bezlotoxumab
Samenstelling
Zinplava Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 40 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile.
Indicaties
- Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridium difficile (CDI), bij volwassenen met meer kans op terugkeer van CDI. In klinisch onderzoek erkende risicofactoren: leeftijd ≥ 65 jaar, geschiedenis van één of meer episoden van CDI in afgelopen 6 maanden, immuungecompromitteerd, ernstige CDI (Zar-score ≥ 2), geïnfecteerd met een hypervirulente stam (waaronder ribotypen 027, 078 of 244).
Dosering
Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridium difficile-infectie.
Preventie van recidief van CDI bij veel kans op terugkeer hiervan:
Volwassenen:
Toedienen als eenmalige intraveneuze infusie van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij lever- of nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Toedieningsinformatie: Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie, via een steriel niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2–5 micrometer). Niet als push- of bolusinjectie toedienen. Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).
Interacties
Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen
Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridium difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.
Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridium difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar).
Overdosering
Symptomen
bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.
Therapie
Er is geen specifiek antidotum. Symptomatisch.
Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridium difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridium difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridium difficile werd gegeven).
Kinetische gegevens
| V d | 0,1 l/kg. |
| Metabolisering | zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen. |
Geneesmiddelgroep
bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J05AF06)
- hepatitis B-immunoglobuline (J05AF06)
- normaal immunoglobuline (i.m. en s.c.) (J05AF06)
- normaal immunoglobuline (i.v.) (J05AF06)
- palivizumab (J05AF06)
- rhesus(D)immunoglobuline (J05AF06)
- tetanusimmunoglobuline (J05AF06)
- varicella-zosterimmunoglobuline (J05AF06)
- bezlotoxumab (J05AF06)