degarelix
Samenstelling
Firmagon (als acetaat) Ferring bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 80 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4,2 ml, met solvens 6 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 120 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 3 ml, met solvens 6 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de hormonale behandeling van vergevorderd prostaatcarcinoom heeft het gebruik van GnRH-agonisten de voorkeur. Met degarelix, een GnRH-antagonist, kunnen vergelijkbare dalingen van het testosterongehalte worden bereikt als met de GnRH-agonisten. Echter, in tegenstelling tot voor de GnRH-agonisten ontbreken voor degarelix gegevens over de veiligheid op langere termijn en over het effect op de overleving.
Indicaties
Behandeling van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom in een vergevorderd stadium.
Dosering
Prostaatcarcinoom:
Volwassenen:
Aanvangsdosis 240 mg s.c. Eén maand hierna de onderhoudsdosering starten: 80 mg s.c. 1×/maand.
Het therapeutisch effect volgen aan de hand van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Subcutaan toedienen in de buikstreek op een plek waar de patiënt geen druk ervaart (dus niet te dicht bij de tailleband of de ribben). De injectieplaats regelmatig variëren.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): opvliegers. Pijn en erytheem op de plaats van injectie.
Vaak (1-10%): gynaecomastie, testiculaire atrofie, impotentie. Anemie. Gewichtstoename. (Nachtelijke) transpiratie. Rillingen, koorts, vermoeidheid, griepachtige verschijnselen enkele uren na toediening. Zwelling, induratie en knobbels op de injectieplaats. Slapeloosheid. Duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Huiduitslag. Pijn aan het bewegingsapparaat. Verhoogde levertransaminasewaarden, verhoging creatininespiegel en hyperkaliëmie.
Soms (0,1-1%): testiculaire pijn, pijnlijke borst, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie. Verminderd libido, depressie. Psychische stoornissen, hypo-esthesie. Hartritmestoornissen (incl. atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging. Hypertensie, vasovagale reactie (incl. hypotensie). Droge mond, braken, buikklachten, obstipatie. Verhoogde waarden van bilirubine, alkalisch fosfatase. Troebel zicht. Overgevoeligheid. Urticaria, alopecia, jeuk. Dyspneu. Osteopenie en/of osteoporose, artralgie, zwelling en stijfheid van de gewrichten, spierzwakte, –spasmen. Pollakisurie, mictiedrang, dysurie, nycturie, nierbeschadiging, incontinentie. Hyperglykemie en/of diabetes mellitus, verhoogde cholesterolwaarden, veranderingen in bloedcalcium, verminderde eetlust, gewichtsafname. Malaise, perifeer oedeem.
Zelden (0,01–0,1%): neutropene koorts. Anafylactische reactie. Myocardinfarct, hartfalen.
Interacties
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen of ‘torsade de pointes’ kunnen induceren zoals klasse IA-geneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide) of klasse III-geneesmiddelen (bv. amiodaron, sotalol, ibutilide), methadon, moxifloxacine, sommige antipsychotica.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overige: Remt de vruchtbaarheid van de man tijdens de onderdrukking van testosteron.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een langer QT-interval tot gevolg hebben; voorzichtig zijn bij een voorgeschiedenis van of meer kans op ‘torsade de pointes’ en bij geneesmiddelen die het QT-interval verlengen. Tevens geeft behandeling met androgeendeprivatie mogelijk meer kans op hart– en vaatziekten, zoals een hersen- of myocardinfarct; voorzichtig zijn bij cardiovasculaire risicofactoren. Behandeling met degarelix kan invloed hebben op de botdichtheid. Vermindering van glucosetolerantie kan optreden; bij diabetespatiënten kan het nodig zijn de bloedsuikerspiegel frequenter te controleren. Er is geen onderzoek verricht naar de toepassing bij ernstige nieraandoeningen, leverziekten en bij ernstige overgevoeligheid in de anamnese (ernstig astma, anafylactische reacties, angio-oedeem, netelroos). Bij een vermoedelijke of bekende leveraandoening tijdens de behandeling de leverfunctie regelmatig controleren.
Overdosering
Eigenschappen
Gonadoreline(GnRH)-antagonist. Bindt zich competitief en reversibel aan GnRH-receptoren in de hypofyse. Veroorzaakt een snelle afname van de gonadotrofinen, LH en FSH, waardoor de testosteron-afscheiding door de teelballen afneemt. De testosteronspiegel bereikt een waarde tot ver onder het niveau van medische castratie.
Kinetische gegevens
| T max | ca. 40 uur (aanvangsdosering). |
| V d | ca. 1 l/kg. |
| Eiwitbinding | ca. 90%. |
| Metabolisering | in de lever door peptidasen. |
| Eliminatie | 70–80% met de feces, 20–30% met de urine. |
| T 1/2el | 29 dagen (onderhoudsdosering). |
Geneesmiddelgroep
degarelix hoort bij de groep gonadoreline-antagonisten.