pimecrolimus
Samenstelling
Elidel Meda Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Crème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Conserveermiddelen: benzylalcohol en propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Alleen in de tweedelijnszorg gebruiken bij constitutioneel eczeem indien met andere lokaal toe te dienen middelen, zoals corticosteroïden, niet of onvoldoende wordt uitgekomen. Pimecrolimus niet langdurig en ook niet continu gebruiken, zeker niet bij kinderen.
Indicaties
- Behandeling van een milde tot matig-ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen > 2 jaar, indien behandeling met lokale corticosteroïden niet mogelijk is of wordt afgeraden, zoals bij intolerantie, onvoldoende werkzaamheid en langdurige intermitterende toepassing in het gelaat en/of op de hals.
- Offlabel: Contacteczeem indien met andere lokaal toe te dienen middelen, zoals corticosteroïden, niet of onvoldoende wordt uitgekomen.
Dosering
Alleen kortdurend of intermitterend behandelen.
Constitutioneel eczeem:
Volwassenen en kinderen > 2 jaar:
2×/dag een dunne laag crème aanbrengen op de aangedane huid en zachtjes en volledig inwrijven. De behandeling voortzetten tot het eczeem volledig is genezen. De behandeling staken bij het ontstaan van exacerbaties tijdens gebruik of als na 6 weken geen verbetering is opgetreden.
Onderhoudsbehandeling: het gebruik hervatten bij de eerste tekenen en symptomen van het eczeem om exacerbatie te voorkomen. De crème 2×/dag aanbrengen zolang de tekenen en symptomen aanhouden. De behandeling staken bij het ontstaan van exacerbaties tijdens gebruik of als na 6 weken geen verbetering is opgetreden. Er is geen ervaring met gebruik langer dan 12 maanden.
Offlabel-indicatie: Contacteczeem:
In de NVDV-richtlijn Contacteczeem wordt aanbevolen het middel niet continue gedurende lange tijd in grote hoeveelheden te gebruiken. De richtlijn geeft geen dosisaanbeveling; in de vermeldde onderzoeken werden patiënten 1–2×/dag gedurende 12–14 dagen behandeld.
Niet toepassen onder occlusie.
Niet toepassen op geïnfecteerde huidlaesies met aanwezigheid van huidreacties; de behandeling pas beginnen of hervatten na herstel.
Eventueel kunnen indifferente middelen onmiddellijk na gebruik van pimecrolimus worden aangebracht.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, vooral in het begin van de behandeling.
Vaak (1-10%): huidklachten (irritatie, jeuk, roodheid), folliculitis.
Soms (0,1-1 %): huidklachten (pijn, paresthesie, oedeem, droogheid, schilfering) huiduitslag, verergering eczeem, furunkels, impetigo, herpes simplex, eczema herpeticum, herpes zoster, molluscum contagiosum, huidpapillomen.
Zelden (0,1-1%): pigmentatieverandering.
Systemisch: Zelden (0,1-1%): allergische huidreacties (zoals urticaria, angio-oedeem). Alcoholintolerantie (met kort na inname blozen, brandend gevoel, jeuk, huiduitslag en zwelling).
Zeer zelden (< 0,01%): (ernstige) anafylactische reacties.
Verder zijn gemeld: maligniteiten (met inbegrip van huidkanker, dermale lymfomen en andere typen lymfomen).
Interacties
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, vanwege onderdrukking van het immuunsysteem (zie Waarschuwingen en Voorzorgen). Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem, zoals UVA, UVB en PUVA.. Gezien de minimale resorptie van pimecrolimus is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden met systemisch toegediende geneesmiddelen of vaccins; echter bij patiënten met uitgebreide aandoeningen is het aanbevolen om vaccins alleen tijdens de behandelvrije perioden toe te dienen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dermale toepassing; wel na systemische toepassing van doses die toxisch zijn voor het moederdier. De systemische resorptie na lokale toediening op de intacte huid is gering; mogelijk wat groter bij beschadigde huid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de minimale mate van resorptie na lokaal gebruik op de intacte huid is er vrijwel geen kans op een risico voor de neonaat.
Advies: Kan worden gebruikt, mits kortdurend en op kleine huidoppervlakken toegepast.
Overig: Niet toepassen op de borsten.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor macrolactamderivaten.
Waarschuwingen
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; bij contact met ogen of slijmvliezen de crème grondig wegvegen en/of afspoelen met water. Niet gebruiken bij erytrodermie, bij (erfelijke) epidermale barrièredefecten (zoals het Netherton-syndroom) en bij immuun-gecompromitteerde patiënten. Niet toepassen op (pre)maligne huidlaesies, omdat onbekend is wat het langetermijneffect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is. Bij ernstig ontstoken of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn. De behandeling met pimecrolimus vermeerdert de kans op bacteriële huidinfecties (zoals impetigo), en op een herpes-simplexinfectie (zoals eczema herpeticum).. Beperk, vanwege het ontbreken van ervaring, blootstelling aan zonlicht of UV-straling tot een minimum; adviseer beschermende maatregelen te nemen zoals het gebruik van een zonbeschermingsmiddel. Bij ontwikkeling van lymfadenopathie de oorzaak hiervan onderzoeken; bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak of bij acute mononucleosis infectiosa de toepassing van pimecrolimus staken. Crèmebestanddelen kunnen lokale huidreacties (zoals contacteczeem) veroorzaken. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.
Overdosering
Eigenschappen
Anti-inflammatoir macrolactamderivaat. Bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine. Hierdoor blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokinen in T-cellen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | in geringe mate door de huid. |
| Eiwitbinding | > 99%. |
| Metabolisering | uitsluitend via CYP3A4. |
| Eliminatie | voornamelijk met de feces als metabolieten. |
Geneesmiddelgroep
pimecrolimus hoort bij de groep calcineurineremmers.