allergeenextract graspollen (parenteraal)
Samenstelling
Allergovit Graspollen Allergopharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening ’instelkuur’
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 1 flacon van 3 ml met 1000 TE/ml (sterkte A) en 1 flacon van 3 ml met 10.000 TE/ml (sterkte B).
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening ’vervolgkuur’
- Sterkte
- 10.000 TE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 3 ml
Bevat: Gestreepte witbol (Holcus lanatus), Kropaar (Dactylis glomerata), Engels raaigras (Lolium perenne), Timoteegras (Phleum pratense), Veldbeemdgras (Poa pratensis) en Beemdlangbloem ook wel Zwenkgras genoemd (Festuca pratensis). De allergenen zijn gestandaardiseerd in TE (therapeutische eenheden). De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Alutard SQ Pollen ’SQ–293 Grassen–5’ ALK-Abelló bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening ’instelkuur’
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml (nr. 1, 2, 3 en 4) in tienvoudig opklimmende sterkte te beginnen met 100 SQ-E/ml.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening ’onderhoudskuur’
- Sterkte
- 100.000 SQ-E/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Bevat: Grote vossenstaart (Alopecurus pratensis), Kropaar (Dactylis glomerata), Engels raaigras (Lolium perenne), Timoteegras (Phleum pratense) en Beemdlangbloem (Festuca pratensis). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in ’standard quality’ (SQ) eenheden. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Pollinex Graspollen Allergy Therapeutics Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 6 voorgevulde wegwerpspuiten van 0,5 ml genummerd met 1, 2 of 3 voor jaarlijkse behandeling met 6 injecties. De instelkuur bevat 3 wegwerpspuiten voor s.c. toediening binnen het ziekenhuis: wegwerpspuit 1: 300 SU/0,5 ml, 2: 800 SU/0,5 ml, 3: 2000 SU/0,5 ml. De onderhoudskuur bevat 3 wegwerpspuiten als vervolg op de instelkuur bij de gespecialiseerde arts. De 3 wegwerpspuiten voor de instelkuur (nr. 1, 2 en 3) en de 3 wegwerpspuiten voor de vervolgkuur (3× nr. 3) zijn ook apart verkrijgbaar. Bevat per wegwerpspuit: Gewoon struisgras (Agrostis tenuis), Grote vossenstaart (Alopecurus pratensis), Reukgras (Anthoxanthum odoratum), Frans raaigras (Arrhenatherum elatius), Kweekdravik (Bromus inermis), Kamgras (Cynosurus cristatus), Kropaar (Dactylis glomerata), Beemdlangbloem (Festuca pratensis), Gestreepte witbol (Holcus lanatus), Engels raaigras (Lolium perenne), Timoteegras (Phleum pratense) en Veldbeemdgras (Poa pratensis). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in ’standardised units’ (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine. Conserveermiddel: fenol.
Purethal Graspollen HAL Allergy Group
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening
- Sterkte
- 20.000 AUM/ml
- Verpakkingsvorm
- 3 ml
Bevat: Fiorin gras (Agrostis stolonifera), Gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum), Glanshaver (Arrhenatherum elatius), Kropaar (Dactylis glomerata), Rood zwenkgras (Festuca rubra), Gestreepte witbol (Holcus lanatus), Engels raaigras (Lolium perenne), Timoteegras (Phleum pratense), Veldbeemdgras (Poa pratensis) en Rogge (Secale cereale). De allergenen zijn gestandaardiseerd in therapeutische eenheden. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
allergeenextract graspollen (parenteraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij intermitterende, milde klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij een verstopte neus en bij persisterende klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd, dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum. Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
Er zijn voldoende aanwijzingen voor de effectiviteit van allergeenextract met graspollen. De behandeling vermindert de symptomen, maar doet deze niet verdwijnen; de behandeling duurt 3–5 jaar, lokale bijwerkingen (zwelling, jeuk) treden vaak op en er is een klein risico van een anafylactische reactie.
Indicaties
Behandeling van IgE gemedieerde allergie voor graspollen bij patiënten met rhinoconjunctivitis en/ofallergisch astma, indien de symptomen grotendeels veroorzaakt worden door specifiek IgE tegen de pollen zoals aangetoond door middel van een in-vitrotest of huidtest en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen, met inachtneming van het volgende: bij astma ten gevolge van pollenallergie alleen als met de voorgeschreven medicatie de astmasymptomen niet afdoende bestreden kunnen worden; bij rhinoconjunctivitis na evaluatie van de ernst en frequentie van de klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen en indien de patiënt niet adequaat reageert op de medicatie.
Dosering
De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen, een opbouwfase en een onderhoudsfase. De behandelduur is 3–5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn, de behandeling staken.
Behandeling met één enkel preparaat heeft de voorkeur. Bij behandeling met meerdere preparaten, de verschillende injecties afzonderlijk geven op verschillende plekken om de reacties goed te kunnen onderscheiden. Bij behandeling op dezelfde dag minstens een interval van 30 minuten aanhouden (de eerste injectie moet zonder enkele bijwerking gepaard gaan); bij toediening op verschillende dagen: een interval van 2–3 dagen.
De gegeven doseerschema’s zijn een advies, de dosering moet bij iedere injectie individueel worden vastgesteld en is o.a. afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt (zie ook onder Waarschuwingen en Voorzorgen). Verhoog de dosering niet indien de vorige injectie niet goed is verdragen.
Allergovit:
Instelfase: Behandeling ten minste 7 weken vóór het graspollenseizoen beginnen. Het instellen gebeurt door tijdens 7 bezoeken, met een interval van minstens 7 en max. 14 dagen, een injectie te geven. De injectie langzaam subcutaan toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 100 TE, injectie 2: 200 TE, injectie 3: 400 TE, injectie 4: 800 TE, injectie 5: 1500 TE, injectie 6: 3000 TE, injectie 7: 6000 TE. Begin de instelbehandeling altijd met 100 TE.
Onderhoudsfase: 6000 TE elke 2–5 weken, tot 1 week voor aanvang van het graspollenseizoen. De volledige behandeling jaarlijks herhalen (dus ook de instelfase). De maximale dosis is 6000 TE (0,6 ml van sterkte B); de individuele maximum dosis kan echter lager zijn. De behandelduur is in het algemeen 3 jaar. Indien mogelijk, de behandeling voortzetten tot één jaar na een significante verbetering of het volledig vrij zijn van de symptomen.
Alutard:
Behandeling beginnen nà het graspollenseizoen (omstreeks september). Het instellen gebeurt door 1×/week gedurende 15 weken een injectie te geven. De injectie langzaam subcutaan toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 20 SQ–E, injectie 2: 40 SQ–E, injectie 3: 80 SQ–E, injectie 4: 200 SQ–E, injectie 5: 400 SQ–E, injectie 6: 800 SQ–E, injectie 7: 2000 SQ–E, injectie 8: 4000 SQ–E, injectie 9: 8000 SQ–E, injectie 10: 10.000 SQ-E, injectie 11: 20.000 SQ-E, injectie 12: 40.000 SQ-E, injectie 13: 60.000 SQ-E, injectie 14: 80.000 SQ-E, injectie 15: 100.000 SQ-E. Er is ook een clusterschema (= snel titratieschema) beschikbaar welke alleen uitgevoerd kan worden in het ziekenhuis onder gecontroleerde omstandigheden en aanwezigheid van resuscitatieapparatuur.
Onderhoudsfase: bij voorkeur de maximaal te verdragen dosering, max. 100.000 SQ-E. Het toedieningsinterval stapsgewijs vergroten (met een week per keer) tot uiteindelijk 4–6 weken. Tijdens het pollenseizoen kan de onderhoudsdosering verlaagd worden, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.
Pollinex:
Volwassenen en kinderen > 12 j.:
De behandeling beginnen vóór het graspollenseizoen (omstreeks januari of februari). Het instellen gebeurt door tijdens 3 bezoeken, met een interval van minstens 7 en max. 14 dagen, een injectie te geven. De injectie langzaam subcutaan toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 300 SU, injectie 2: 800 SU, injectie 3: 2000 SU.
Onderhoudsfase: 3 opeenvolgende injecties van 2000 SU of de maximaal te verdragen dosering met een toedieningsinterval van minstens 14 dagen en max. 4 weken. De behandeling vóór het graspollenseizoen voltooien; d.w.z. de laatste injectie in april geven. De volledige behandeling (bestaand uit 6 injecties per jaar) jaarlijks herhalen (3–5 jaar). Er zijn ook twee clusterschema’s (= snelle titratieschema’s) beschikbaar.
Purethal:
Het instellen gebeurt door tijdens 8 bezoeken, met een interval van minstens 7 en max. 14 dagen, een injectie te geven. De injectie langzaam subcutaan toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 0,05 ml, injectie 2: 0,1 ml, injectie 3: 0,2 ml, injectie 4: 0,3 ml, injectie 5: 0,4 ml, injectie 6: 0,5 ml, injectie 7: 0,5 ml, injectie 8: 0,5 ml. Instelfase bij voorkeur vóór het pollenseizoen voltooien. Er is ook een clusterschema (= snel titratieschema) beschikbaar, maar met meer kans op bijwerkingen.
Onderhoudsfase: 0,5 ml of de maximaal te verdragen dosis eenmaal per maand. Tijdens het pollenseizoen kan de onderhoudsdosis verlaagd worden, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt. Indien de gehele behandeling preseizoenaal wordt gegeven de injectie om de 2–3 weken geven. Een cumulatieve dosis van 120.000 AUM/jaar wordt aanbevolen. Bij hervatting van de behandeling na het seizoen de dosering aanpassen volgens schema van de fabrikant.
De flacon of wegwerpspuit tijdig voor de behandeling uit de koelkast halen. Alutard: Vóór gebruik de flacon met injectievloeistof voorzichtig schudden (10–20 keer omkeren). Pollinex en Purethal: goed schudden voor gebruik tot al het sediment is geresuspendeerd.
Vermijd op de dag van injectie: lichamelijke inspanning, warme baden, de sauna of een hete douche en gebruik van alcohol en zware maaltijden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale reacties zoals zwelling, roodheid, jeuk en/of gevoeligheid rondom de injectieplaats, atopisch eczeem. Hoofdpijn.
Vaak (1-10%): huiduitslag, urticaria, jeuk. Vermoeidheid (tot ca. 12 uur na de injectie), algemene malaise. Piepende ademhaling, hoesten, dyspneu, astma. Verstopte neus, rinitis, droge keel, niezen. Blozen. Conjunctiva hyperemie, jeukende ogen. Jeukend tandvlees, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering. Artralgie. Op of rondom de injectieplaats: erytheem, vesikels, pijn, hypertrofie, granuloom.
Soms (0,1–1%): anafylactische reactie. Rugpijn.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische shock, immuuncomplexreacties (type III), zich uitend in koorts, exantheem, gewrichts– en spierpijn. Subcutane noduli op de injectieplaats (reversibel binnen 2–16 weken).
Verder zijn gemeld: angst, rusteloosheid, bewustzijnsverlies, duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, tremor. Optische neuritis. Zwelling van de oren. Palpitaties, tachycardie, bradycardie, cardiovasculaire insufficiëntie, cyanose, hypotensie, hypertensie. Vasculitis, bleekheid. Ooglidoedeem, conjunctivitis, tranende ogen. Angio-oedeem. Bronchospasme, zwelling van tong of lippen, larynxoedeem, beklemd gevoel in de keel, dysfagie, buikpijn. Gewrichtspijn en –zwelling. Overmatig zweten, verergering eczeem, erytheem, atopisch eczeem , maculopapuleuze huiduitslag, perifeer oedeem. Rillerigheid, het heet hebben, stijging lichaamstemperatuur. Onaangenaam gevoel op de borst, gevoel van vreemd lichaam.
Er is meer kans op een allergische reactie tijdens de instelfase bij de snellere titratieschema’s, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Gebruik van β-blokkers (zowel lokaal als systemisch) is gecontra–indiceerd, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock). Gebruik van immunosuppressiva is gecontra–indiceerd.
Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn. Vaccinaties ten minste 7 dagen vóór of na de allergeeninjectie geven; de behandeling twee weken na vaccinatie voortzetten met de helft van de laatste dosis; daarna kan de dosis weer worden verhoogd met in achtneming van gebruikelijk toedieningsinterval en doseerrichtlijnen.
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers vanwege interferentie met bradykininen en neuropeptiden. Het gebruik van geneesmiddelen die aluminium bevatten (bv. antacida), vermijden bij gebruik van aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract. Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en MAO-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Vanwege de kans op een anafylactische shock is het instellen van een behandeling tijdens de zwangerschap gecontra–indiceerd. Een reeds aangevangen kuur kan worden gecontinueerd mits er geen complicaties worden verwacht en de dosis niet wordt verhoogd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Overig: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de lactatie.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- irreversibele veranderingen van het te behandelen orgaan (bv. emfyseem, bronchiëctasieën).
- medicamenteus moeilijk te behandelen astma, met name bij een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde ondanks optimale therapie en bij steroïd-afhankelijkheid.
- aandoeningen die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (bv. immunodeficiëntie,, auto-immuunziektes en immuuncomplex-veroorzaakte immunopathie).
- ontstekingen, koorts, actieve tuberculose, ernstige acute of chronische ziekten incl. maligniteit, multipele sclerose en ernstige nierfunctiestoornissen.
- ernstige hart- en vaataandoeningen (coronaire ziekten, ernstige hypertensie; bij cardiovasculaire ziekten is er meer kans op bijwerkingen van, bij het optreden van anafylactische shock noodzakelijke, adrenaline).
- ernstige psychiatrische aandoeningen.
Pollinex: verstoort het tyrosinemetabolisme zoals tyrosinemie en alkaptonurie.
Zie voor meer contra-indicaties ook de rubrieken Zwangerschap en Interacties.
Waarschuwingen
Behandeling alleen instellen door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten, bij voorkeur in gespecialiseerde centra met voorzieningen voor behandeling van ernstige allergische reacties. De patiënt na elke injectie gedurende 30 minuten observeren. De patiënt instrueren zich onmiddellijk te melden bij het optreden van ernstige, late reacties.
Bij patiënten met astma vóór iedere injectie een longfunctiemeting uitvoeren. Ernstige allergische reacties kunnen worden behandeld met adrenaline (epinefrine); houd eveneens rekening met de contra-indicaties van adrenaline. Op het tijdstip van de injectie moet men vrij zijn van acute klachten (zoals allergische symptomen of verkoudheid) en in het bijzonder vrij van astmatische symptomen. Bij koorts, infecties incl. acute bronchitis of een acute astma-aanval de behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de toestand.
De behandeling staken bij aanhoudende ernstige lokale reacties, immuuncomplexreacties (type III), ernstige systemische reacties of herhaald optreden van milde systemische reacties. De kans op het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen; bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen. De dosering aanpassen volgens het schema van de fabrikant indien het geadviseerde tijdsinterval is overschreden, bij allergische symptomen 24 uur voor de injectie of bij lokale reacties of lichte tot matig ernstige systemische reacties op de vorige injectie.
Bij wijziging van de (allergeen-)samenstelling en/of bij voorgaande behandeling met een ander hyposensibilisatieproduct (incl. orale en sublinguale formuleringen) de behandeling (opnieuw) starten met de laagste dosering.
Het versnelde instelschema is niet onderzocht bij kinderen. Bij volwassenen werd alleen de veiligheid onderzocht; er traden meer bijwerkingen op dan bij het conventionele instelschema. Er is geen ervaring met behandeling van kinderen jonger dan 5 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.
Overdosering
Symptomen
een overdosering kan allergische reacties veroorzaken evt. leidend tot anafylactische shock.
Therapie
adrenaline, verdere shockbehandeling volgens lokaal geldend protocol.
Voor meer informatie over een vergiftiging met parenteraal toegediend allergeenextract van graspollen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Pollen, met glutaaraldehyde geconverteerd in allergenen en geabsorbeerd aan L-tyrosine of aluminiumhydroxide. Slechts een fractie van de componenten is als allergeen actief. Het subcutaan geïnjecteerde allergeen wordt bij voorkeur opgenomen door antigeen-presenterende huidcellen en aangeboden aan de lymfocyten van het immuunsysteem. Het exacte werkingsmechanisme van allergeenextract is niet volledig bekend. Gedurende de behandeling verdwijnt of vermindert de late allergische reactie. Het klinisch effect kan niet worden verklaard door concentratieveranderingen van specifiek IgG of IgE. Mogelijk speelt inductie van regulerende T-cellen en/of functionele heroriëntatie van allergeenspecifieke T-helpercellen een grote rol bij het bereik van de klinische tolerantie.
Geneesmiddelgroep
allergeenextract graspollen (parenteraal) hoort bij de groep allergeenextracten.