budesonide/salmeterol
Samenstelling
Busalair Galephar Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’120/20’ in capsule
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per toegediende dosis: budesonide 120 microg en salmeterol 20 microg (als xinafoaat).
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’240/20’ in capsule
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per toegediende dosis: budesonide 240 microg en salmeterol 20 microg (als xinafoaat).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
budesonide/salmeterol vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is ’zo nodig’-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS; bv. budesonide) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (bv. salmeterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.
Indicaties
Onderhoudsbehandeling van astma, indien het gebruik van een combinatiepreparaat met een glucocorticoïd en een langwerkend β2-sympathicomimeticum geschikt wordt bevonden.
Dosering
Let op: De geïnhaleerde dosis budesonide 120 resp. 240 microg inhalatiepoeder van het combinatiepreparaat komt overeen met budesonide 200 resp. 400 microg inhalatiepoeder van het monopreparaat
Let op: De geïnhaleerde dosis salmeterol 20 microg inhalatiepoeder van het combinatiepreparaat komt overeen met salmeterol 50 microg inhalatiepoeder van het monopreparaat.
Bij overschakeling van fluticasonpropionaat naar budesonide geldt: fluticasonpropionaat 100 resp. 200 microg is ongeveer equivalent aan budesonide 120 resp. 240 microg.
Astma:
Volwassenen:
Onderhoudsbehandeling: 1 inhalatie ’120/20’ of ’240/20’ 2×/dag. De onderhoudsdosering individueel vaststellen, hierbij streven naar de laagst mogelijk effectieve dosering. Indien het ziektebeeld gedurende ruime tijd stabiel blijft kan worden overwogen over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.
Indien snelle astmacontrole essentieel is, kan een kortdurende behandeling met dit preparaat worden overwogen bij matig, persisterend astma. Begindosering: 1 inhalatie ’120/20’ 2×/dag; zodra het astma onder controle is, overwegen om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.
Door na inhalatie de mond goed met water te spoelen (niet doorslikken) en/of de tanden te poetsen, wordt de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid verminderd.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): palpitaties. Tremor.Dysfonie, (orale) candidiasis, bronchitis. Hypokaliëmie.
Soms (0,1-1%): tachycardie, hypertensie. Droge mond, keelirritatie, faryngolaryngeale pijn. Neurose, nachtmerries. Spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn. Blastomycose. Toegenomen eetlust. Vermoeidheid. Verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en γ-GT).
Meer details:
Interacties
Budesonide en salmeterol worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4. Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, sanquinavir, erytromycine en claritromycine) bij voorkeur vermijden, vanwege een toename in plasma-salmeterolblootstelling.
Budesonide:
Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen hiermee rekening houden. De werking van corticosteroïden kan worden versterkt door oestrogenen. ACTH-stimulatietesten voor diagnosticering van hypofyse-insufficiëntie kunnen lagere waarden geven, vanwege mogelijke bijnierschorssuppressie.
Salmeterol:
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salmeterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden. Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie. Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de serumkaliumspiegel. Een additief effect kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica. Gelijktijdig gebruik met monoamine-oxidaseremmers kan bijdragen aan hypertensieve reacties. De kans op QTc-verlenging en ventriculaire aritmieën neemt toe bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica). Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën.
Zwangerschap
Teratogenese: Budesonide: gegevens over gebruik bij astma tijdens een groot aantal zwangerschappen (n > 2000) geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat. Salmeterol: bij de mens, uit relatief weinig gegevens geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren zijn salmeterol in hoge doses schadelijk gebleken (gestegen incidentie van aangeboren afwijkingen zoals o.a. gespleten gehemelte, skeletmalformaties).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Budesonide: ja. Salmeterol: ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Overmatig gebruik van β2-sympathicomimetica door de moeder zou rusteloosheid en tachycardie bij de zuigeling kunnen veroorzaken.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
De combinatie van budesonide met salmeterol is niet geschikt voor de initiële behandeling van astma. Patiënten met een exacerbatie of een acuut verslechterend astma mogen niet starten met deze combinatie. Langwerkende β2-sympathicomimetica zijn niet geschikt voor de verlichting van acuut astma. De behandeling met inhalatiecorticosteroïden niet abrupt staken om exacerbaties te voorkómen.
Bij verergering van de klachten tijdens de behandelingen moeten patiënten de behandeling voortzetten en tevens een arts raadplegen. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen naast salmeterol duidt op een verslechtering van de controle; het behandelschema dient te worden aangepast.
Staak de behandeling direct bij het optreden van paradoxale bronchospasmen en ga over op een andere behandeling.
Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Na overschakeling van een langdurige behandeling met orale corticosteroïden rekening houden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij sommige patiënten kunnen dan vroegere symptomen zoals rinitis en eczeem terugkeren en ook kan pijn in spieren en gewrichten optreden. Tijdelijke verhoging van de dosering van de orale steroïden kan dan noodzakelijk zijn. Een aantal patiënten zal tijdens de overschakeling een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Tijdens fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen is een extra dosis orale steroïden noodzakelijk.
In zeldzame gevallen kan salmeterol aritmie (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen en atriumfibrilleren) veroorzaken. Wees daarom voorzichtig bij thyreotoxicose, feochromocytoom, refractaire diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (zoals ernstige hypertensie, hartfalen, aritmie, ischemische hartaandoeningen, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose en aneurysma). Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij ernstige exacerbatie van astma kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontrole uitvoeren bij aanvang van de behandeling.
Evalueer opnieuw de noodzaak en de dosis inhalatiecorticosteroïden bij een actieve of latente longtuberculose, een virale luchtweginfectie of schimmelinfectie van de luchtwegen.
Wees voorzichtig met het gebruik bij Afro-Amerikanen, omdat in onderzoek bij deze populatie meer kans op astma-gerelateerde sterfte en levensbedreigende respiratoire gebeurtenissen is geconstateerd bij gebruik van salmeterol.
Bij ernstige levercirrose wordt een verhoogde blootstelling van budesonide/salmeterol verwacht.
Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij ouderen (≥ 65 jaar). De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn voor kinderen < 18 jaar niet vastgesteld.
Overdosering
Eigenschappen
Combinatie van een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide) en een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol).
Meer details:
Geneesmiddelgroep
budesonide/salmeterol hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.