indacaterol/glycopyrronium
Samenstelling
Ultibro Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’Breezhaler’ in capsule
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat: indacaterol (als maleaat) 85 microg, glycopyrronium (als bromide) 43 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
indacaterol/glycopyrronium vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
De belangrijkste stappen bij de behandeling van COPD zijn stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Indacaterol/glycopyrronium heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn zijn onbekend.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Dosering
Onderhoudsbehandeling van COPD:
Volwassenen:
1 capsule 1×/dag inhaleren met behulp van de Breezhaler, bij voorkeur elke dag om dezelfde tijd. Bij een gemiste dosis deze alsnog zo snel mogelijk innemen, anders de gemiste dosis overslaan. Maximaal 1 dosis per dag innemen.
De inhalator wegwerpen na 30 dagen gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (1-10%): bovenste luchtweginfectie.
Vaak (1-10%): nasofaryngitis, sinusitis, rinitis, urineweginfectie. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, hoest. Hoofdpijn, duizeligheid. Gastro-enteritis, dyspepsie, tandcariës. Spierpijn, thoracale pijn, koorts.
Soms (0,1-1%): bloedneus, droge mond, paradoxale bronchospasme, paresthesie, slapeloosheid. Diabetes mellitus, hyperglykemie. Ischemische hartziekte, palpitaties, tachycardie, atriumfibrilleren. Perifeer oedeem. Dysurie, blaasobstructie, urineretentie. Vermoeidheid. Spierspasme, pijn in extremiteiten. Glaucoom. Jeuk, huiduitslag. Overgevoeligheidsreacties.
Interacties
Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer bij deze patiënten de kaliumconcentratie.
Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, methadon, sotalol, fluorchinolonen, macrolide antibiotica, imidazool–antimycotica, sommige antipsychotica en tricyclische antidepressiva).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij toediening aan het einde van de zwangerschap kan weeënremming optreden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Alleen gebruiken onder observatie van de zuigeling (voor β2-sympathicomimetische effecten als tachycardie en hyperglykemie).
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen.
Wees voorzichtig bij urineretentie, hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (aritmie, hypertensie, instabiele ischemische hartziekte, linker ventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct), bij een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of verlenging van QTc (> 450 ms voor mannen en > 470 ms bij vrouwen), en bij convulsieve aandoeningen en hyperthyroïdie. Bij ernstige gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) alleen toepassen op strikte indicatie en onder controle op potentiële bijwerkingen.
Bij diabetes mellitus wordt aangeraden om in het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica aanvullende bloedglucosecontroles uit te voeren.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen of allergische reacties het gebruik staken en op een andere behandeling overgaan.
Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Overdosering
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum en een langwerkend parasympathicolyticum; beide hebben een bronchusverwijdende werking, via verschillende mechanismen. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.
Informatie over farmacokinetische eigenschappen:
Geneesmiddelgroep
indacaterol/glycopyrronium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.