cytomegalovirus-immunoglobuline

Samenstelling

Megalotect Twin Pharma

Toedieningsvorm: Infusievloeistof
Sterkte: 100 E/ml
Verpakkingsvorm: flacon 10 ml, 50 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan antistoffen tegen cytomegalovirus. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (max. 2 mg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
OTC	Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
MNT	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

cytomegalovirus-immunoglobuline vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie (CMV-infectie) bij patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen, vooral indien een transplantatie wordt ondergaan.

Dosering

Vóór toediening zorgen voor een adequate hydratie en urineproductie (gebruik hierbij géén lisdiuretica; zie de rubriek Interacties) en het serumcreatinine controleren.

Vooral tijdens de eerste infusie en gedurende 20 minuten tot 1 uur ná toediening nauwkeurig controleren op bijwerkingen; zie voor details de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie (CMV-infectie) bij immunosuppressie:

Volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte):

Intraveneus infuus: een enkelvoudige dosis bedraagt 1 ml (100 E)/kg lichaamsgewicht. In totaal ten minste 6 enkelvoudige doses met een interval van 2–3 weken toedienen. De toediening starten op de dag van transplantatie; in geval van een beenmergtransplantatie overwegen de profylaxe maximaal 10 dagen vóór de transplantatie te starten én dit vóóral te doen bij CMV seropositieve patiënten.

De aanvankelijke toedieningssnelheid gedurende de eerste 10 minuten is 0,08 ml (8E)/kg lichaamsgewicht/uur. Deze laagste infusiesnelheid aanhouden bij een verhoogd risico van trombo-embolische complicaties of acuut nierfalen. Bij goed verdragen hiervan én in afwezigheid van een verhoogd risico op het hiervoor genoemde, de toedieningssnelheid geleidelijk verhogen tot max. 0,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur voor de resterende duur van de infusie.

Bijwerkingen

Soms (0,1–1%): allergische reacties. Hypotensie. Rillingen, koorts. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Artralgie, lage rugpijn.

Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheidsreacties met plotse bloeddrukdaling en in sommige gevallen anafylactische shock; zelfs wanneer de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig leek. Verder: huidreacties.

Zeer zelden (<0,01%): trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, herseninfarct, longembolie en diep veneuze trombose.

Verder zijn gemeld: reversibele aseptische meningitis. Reversibele hemolyse en hemolytische anemie. Stijging van serumcreatininegehalte, acuut nierfalen.

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van cytomegalovirus-immunoglobuline tot ten minste drie maanden daarna vaccinatie met verzwakt levend virus uitstellen, bij mazelen zelfs tot één jaar.

Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt. Vermijdt tevens gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.

Zwangerschap

In het algemeen passeren humane IgG immunoglobulinen de placenta.
Teratogenese: klinische ervaring met immunoglobulinen wijzen niet op schadelijke gevolgen op het verloop van de zwangerschap, op de foetus of neonaat.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: immunoglobulinen kunnen bijdragen aan de bescherming van de zuigeling tegen binnendringende pathogenen.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor humane immunoglobulines, vooral bij aanwezigheid van antilichamen tegen IgA.

Waarschuwingen

Sommige ernstige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. In geval van bijwerkingen, afhankelijk van de aard en ernst, of de infusiesnelheid verlagen of de infusie stoppen.

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat dit preparaat IgA bevat. Bij vastgestelde IgA-antilichamen is de toediening gecontra-indiceerd.

Er is bewijs van een verband met trombo-embolische aandoeningen, wees daarom voorzichtig bij overgewicht en bij al aanwezige andere risicofactoren zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie en verhoogde bloedviscositeit. Bij patiënten met een verhoogd risico de laagste infusiesnelheid toepassen.

Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, controle van serumcreatinine, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica en nefrotoxische geneesmiddelen. Bij een verhoogd risico op acuut nierfalen de laagste infusiesnelheid toepassen.

Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test)

Overdosering

Symptomen
van volume-overbelasting en hyperviscositeit; vooral bij een verminderde hart- of nierfunctie en bij ouderen.

Voor meer informatie over een overdosering met cytomegalovirus-immunoglobuline neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Humaan cytomegalovirus immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren. Immuniserende werking tegen cytomegalovirus (CMV). De antistoffen zullen het virus neutraliseren.

Kinetische gegevens

Overig	snelle distributie in plasma en extravasculaire vloeistof.
Metabolisering	IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het weefselmacrofagensysteem.
T _1/2	ca. 25 dagen.

Geneesmiddelgroep

cytomegalovirus-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

immunoglobulinen

Medicine group