hepatitis B-immunoglobuline
Samenstelling
Hepatect CP Biotest Pharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor intraveneuze infusie
- Sterkte
- 50 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA.
HepBQuin Sanquin, CLB, divisie Producten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1,5 ml, 5 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie van HepBquin bedraagt 100–180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG, geringe hoeveelheden IgA en IgM en sporen van andere plasma-eiwitten. Wegens productieproblemen is de flacon van 1,5 ml niet leverbaar is, Sanquin kan, op artsenverklaring, een gelijkwaardig product (dat in Engeland is geregistreerd), leveren via de website van Sanquin (zoek op hepbquin). Sanquin zorgt dat er door de patiënt geen extra kosten gemaakt te hoeven worden, een eventueel eigen risico blijft van toepassing. Een Nederlandse bijsluiter en toedieningsadviezen volgens Nederlands voorschrift worden meegeleverd. NB. de 5 ml flacon is leverbaar.
Zutectra Biotest Pharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
hepatitis B-immunoglobuline vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Hepatect CP en HepBQuin kunnen bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Indicaties
Hepatect en HepBquin: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:
- Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
- Bij continu of herhaaldelijk een risico van besmetting met hepatitis B-virus bij wie vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
- Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
- Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld;
Alleen Hepatect én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.
Dosering
HepBQuin: wanneer vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is of niet tot (voldoende) antistofvorming heeft geleid, kan (bij continu of herhaald gevaar voor besmetting) worden overwogen iedere 2 maanden aan volwassenen i.m. 500 IE en aan kinderen i.m. 8 IE/kg toe te dienen.
Na blootstelling aan HBsAg-positief materiaal:
Volwassenen en kinderen:
HepBQuin: i.m. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, in elk geval binnen 72 uur.
Hepatect: i.v. ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, in elk geval binnen 72 uur.
Continu of herhaaldelijk voorkomende besmetting met infectieus materiaal:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Hepatect: i.v. 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Kinderen:
HepBQuin: i.m. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Hepatect: i.v. 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie:
Pasgeborenen:
HepBQuin: i.m. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Hepatect: i.v. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Immunoprofylaxe bij hemodialysepatiënten:
Volwassenen:
HepBQuin: i.m. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.
Hepatect: i.v. 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti–HBs–seroconversie is vastgesteld.
Preventie hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie:
Volwassenen:
Hepatect: i.v. 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV–DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV–DNA positieve patiënten.
Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300-500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij deze HBsAg negatieve én HBV–DNA–negatieve patiënten moet een anti–HBs–concentratie van > 100 IE/l behouden worden. De dosis individueel van 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) op wekelijkse óf tweewekelijkse basis instellen en aanpassen op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.
Kinderen:
Hepatect, richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.
Zutectra is niet geïndiceerd bij kinderen.
Toedieningsinformatie:
HepBQuin is bedoeld voor intramusculaire toediening. Langzaam, diep i.m. inspuiten (bij pasgeborenen in de anterolaterale zijde van het bovenbeen). Bij ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese s.c. toediening overwegen; het is niet onderzocht of de werking dan is gegarandeerd. Bij toediening van volumina groter dan 5 ml, de dosis verdelen over meerdere injectieplaatsen. Bij gelijktijdige toediening van het immunoglobuline en hepatitis B-vaccin, het vaccin injecteren in een ledemaat van de contralaterale zijde.
Hepatect is bedoeld voor intraveneuze toediening. I.v.-toediening: 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen kan dit worden verhoogd tot maximaal 1 ml/kg/uur. Bij pasgeborenen 2 ml in 5 tot 15 minuten.
Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening.
Toediening van hepatitis B-immunoglobulinen is niet nodig bij gevaccineerden met een (AntiHBs) antistoftiter ≥ 10 mIE/ml.
Bijwerkingen
Na intramusculaire of intraveneuze toediening (HepBQuin, Hepatect): Zelden (0,01-0,1%): hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn. Overgevoeligheidsreactie, incl. anafylactische shock. Huidreactie, waaronder erytheem, jeuk. Misselijkheid, braken. Koorts, malaise, rillingen.
Zeer zelden (< 0,01%): artralgie.
Verder zijn gemeld: trombose. Intolerantiereacties (bij herinfectiebehandeling na levertransplantatie).
Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.
Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheid. Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Huiduitslag, jeuk.
Verder zijn gemeld: hypertensie. Nasofaryngitis, keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo’n vaccin toedienen. Indien de toediening toch voor deze periode noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Onbekend. Klinische ervaring met immunoglobulinen duidt erop dat er naar verwachting geen schadelijke gevolgen zijn voor het verloop van de zwangerschap of het kind.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift) worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen zoals selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond.
Waarschuwingen
Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.
Ook indien een pasgeborene prematuur of ernstig ziek is, direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline geven.
Bij kinderen die zijn behandeld door middel van wisseltransfusies een extra dosis overwegen.
Wees voorzichtig bij risicofactoren voor trombose, omdat intraveneuze toediening van immunoglobulinen tot trombo-embolische complicaties kan leiden. Het preparaat Zutectra is niet geschikt voor intraveneuze toediening.
Zutectra is daarnaast niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bij levertransplantatiepatiënten de anti-HBs antilichaamspiegels regelmatig controleren; het eerste half jaar iedere 2–4 weken en zo nodig vaker.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek.
Overdosering
Eigenschappen
Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-antigeen (anti-HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.
Kinetische gegevens
| Overig | De maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c. toediening na 2–7 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het weefselmacrofagensysteem. |
| T 1/2el | ca. 3–4 weken (IgG). |
Geneesmiddelgroep
hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J05AF06)
- hepatitis B-immunoglobuline (J05AF06)
- normaal immunoglobuline (i.m. en s.c.) (J05AF06)
- normaal immunoglobuline (i.v.) (J05AF06)
- palivizumab (J05AF06)
- rhesus(D)immunoglobuline (J05AF06)
- tetanusimmunoglobuline (J05AF06)
- varicella-zosterimmunoglobuline (J05AF06)
- bezlotoxumab (J05AF06)