micafungine
Samenstelling
Mycamine (als Na-zout) Astellas Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg, 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor micafungine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Volwassenen en kinderen (incl. neonaten):
- Behandeling van invasieve candidiasis;
- Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan óf van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie (zullen) lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/microliter) gedurende 10 dagen of langer.
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
- Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie (alleen) intraveneuze therapie geschikt is.
Micafungine is alleen geïndiceerd als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen.
Dosering
Behandeling van invasieve candidiasis:
Volwassenen en kinderen (incl. neonaten):
Lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 2 mg/kg/dag, lichaamsgewicht > 40 kg: 100 mg/dag. Bij onvoldoende reactie, bv. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, mag de dosis worden verdubbeld. Behandelduur: ten minste 14 dagen. De antifungale behandeling echter ten minste één week voortzetten nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen én nadat de klinische verschijnselen en symptomen van de infectie zijn verdwenen.
Behandeling van oesofageale candidiasis:
Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar:
Lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 3 mg/kg/dag, lichaamsgewicht > 40 kg: 150 mg/dag. Behandelduur: de toediening nog ten minste één week na verdwijning van klinische verschijnselen en symptomen voortzetten.
Profylaxe van Candida-infectie:
Volwassenen en kinderen (incl. neonaten):
Lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 1 mg/kg/dag, lichaamsgewicht > 40 kg: 50 mg/dag. Behandelduur: de toediening nog ten minste één week na herstel van het neutrofielenaantal voortzetten. Er is weinig ervaring met gebruik van micafungine bij deze indicatie bij kinderen < 2 jaar.
Na reconstitutie en verdunning de oplossing via een intraveneus infuus in circa 1 uur toedienen. Bij sneller infunderen is er meer kans op histamine-gemedieerde reacties.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): koorts, koude rillingen. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Huiduitslag, flebitis. Anemie, leukopenie, neutropenie. Hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie. Afwijkende leverfunctietest; verhoogde waarden van alkalinefosfatase (AF), ASAT, ALAT en bilirubine in het bloed.
Soms (0,1-1%): anafylactische/anafylactoïde reactie. Tachycardie, palpitaties, bradycardie, bloeddrukveranderingen, blozen, perifeer oedeem. Dyspneu. Tremor, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, angst, verwardheid, dysgeusie. Anorexie. Dyspepsie, obstipatie. Cholestase, geelzucht, hepatitis, hepatomegalie, leverinsufficiëntie. Hyperhidrose. Urticaria, erytheem, jeuk. Verhoogd γ-GT, verhoogd lactaatdehydrogenase. Verhoogde creatinine- en/of ureumspiegel in het bloed; (verergering) nierinsufficiëntie. Trombocytopenie, pancytopenie, eosinofilie. Hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, hypoalbuminemie. Lokaal: op de infusieplaats: pijn, ontsteking, trombose.
Zelden (0,01-0,1%): hemolyse; hemolytische anemie.
Verder zijn gemeld: shock. Hepatocellulaire schade inclusief leverceldood, leverfalen (waaronder met dodelijke afloop). Gedissemineerde intravasale stolling (DIS). Acuut nierfalen. Toxische huideruptie, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse.
Bij kinderen komen sommige bijwerkingen vaker voor. Mogelijk is de onderliggende aandoening hiervan de oorzaak: vaak (1-10%): tachycardie, hypertensie, hypotensie. Trombocytopenie. Acuut nierfalen, verhoogde waarden ureum in bloed. Hepatomegalie, hyperbilirubinemie.
Interacties
Combinatie met amfotericine B kan resulteren in een toename van de blootstelling aan amfotericine B van ca. 30%; alleen op strikte indicatie combineren en met een scherpe controle op de toxiciteit van amfotericine B.
Wees zeer voorzichtig met de combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Micafungine verhoogt de bloedspiegels van sirolimus, nifedipine en itraconazol (respectievelijk ca. 21, 18 en 22%); het kan noodzakelijk zijn de dosering van deze middelen te verlagen.
Zwangerschap
Micafungine passeert de placenta (dieren).
Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren bij zeer hoge doses, spontane abortus.
Farmacologisch effect: Bij dieren zijn bij zeer hoge doses een verlaagd geboortegewicht gezien en vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis en de tubuli seminiferi.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Tijdens de behandeling met micafungine is nauwlettende controle op achteruitgang van de nierfunctie vereist.
De leverfunctie zorgvuldig controleren tijdens behandeling met micafungine. Om de kans op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante (> 3× bovengrens normaalwaarde) en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt. Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstig gestoorde leverfunctie of chronische leverziekten die preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, óf bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen. Kinderen < 1 jaar zijn mogelijk meer vatbaar voor leverletsel.
Bij optreden van huidlaesies deze regelmatig observeren; bij verergering de behandeling staken.
Bij optreden van hemolyse de risico’s tegen de baten afwegen.
Overdosering
Eigenschappen
Echinocandine. Het remt selectief de 1,3–β–D–glucaansynthetase, waardoor de aanmaak van het voor de schimmelcelwand essentiële 1,3-β–D–glucaan wordt geremd.
Het heeft een fungicide werking tegen Candida spp. (waaronder C. albicans en C. glabrata bij de aanbevolen therapeutische dosering). Er is onvoldoende bewijs om te bepalen of C. krusei en C. guilliermondii als gevoelig beschouwd kunnen worden voor micafungine. Tevens heeft micafungine een fungistatische werking tegen Aspergillus spp.
Verder zijn gevoelig: de myceliale vormen van dimorfe fungi zoals Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis en Coccidioides immitis.
Ongevoelig zijn: Cryptococcus spp., Pseudo allescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. en Zygomycetes spp.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,27 l/kg. Micafungine wordt snel over de weefsels verdeeld. |
| Eiwitbinding | > 99%. |
| Metabolisering | in geringe mate. |
| Eliminatie | voornamelijk via feces (71%) en urine (12%). Micafungine laat zich niet via dialyse uitscheiden. |
| T 1/2el | 10–17 uur. |
Geneesmiddelgroep
micafungine hoort bij de groep echinocandinen.