dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening)
Samenstelling
Sofradex oogdruppels Sanofi-Aventis
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis of blefaritis gaat de voorkeur uit naar oogdruppels/-zalf met chlooramfenicol, fusidinezuur of tetracycline. De behandeling met corticosteroïdbevattende oogdruppels of -zalf dient te geschieden door een oogarts. De combinatie van een corticosteroïd met antimicrobiële middelen is zelden geïndiceerd. Het gebruik ervan dient te worden beperkt tot secundaire ooginfecties, na bewezen gevoeligheid van het micro-organisme.
Indicaties
Behandeling van ontstekingverschijnselen en ter profylaxe van secundaire ooginfecties, waarbij het micro-organisme gevoelig is voor framycetine en gramicidine.
Dosering
Behandeling en profylaxe ooginfecties:
Volwassenen en kinderen:
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3 à 4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal zeven dagen.
Dichtdrukken van de traanbuis of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten vermindert de kans op systemische reacties en bevordert de lokale werkzaamheid.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en dermatitis.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken.
Interacties
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: dexamethason: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Framycetine: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend. Bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van (systemische) corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies. Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: dexamethason: onbekend. Framycetine: Ja bij mensen, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Tijdens de eerste weken na de geboorte worden aminoglycosiden mogelijk meer geabsorbeerd door de pasgeborene en langzamer geëlimineerd. De systemische belasting van framycetine, gramicidine en dexamethason bij gebruik van de oogdruppels door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af in de eerste weken na de geboorte. In de latere periode van de lactatie kan borstvoeding worden gegeven.
Contra-indicaties
Acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva. Schimmelinfecties van het oog. Acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog). Keratitis. Glaucoom. Overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Waarschuwingen
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. In verband met de mogelijkheid van verhoging van de intra-oculaire druk (m.n. bij glaucoom of indien glaucoom in de familie voorkomt) de oogdruk regelmatig controleren. Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken. Bij periodiek onderzoek dienen vooral cornea en lens te worden gecontroleerd vanwege de kans op verweking of cataract. Langdurig gebruik bij kinderen kan leiden tot suppressie van de aanmaak van bijnierschorshormonen. Tijdens behandeling van een oculaire infectie geen contactlenzen dragen.
Overdosering
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel, behorend tot de aminoglycosiden. Remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen. Gewoonlijk gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig, MSSA), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Streptococcus faecalis. Ongevoelig zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig, MRSA) en Pseudomonas aeruginosa Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide. Beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan. Het werkingsspectrum van gramicidine omvat Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp. Ongevoelig zijn Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine) of in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
| Eliminatie | met de urine, onveranderd (framycetine). Met de urine, onveranderd en metabolieten (dexamethason). |
| T 1/2el | 2–3 uur (framycetine), 3 uur (dexamethason). |
Geneesmiddelgroep
dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.