lanreotide
Samenstelling
Somatuline (als acetaat) Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof ’Autosolution’
- Sterkte
- 300 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,2 ml ’60’, 0,3 ml ’90’, 0,4 ml ’120’
- Toedieningsvorm
- Poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte ’PR’
- Sterkte
- 30 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2 ml en toebehoren
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Lanreotide kan evenals octreotide worden toegepast bij acromegalie ter normalisering van de groeihormoonspiegel en bij de behandeling van de symptomen van hormoon-actieve carcinoïden. De werkzaamheid van lanreotide bij deze indicaties lijkt vergelijkbaar met die van octreotide; direct vergelijkende onderzoeken ontbreken echter. Het is niet in klinisch onderzoek aangetoond dat met toepassing van somatostatine-analoga tevens normalisering van de verhoogde mortaliteit bij acromegalie wordt bereikt.
Indicaties
- Acromegalie, ter normalisering van de secretie van groeihormoon voor of na operatieve ingreep en/of radiotherapie of indien opereren of radiotherapie niet mogelijk is.
- Klinische symptomen van neuro–endocriene tumoren (NET) met eigenschappen van het carcinoïdsyndroom.
- Graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index tot maximaal 10%) gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de middendarm, pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de einddarm, bij inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Primaire thyrotroop adenoom, indien operatieve behandeling niet mogelijk is of niet succesvol.
Somatuline ’PR’ tevens:
- Palliatieve behandeling van klinische symptomen die zijn gerelateerd aan een obstructie van het bovenste deel van de darm als gevolg van inoperabele peritonitis carcinomatosa, naast overige medicatie ter behandeling van de symptomen.
Dosering
Bij acromegalie behandelen op geleide van de klinische symptomen en/of de plasmaconcentratie van groeihormoon en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1). Bij carcinoïden behandelen op geleide van de klinische symptomen (blozen en diarree). Bij primaire thyrotrope adenomen behandelen op geleide van de TSH- en thyroïdhormoonwaarden.
Acromegalie, symptomen van neuro-endocriene tumoren (NET) met eigenschappen van het carcinoïdsyndroom en thyrotrope adenomen:
Volwassenen:
Somatuline ’PR’: initieel 30 mg diep i.m. elke 14 dagen, bij onvoldoende effect 30 mg elke 10 dagen.
Somatuline ’Autosolution’: begindosis: 60–120 mg, diep s.c. elke 28 dagen, dosering zo nodig aanpassen op geleide van het effect. Als vervolgbehandeling van Somatuline ’PR’: 60 mg, diep s.c. elke 28 dagen indien het dosisinterval 14 dagen was, 90 mg elke 28 dagen bij dosisinterval van 10 dagen en 120 mg elke 28 dagen bij dosisinterval van 7 dagen. Bij een goede instelling met een somatostatine-analogon kan worden overgegaan op 120 mg elke 42 of 56 dagen, onder voortgezette controle van de GH en IGF-1 spiegels.
Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de middendarm, pancreas of onbekende oorsprong:
Volwassenen:
Somatuline ’Autosolution’: 120 mg diep s.c. elke 28 dagen; de behandeling net zo lang voortzetten als nodig is voor tumorcontrole.
Peritonitis carcinomatosa:
Volwassenen:
Somatuline ’PR’: 30 mg diep i.m. elke 10 dagen, bij onvoldoende effect de behandeling stoppen.
Somatuline ’PR’ diep intragluteaal toedienen, in het bovenste buitenkwadrant van afwisselend de linker– en de rechter bilspier. Start met een testinjectie: bij uitblijven van een reactie de behandeling herzien.
Somatuline ’Autosolution’ diep s.c. toedienen, afwisselend in het bovenste buitenkwadrant van de linker- en rechterbilspier, zonder opnemen van een huidplooi. Bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie of symptomen van NET die een stabiele dosering krijgen, mag de injectie door de patiënt zelf worden toegediend; dan toedienen in de bovenste buitenkant van het bovenbeen. Na injectie de huid rondom de injectieplaats niet masseren of wrijven.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree, dunne ontlasting, buikpijn. Galstenen.
Vaak (1-10%): hypo- of hyperglykemie, diabetes mellitus, verminderde eetlust. Asthenie, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats, zoals pijn, verharding, knobbels en jeuk. Duizeligheid, hoofdpijn, lethargie. Misselijkheid, braken, dyspepsie, opgezette buik, flatulentie, obstipatie, steatorroe. Biliaire dilatatie. Spierpijn. Alopecia, hypotrichose. Sinusbradycardie. Verhoogde waarden van ALAT, ASAT, bilirubine en HbA1c, verlaagde waarden pancreasenzymen, gewichtsafname.
Soms (0,1-1%): verkleurde ontlasting. Opvliegers. Slapeloosheid. Verhoogde waarden van alkalische fosfatase, hyponatriëmie.
Verder zijn gemeld: pancreatitis. Allergische reacties (waaronder angio-oedeem, anafylaxie).
Interacties
De resorptie van ciclosporine kan afnemen. De biologische beschikbaarheid van bromocriptine kan toenemen. Bij gelijktijdig gebruik van bradycardie–inducerende geneesmiddelen, zoals β-blokkers, is de kans op een verlaagde hartslag verhoogd.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Bij vrouwelijke dieren is bij hoge doses verminderde vruchtbaarheid gezien als gevolg van remming van GH secretie.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Vanwege de lage orale beschikbaarheid is het niet waarschijnlijk dat er een substantiële blootstelling is voor de zuigeling.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor somatostatine-analoga.
Waarschuwingen
Monitor bij aanwezige hartstoornissen de hartfrequentie, omdat lanreotide sinusbradycardie kan veroorzaken. Monitor de bloedglucosespiegel bij aanvang van de behandeling en bij dosisveranderingen, vanwege mogelijke hypo– of hyperglykemie; pas een antidiabetesbehandeling hierop aan. Bij behandeling van acromegalie blijft controle van het hypofysair tumorvolume noodzakelijk. Bij carcinoïden rekening houden met de veranderlijke gevoeligheid van tumoren voor somatostatine-analoga. Lanreotide kan de contractiliteit van de galblaas verminderen en galsteenvorming induceren. Bij langdurige toepassing iedere zes maanden, voorafgaande aan de vervolgtherapie, een echoscopisch galblaasonderzoek uitvoeren. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen zijn niet onderzocht. Indien het effect van Somatuline ’Autosolution’ geringer is dan het effect van Somatuline PR 30 mg, dient overzetting plaats te vinden naar het laatstgenoemde product.
Overdosering
Eigenschappen
Synthetisch peptide, analogon van het natuurlijke somatostatine, met een krachtiger en langer aanhoudende werking. Lanreotide heeft een hoge affiniteit voor humaan somatostatine receptoren (SSTR) 2 en 5, en minder voor SSTR 1, 3 en 4. Hierdoor remt het specifiek de secretie van groeihormoon en van peptiden van het endocriene systeem van het maag-darmkanaal en de pancreas. De remming van de secretie van insuline is relatief gering. Normaliseert de thyroïdfunctie bij thyrotropine secreterende adenomen door inhibitie van de synthese van het thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Kinetische gegevens
| Resorptie | beginfase met snelle afgifte, gevolgd door een langdurige fase van langzame afgifte. |
| F | ca. 46% (i.m.), ca. 69–78% (s.c.); bij ernstige nierfunctiestoornissen neemt deze met een factor 2 toe. |
| T max | 1–2 uur (i.m.), 6–24 uur (s.c.). |
| V d | ca. 0,23 l/kg. |
| Eliminatie | met de urine < 5%, met de feces < 0,5% (onveranderd). |
| T 1/2el | (gezonde vrijwilligers:) ca. 5 dagen (i.m.), ca. 23–30 dagen (s.c.); bij ernstige nierfunctiestoornissen neemt deze met een factor 2 toe. |
Geneesmiddelgroep
lanreotide hoort bij de groep somatostatine-analoga.