miconazol (systemisch)
Samenstelling
Daktarin orale gel Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Orale gel
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 40 g, 80 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
miconazol (systemisch) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Daktarin orale gel kan bij de genoemde indicatie worden voorgeschreven. Bij oppervlakkige infecties van de mond- en keelholte gaat in eerste instantie de voorkeur uit naar lokaal miconazol als gel.
Indicaties
Schimmelinfecties van de mondholte en/of het maag-darmkanaal bij volwassenen en kinderen van ≥ 4 maanden; zie wat de kinderleeftijd betreft ook de rubriek Contra-indicaties.
Dosering
1 maatlepel (bijgeleverd) is equivalent aan 124 mg miconazol per 5 ml gel.
Schimmelinfecties:
Volwassenen en kinderen > 2 jaar:
Afhankelijk van de ernst van de infectie 2½–5 ml (= ½–1 maatlepel) gel 4×/dag na het eten. Bij schimmelinfecties van de mond de gel zo lang mogelijk in de mond houden, alvorens deze door te slikken. De behandeling voortzetten tot ten minste 1 week na het verdwijnen van de klachten.
Zuigelingen en kinderen (4 mnd.–2 j.):
1,25 ml (= ¼ maatlepel) gel 4×/dag na een voeding. Elke dosis in kleine porties verdelen (zie ook onder Waarschuwingen en Voorzorgen). Bij schimmelinfecties van de mond de gel met een schone vinger aanbrengen op de aangetaste delen van het mondslijmvlies (niet achter in de mond of keel). De behandeling voortzetten tot ten minste 1 week na het verdwijnen van de afwijkingen. Bij preterm geboren kinderen of kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel alleen gebruiken vanaf 5–6 maanden.
Bijwerkingen
Volwassenen: Vaak (1–10%): droge mond, vervelend gevoel in de mond, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): smaakstoornis.
Verder zijn gemeld: verstikking. Stomatitis, verkleuring van de tong, diarree. Hepatitis. Overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag, anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom).
Kinderen:: Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken.
Vaak (1-10%): regurgitatie.
Verder zijn frequentie, soort en ernst van bijwerkingen naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen. Bij zuigelingen en jonge kinderen kan verstikking en verslikking voorkomen.
Interacties
Gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten die ingesteld zijn op vitamine K-antagonisten.
Een antagonistische werking tussen miconazol en amfotericine B is waargenomen.
Miconazol remt CYP3A4. Hierdoor kunnen, van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd en een geringe therapeutische breedte hebben, de plasmaspiegels verhogen tot toxische waarden. Om deze reden is gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd: sommige statinen (bv. simvastatine), ergot-alkaloïden (ergotamine), oraal toegediend midazolam en sommige stoffen die het QT-interval verlengen zoals kinidine, mizolastine, pimozide en sertindol. Wees voorzichtig met de combinatie met andere geneesmiddelen die voor een belangrijk deel via het CYP3A4-enzymsysteem worden gemetaboliseerd zoals sommige HIV-proteaseremmers (bv. saquinavir), sommige cytostatica (vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel), sommige immunosuppressiva (zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus), sommige calciumantagonisten (dihydropyridines en waarschijnlijk ook verapamil), carbamazepine, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, i.v. toegediend midazolam, methylprednison en disopyramide.
Miconazol remt tevens CYP2C9; wees voorzichtig met de combinatie met geneesmiddelen die voor een belangrijk deel door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd en een geringe therapeutische breedte hebben zoals fenytoïne en orale bloedglucoseverlagende middelen zoals sulfonylureumderivaten. Bij gelijktijdig gebruik met fenytoïne wordt aanbevolen de fenytoïnespiegel te bepalen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij klinisch relevante blootstellingen geen aanwijzingen voor schadelijkheid. De resorptie van miconazol na orale toediening is beperkt.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. De resorptie van miconazol na orale toediening is beperkt.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit middel in combinatie met borstvoeding af.
Contra-indicaties
- leverinsufficiëntie;
- overgevoeligheid voor verwante azoolderivaten;
- bij kinderen jonger dan 4 maanden of kinderen bij wie de slikreflex nog niet voldoende ontwikkeld is; deze ondergrens met 1–2 maanden verhogen voor preterm geboren kinderen óf kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.
Voor meer contra-indicaties zie de rubriek Interacties.
Waarschuwingen
Wees voorzichtig bij zuigelingen en jonge kinderen (4 mnd.-2 jaar) in verband met het risico van (dreigende) verstikking door afsluiting van de luchtweg; de gel mag niet in één keer in de mond of achter in de keel worden aangebracht. Verdeel dan de dosis in kleine porties en breng dit aan in de mond; zorg hierbij dat het kind zich niet verslikt.
Adviseer patiënten met mondmycosen die een kunstgebit dragen, dit voor de behandeling te verwijderen en ook de prothese met miconazol te poetsen. Adviseer tevens het kunstgebit ’s nachts niet te dragen.
Bij optreden van symptomen van levertoxiciteit (anorexie, misselijkheid, braken, donkere urine) de leverenzymwaarden direct bepalen; bij afwijkende waarden de therapie staken.
Vanwege de kans op ernstige huidreacties (zoals SJS en TEN) de patiënt onmiddellijk contact laten opnemen en instrueren het gebruik te staken bij de eerste tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals blaas-, blaar- en schilfervorming, of bij andere overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie en angio-oedeem.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij acute porfyrie.
Overdosering
Eigenschappen
Imidazolderivaat. Remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol en een verstoorde membraansynthese.
Gewoonlijk gevoelig zijn: Candida albicans, Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Pseudoallescheria boydii en Malassezia furfur.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis en Candida tropicalis.
Ongevoelig zijn: Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp., Fusarium spp., Scedosporium proliferans en Scopulariopsis spp.
Kinetische gegevens
| Resorptie | beperkt na orale toediening. |
| F | 25–30%. |
| T max | ca. 2 uur. De met de gebruikelijke dosis verkregen plasmaconcentratie is te laag voor de behandeling van systemische infecties. |
| Eiwitbinding | ca. 90%. |
| Metabolisering | grotendeels, tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | < 1% onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | ca. 20–25 uur. |
Geneesmiddelgroep
miconazol (systemisch) hoort bij de groep imidazolen, overige.