idebenon
Samenstelling
Raxone 01 Onbekend
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 150 mg
Bevat tevens: kleurstof zonnegeel.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Idebenon heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van placebo en geen behandeling bij adolescenten en volwassenen met Leber’s hereditaire optische neuropathie (LHON). Daarbij toepassen zoals verwoord onder dosering.
Indicaties
Verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met opticusneuropathie van Leber (LHON).
Dosering
Opticusneuropathie van Leber:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
300 mg 3×/dag. Volgens de fabrikant zijn er geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar over behandeling met idebenon langer dan 6 maanden. Volgens de ’International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber’s Hereditary Optic Neuropathy’ (zie ook het Farmacotherapeutisch rapport ’Idebenon bij de behandeling van LHON’): behandeling starten uiterlijk 1 jaar na visusdaling in het tweede oog. Evalueer vanaf 1 jaar na start van de behandeling iedere 3 maanden of behandeling moet worden voortgezet. Indien binnen 1 jaar na start van de behandeling geen visusverbetering is opgetreden de behandeling staken.
Tabletten tijdens de maaltijd heel doorslikken met water.
Bijwerkingen
Zeer vaak (>10 %): nasofaryngitis. Hoesten.
Vaak (1-10%): diarree. Rugpijn.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, anorexie, dyspepsie. Bronchitis. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Malaise. Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, poriomanie, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, verminderd bewustzijn. Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie. Azotemie, chromaturie. Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase en bilirubine. Hepatitis. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels.
Interacties
Idebenon kan P-glycoproteïne remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijvoorbeeld dabigatranetexilaat, digoxine of aliskiren.
Remming van CYP3A4 door idebenon kan niet worden uitgesloten. De mogelijke stijging van de blootstelling van bepaalde CYP3A4-substraten is onbekend; wees voorzichtig en vermijd, indien mogelijk, combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zoals o.a. midazolam, simvastatine).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Allergische reacties: de tablet bevat de kleurstof zonnegeel, dit kan allergische reacties veroorzaken.
Chromaturie: de metabolieten van idebenon zijn gekleurd en kunnen chromaturie veroorzaken; wees voorzichtig omdat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert.
Onderzoeksgegevens: wees vanwege het ontbreken van onderzoeksgegevens voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met idebenon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Antioxidans, dat de cellulaire productie van ATP in mitochondriën stimuleert en vrije radicaalvorming in cellen tegengaat. Bij opticusneuropathie van Leber zou idebenon op deze manier inactieve retinale ganglioncellen (RGC’s) reactiveren en zo het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met een factor 5–7. |
| Overig | passeert de bloed-hersenbarrière. Wordt opgenomen in kamervocht van het oog. |
| T max | < 1 uur. |
| Metabolisering | hoog first-pass-metabolisme resulterend in sulfaten en glucuroniden (o.a. IDE-C, QS4 en QS4-C). |
| Eliminatie | 49–68 % met de urine, vnl. als metabolieten (QS4 en QS4-C). |
Geneesmiddelgroep
idebenon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.