collagenase (parenteraal)
Samenstelling
Xiapex Auxilium UK Ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 0,9 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 3 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
collagenase (parenteraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Het is niet mogelijk om een uitspraak te doen over de therapeutische waarde van collagenase parenteraal ten opzichte van fasci-ectomie, de vergelijkende operatieve behandeling bij de ziekte van Dupuytren, vanwege het ontbreken van geschikte vergelijkende studies. In het bijzonder ontbreken gegevens ten aanzien van het recidiefpercentage van de ziekte na behandeling met collagenase (na een periode langer dan 2 jaar).
Indicaties
Behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
Dosering
Contactuur van Dupuytren:
Volwassenen:
0,58 mg per injectie in een palpabele streng injecteren. Het toe te dienen volume na reconstitutie hangt af van het type gewricht dat wordt behandeld: voor strengen die metacarpofalangeale gewrichten hebben aangetast wordt elke dosering toegediend in 0,25 ml, voor proximale interfalangeale gewrichten in 0,20 ml. Na 24 uur de vingerstrekprocedure proberen. Injectie en vingerstrekprocedure zo nodig na circa 4 weken herhalen. Maximaal 1 streng per keer behandelen en met tussenpozen van telkens 4 weken één streng maximaal driemaal behandelen. De ervaring is beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en 8 injecties in totaal.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oedeem, pijn, zwelling of bloeding op injectieplaats, lymfadenopathie, jeuk, blauwe plek, kneuzing.
Vaak (1-10%): pijnlijke lymfeklier, pijn in oksel, gewrichtspijn of -zwelling, spierpijn. Paresthesie, hypo-esthesie, duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid. (Bloed)blaar, huiduitslag, erytheem, hyperhidrose.
Soms (0,1-1%): peesruptuur, ligamentletsel, open wond, wonddehiscentie. Overige reacties op de injectieplaats (o.a. cellulitis, knobbels, afschilfering van de huid, gevoelloosheid), eczeem, zwelling van het gezicht, afschilfering of verkleuring van de huid. Trombocytopenie. Desoriëntatie, agitatie, insomnia, prikkelbaarheid, rusteloosheid. Complex regionaal pijnsyndroom, monoplegie, vasovagale syncope, tremor. Ooglidoedeem. Hematoom, hypotensie. Dyspneu. Diarree, braken, buikpijn. Pijn in borstwand, lies, nek of schouder, gevoelige borsten, borsthypertrofie, gewrichtscrepitatie, gewrichtsstijfheid, spierspasme, spierzwakte. Koorts. Stijging van leverenzymwaarden.
Interacties
Niet gebruiken bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met collagenasen een tetracycline-antibioticum (bv. doxycycline) hebben gekregen, omdat dit mogelijk de MMP–gemedieerde collageendegradatie remt.
Niet toepassen bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de therapie met collagenasen, antistolling hebben gebuikt, met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Overig: Bij antilichaamvorming tegen de collagenasen kan niet uitgesloten worden dat kruisreactiviteit optreedt met endogene matrix metalloproteïnasen (MMP’s) die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën.
Advies: Gebruik ontraden, de behandeling uitstellen tot na de zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Niet te verwachten, aangezien systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar is.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Wees voorbereid op het behandelen van een eventuele ernstige allergische reactie. Vermijd dat geïnjecteerd wordt in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand, vanwege de kans op permanent letsel zoals een peesruptuur. Instrueer de patiënt om contact op te nemen als na vermindering van de zwelling de vinger niet goed gebogen kan worden. Bij verkleving met de huid neemt de kans op huidschade toe.
Als reactie op de niet-humane collagenase kunnen antilichamen worden aangemaakt. In onderzoek hadden na de derde of vierde injectie alle patiënten antilichamen gevormd, er was geen correlatie tussen antilichaamvorming en effect of bijwerkingen. Bijwerkingen door interferentie met humane matrix metalloproteïnasen zijn niet waargenomen. De mogelijkheid van ontstaan van het musculoskeletaal syndroom kan echter niet worden uitgesloten. Symptomen hiervan zijn gewrichtspijn, spierpijn, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of knobbelvorming in de pezen.
De veiligheid op lange termijn is niet volledig bekend, evenmin als het effect van de behandeling met collagenase op eventueel daaropvolgend operatief ingrijpen.
Overdosering
Eigenschappen
Collageensplitsend enzym, geïsoleerd uit Clostridium histolyticum, bestaande uit een mengsel van twee collagenasen AUX–I en AUX–II in een bepaalde massaverhouding. Injectie van deze collagenasen in een streng bij patiënten met de ziekte van Dupuytren veroorzaakt een enzymatische disruptie van de streng en daardoor een vermindering van de contractuur.
Geneesmiddelgroep
collagenase (parenteraal) hoort bij de groep wondmiddelen.