beclometason/formoterol/glycopyrronium
Samenstelling
Trimbow Chiesi Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: beclometason (dipropionaat) 87 microg, formoterol (fumaraat) 5 microg, glycopyrronium (als bromide) 9 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
beclometason/formoterol/glycopyrronium vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Voor dit combinatiepreparaat is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van COPD.
Indicaties
Onderhoudsbehandeling bij volwassenen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkend β2-sympathicomimeticum onvoldoende effectief is.
Dosering
COPD:
Volwassenen (incl. ouderen):
De aanbevolen en maximale dosering is 2 inhalaties 2×/dag.
Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Na inhalatie de mond spoelen of gorgelen met water (niet doorslikken) of tandenpoetsen, dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): pneumonie, (naso)faryngitis, orale candidiasis, urineweginfectie. Hoofdpijn. Dysfonie.
Soms (0,1-1%): griep, orale schimmelinfectie, orofaryngeale candidiasis, slokdarmcandidiasis, sinusitis, rinitis, gastro-enteritis, vulvovaginale candidiasis. Granulocytopenie. Allergische dermatitis. Hypokaliëmie, hyperglykemie. Rusteloosheid. Tremor, duizeligheid, dysgeusie, hypo-esthesie. Salpingitis (tuba auditiva). Atriumfibrilleren, verlengd QT interval, tachycardie, tachyaritmie, hartkloppingen. Hyperemie, overmatig blozen. (Productief) hoesten, keelirritatie, bloedneus. Droge mond, branderig gevoel van de lippen, dysfagie, misselijkheid, dyspepsie, tandcariës, diarree. Huiduitslag, urticaria, jeuk, hyperhidrose. Spierspasmen, spierpijn, pijn in extremiteit, borstpijn. Dysurie, urineretentie. Vermoeidheid, asthenie. Stijging van C-reactief proteïne, trombocytenaantal, vrije vetzuren, bloedinsuline of bloedketonlichamen, daling bloedcortisol.
Zelden (0,01-0,1%): infectie van onderste luchtwegen (door schimmels). Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen en farynx. Verminderde eetlust. Slaapstoornis. Angina pectoris (stabiel en onstabiel), ventriculaire extrasystolen, nodaal ritme, sinusbradycardie. Extravasatie, hypertensie. Paradoxaal bronchospasme, orofaryngeale pijn. Angio-oedeem. Nefritis. Verandering bloeddruk.
Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie. Bijniersuppressie. Glaucoom, cataract. Dyspneu. Perifeer oedeem. Afname botdichtheid.
Verder zijn gemeld: psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsveranderingen.
Meer informatie:
Interacties
Formoterol: β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden in combinatie met andere β-sympathicomimetica.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie door een β2-sympathicomimeticum kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.
Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën; formoterol niet toedienen ten minste 12 uur voorafgaand aan de anesthesie. Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals procarbazine, kan een versterkende werking hebben op hypertensieve reacties.
Glycopyrronium: langdurige gelijktijdige toediening van andere anticholinergica is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (formoterol, glycopyrronium). Gegevens uit een groot aantal zwangerschappen met gebruik van inhalatiecorticosteroïden duiden niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of het kind (beclometason).
Farmacologisch effect: β2-sympathicomimetica in hoge doses hebben tocolytische effecten (weeënremming).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Beclometason: ja. Formoterol: onbekend, ja (bij dieren). Glycopyrronium: onbekend, ja (bij dieren).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Deze combinatie is niet bestemd voor behandeling van acute bronchospasmen of exacerbaties.
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van de aandoening; de behandeling dient te worden herbeoordeeld.
Bij paradoxale bronchospasmen die gepaard gaan met onmiddellijke toename van piepend ademhalen, kortademigheid en hoest de behandeling onmiddellijk staken; behandel direct met een snelwerkende luchtwegverwijder. De behandeling in andere gevallen niet abrupt staken.
Staak de behandeling bij het optreden van verschijnselen van een allergische reactie, zoals angio-oedeem, urticaria of huiduitslag.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij hartritmestoornissen (m.n. een derdegraads atrioventriculair blok en tachyaritmieën), idiopathische subvalvulaire aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige hartziekte (m.n. acuut myocardinfarct, ischemische hartziekte, congestief hartfalen), occlusieve vaatziekten (m.n. arteriosclerose), arteriële hypertensie en aneurysma. Wees voorzichtig bij een (vermoeden van) verlengd QTc-interval (QTc > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen), omdat deze patiënten zijn uitgesloten van onderzoek met dit middel. Wees tevens voorzichtig bij thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en bij onbehandelde hypokaliëmie. Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontroles uitvoeren bij begin van de behandeling. Wees voorzichtig bij ernstige nierfunctiestoornis (m.n. indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht) en bij ernstige leverfunctiestoornis; controleer extra op mogelijke bijwerkingen.
Wees voorzichtig bij nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of urineretentie, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium. Laat de patiënt direct contact opnemen met de arts bij symptomen van acuut glaucoom; de behandeling dient te worden gestaakt.
Hypokaliëmie door een β2-sympathicomimeticum kan eerder optreden bij hypoxie, zoals bij ernstige exacerbatie van COPD; controleer de serumkaliumspiegel. Sommige geneesmiddelen kunnen ook de kans op hypokaliëmie verhogen; zie de rubriek Interacties.
Controleer de patiënt regelmatig op systemische effecten van corticosteroïden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses. Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.
De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden; houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).
Overdosering
Eigenschappen
Combinatie van een lokaal werkend glucocorticoïd (beclometason), een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een langwerkend parasympathicolyticum (glycopyrronium). De aerosol geeft extrafijne deeltjes (ca. 1,1 microm) af.
Voor meer informatie over de farmacokinetiek van beclometason en formoterol, zie:
Kinetische gegevens
| F | na inhalatie is ca. 13%; > 80% hiervan is afkomstig van absorptie in de longen. |
| T 1/2el | 5-12 uur (steady state bij COPD-patiënten). |
Geneesmiddelgroep
beclometason/formoterol/glycopyrronium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.