dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening)

Samenstelling

Sofradex oordruppels Sanofi-Aventis

Toedieningsvorm: Oordruppels
Verpakkingsvorm: 8 ml, 10 ml

Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
OTC	Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
MNT	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt begonnen met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct begonnen met een antimicrobiële behandeling. Het gebruik van een antibioticum-corticosteroïd oordruppel komt in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes of als gevolg van een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. De voorkeur gaat hierbij uit naar hydrocortison/colistine/bacitracine oordruppels. Langdurig en herhaald gebruik moet worden vermeden in verband met het risico van ototoxiciteit.

Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.

Indicaties

Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Chronische recidiverende otitis media met otorroe:

Volwassenen en kinderen:

2–3 druppels 3–4×/dag in de uitwendige gehoorgang, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.

Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend op de zij of met het hoofd schuin) blijven.

Bijwerkingen

Gemeld zijn: irritatie en branderig gevoel, jeuk. Overgevoeligheidsverschijnselen. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurig en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.

Interacties

Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Gezien de lage systemische blootstelling niet te verwachten.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

(secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.

Waarschuwingen

Deze oordruppels zijn alleen geregistreerd voor otitis media, mocht het desalniettemin noodzakelijk zijn met deze oordruppels otitis externa te behandelen, dan mag dit alleen als de trommelvliezen intact zijn. Gebruik bij een geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor en doofheid tot gevolg hebben.

Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.

Kruisovergevoeligheid voor en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is mogelijk.

Langdurig of herhaald gebruik vermijden. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Systemische bijwerkingen en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.

Overdosering

Eigenschappen

Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met breed spectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen. Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig, MSSA), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli en Streptococcus faecalis. Ongevoelig zijn o.a. Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig, MRSA) en Pseudomonas aeruginosa. Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide. Beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan. Het werkingsspectrum van gramicidine omvat Streptococcus spp. (β-hemolytisch), Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermis; ongevoelig zijn Enterococcus faecalis en Pseudomonas aeruginosa.

Kinetische gegevens

Resorptie	vrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties.
T _1/2	2–3 uur (framycetine), 3 uur (dexamethason).

Geneesmiddelgroep

dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair

Medicine group