziconotide hoort bij de groep calciumkanaal-antagonisten.