ingenolmebutaat
Samenstelling
Picato Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Sterkte
- 150 microg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 0,47 g; doos met 3 tubes (één kuur)
Een tube is voor eenmalig gebruik. Bevat tevens: benzylalcohol.
- Toedieningsvorm
- Gel
- Sterkte
- 500 microg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 0,47 g; doos met 2 tubes (één kuur)
Een tube is voor eenmalig gebruik. Bevat tevens: benzylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij solitaire actinische keratose-laesies heeft de behandeling met cryotherapie de voorkeur. Indien er sprake is van solitaire laesie(s) waarbij de behandeling met cryotherapie minder geschikt is, kan een laesie behandeld worden met ingenolmebutaat, 5-fluoro-uracil crème of imiquimod. Bij multipele actinische keratoselaesies is er geen voorkeursbehandeling en kunnen patiënten behandeld worden met ingenolmebutaat, 5-fluoro-uracil crème, imiquimod of (methyl)aminolevulinaat in combinatie met fotodynamische therapie met daglicht als thuisbehandeling (echter dit kan in verband met de lichtsterkte alleen in de periode tussen maart en oktober en mits het weer dit toelaat), of met fotodynamische therapie met rood licht uitgevoerd in het ziekenhuis. Het voordeel van het gebruik van methylaminolevulinaat ten opzichte van de andere middelen is dat eenmalige behandeling meestal volstaat. Beide behandelingen zijn even effectief maar de fotodynamische therapie met daglicht wordt als minder pijnlijk ervaren dan de fotodynamische therapie met rood licht. Bij de beslissing welke therapie er gekozen dient te worden, spelen de volgende factoren een rol: duur en beloop van de laesies, locatie en uitbreiding van de ziekte, leeftijd, comorbiditeiten, mentale conditie en de te verwachten therapietrouw van de patiënt, pre-existente (huid)kanker en de aanwezigheid van andere risicofactoren (immunosuppressie).
Indicaties
Lokale behandeling van niet–hyperkeratotische, niet–hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Dosering
Let op: De gel met 150 microg/g is bestemd voor gezicht en hoofdhuid, de gel met 500 microg/g is voor romp en ledematen bestemd. Wees alert op gebruik van de juiste sterkte bij het tegelijkertijd behandelen van twee verschillende behandelgebieden die verschillende sterkten vereisen.
De gel niet aanbrengen op beschadigde huid waar de huidbarrière niet intact is, zoals open wonden. De gel pas gebruiken als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een operatieve ingreep is genezen. De gel nooit aanbrengen rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
Actinische keratose op gezicht en hoofdhuid:
Volwassenen:
150 microg/g: de inhoud van 1 tube gel 1×/dag aanbrengen op het aangedane gebied van 25 cm² (bv. 5 cm × 5 cm), gedurende 3 achtereenvolgende dagen (één kuur). Een behandelkuur kan eenmalig worden herhaald indien na 8 weken onvoldoende respons optreedt of indien verdwenen laesies in een later stadium (> 8 weken) weer recidiveren.
Actinische keratose op romp en ledematen:
Volwassenen:
500 microg/g: de inhoud van 1 tube gel 1×/dag aanbrengen op het aangedane gebied van 25 cm² (bv. 5 cm × 5 cm), gedurende 2 achtereenvolgende dagen (één kuur). Een behandelkuur kan eenmalig worden herhaald indien na 8 weken onvoldoende respons optreedt of indien verdwenen laesies in een later stadium (> 8 weken) weer recidiveren.
Actinische keratose op hals en nek:
Volwassenen:
Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt: de dosering voor gezicht en hoofdhuid aanhouden.
Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt: de dosering voor romp en ledematen aanhouden.
Iedere tube is voor eenmalig gebruik en is bestemd voor de behandeling van één gebied van 25 cm² (bv. 5 cm × 5 cm). De gel in een dunne laag met de vingertoppen gelijkmatig uitwrijven over het te behandelen gebied en hierna 15 minuten laten drogen. De handen wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen en tussen lokale behandelingen indien opeenvolgend twee verschillende sterkten van de gel op twee verschillende behandelgebieden worden aangebracht. Indien een hand wordt behandeld alleen de vingertop wassen, waarmee de gel is aangebracht. De gel niet aanbrengen direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan. Na het aanbrengen het behandelde gebied gedurende 6 uur niet wassen of aanraken en niet bedekken met een afsluitend verband; na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): reacties op de toedieningsplaats: erytheem (> 90%), zwelling (64–79%), blaasjes, korstvorming (74–80%), exfoliatie (85–90%), erosie (25–31%), pustels (23–43%), brandend gevoel en pijn.
Vaak (1–10%): jeuk op de toedieningsplaats. Wanneer aangebracht op gezicht of hoofdhuid: infectie op de toedieningsplaats, hoofdpijn, ooglidoedeem en periorbitaal oedeem.
Soms (0,1–1%): paresthesie, ulcus en pigmentveranderingen op de toedieningsplaats. Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies (door contact van de handen met de ogen). Wanneer aangebracht op gezicht of hoofdhuid: afscheiding op de toedieningsplaats, oogpijn. Wanneer aangebracht op de romp of ledematen: warmte op de toedieningsplaats.
Zelden (0,01-0,1%): littekenvorming op de toedieningsplaats.
Systemisch: Soms (0,1–1%): overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem).
Interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren alleen bij intraveneuze toediening geringe embryo–foetale toxiciteit gezien.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk, omdat na cutane toediening niet of nauwelijks resorptie plaatsvindt.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onwaarschijnlijk dat klinisch belangrijke hoeveelheden ingenolmebutaat in de moedermelk terechtkomen, omdat na cutane toediening niet of nauwelijks resorptie plaatsvindt.
Advies: Kan worden gebruikt. Na aanbrengen van de gel ervoor zorgen dat gedurende 6 uur de zuigeling niet in contact komt met het behandelde gebied.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit eerst een biopt nemen om een geschikte behandeling te bepalen. Lokale huidreacties treden doorgaans binnen één dag op, hebben een maximale intensiteit tot één week na het begin van de behandeling en verdwijnen meestal binnen twee weken (bij toepassing op gezicht en hoofdhuid) of binnen 4 weken (bij toepassing op romp en ledematen) na het begin van de behandeling. Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn; het beste therapeutisch effect kan circa 8 weken na behandeling worden beoordeeld. Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken. Patiënten dienen hun handen goed te wassen na het aanbrengen en na eventueel contact met het behandelde gebied, om te voorkomen dat er per ongeluk gel in de ogen terechtkomt. Indien toch contact met de ogen plaatsvindt, de ogen onmiddellijk overvloedig met water spoelen en direct medische hulp inroepen. Indien de gel per ongeluk wordt doorgeslikt, veel water laten drinken en medische hulp inroepen. Ingenolmebutaat geeft geen aanleiding tot fotosensibilisatie, maar vanwege de aard van de aandoening blootstelling aan zonlicht, zonnelampen en zonnebank vermijden.
Overdosering
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme bij actinische keratose is onbekend. Induceert in behandelde huid epidermale necrose en een sterke ontstekingsreactie in zowel de epidermis als het bovenste deel van de dermis, gekenmerkt door de productie van ontstekingsbevorderende cytokinen en chemokinen en infiltratie van met name T-lymfocyten, neutrofiele granulocyten en macrofagen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Er zijn na cutane toepassing geen kwantificeerbare bloedconcentraties waargenomen. |
Geneesmiddelgroep
ingenolmebutaat hoort bij de groep dermatica, overige.