vilanterol/fluticasonfuroaat
Samenstelling
Relvar GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’Ellipta 92/22’
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 92 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’Ellipta 184/22’
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 184 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
vilanterol/fluticasonfuroaat vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is ’zo nodig’-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.
Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Vilanterol/fluticasonfuroaat heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn zijn onbekend.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van Astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar die in aanmerking komen voor gebruik van een combipreparaat.
- Relvar ’92/22’: COPD met een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders.
Dosering
Bij overschakelen van fluticasonpropionaat: fluticasonfuoraat 100 microg 1×/dag is ongeveer vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 250 microg 2×/dag.
Astma:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
1 inhalatie ’92/22’ 1×/dag, bij onvoldoende controle van de astma 1 inhalatie ’184/22’ 1×/dag. De dosis fluticason is afhankelijk van de ernst van de aandoening. Streef naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
Bij een matige of ernstige leverfunctiestoornis: is de maximale dosering 1 inhalatie ’92/22’ 1×/dag.
COPD:
Volwassenen:
1 inhalatie ’92/22’ 1×/dag.
Het middel iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, ’s ochtends of ’s avonds. Bij vergeten van een dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken), dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, nasofaryngitis.
Vaak (1–10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiasis. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.
Soms (0,1–1%): extrasystolen.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Hartkloppingen, tachycardie. Tremor.
Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.
Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en ritonavir kan de systemische blootstelling aan fluticason en vilanterol toenemen; het gebruik zo mogelijk vermijden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen of beperkte hoeveelheid gegevens. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Andere inhalatiecorticosteroïden en β2-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD. De behandeling bij astma niet abrupt staken. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verslechtering van de controle; het behandelschema dient te worden aangepast.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige hart- en vaataandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyreotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten zijn waargenomen. Bij matige tot ernstige leverfunctiestoornissen extra controleren op systemische bijwerkingen. Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.
Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).
Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.
Relvar ’184/22’ is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en mogelijk meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Gegevens over overdosering met dit preparaat ontbreken.
Symptomen
van overdosering met andere β2-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van fluticason kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Ernstige effecten zoals hypotensie en aritmieën kunnen worden bestreden met een cardioselectieve β-blokker, wees hierbij voorzichtig bij bronchospasmen in de anamnese.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt binnen 15–17 min in.
Kinetische gegevens
| F | ca. 15% (fluticasonfuroaat), ca. 27% (vilanterol). |
| V d | ca. 9,4 l/kg (fluticasonfuroaat), ca. 2,4 l/kg (vilanterol). |
| Eiwitbinding | nagenoeg 100% (fluticasonfuroaat), ca. 94% (vilanterol). |
| Metabolisering | in de lever door voornamelijk CYP3A4. |
| Eliminatie | nagenoeg uitsluitend via de feces (fluticasonfuroaat); met de urine 70%, met de feces 30% (vilanterol). |
| T 1/2el | 3–8 uur (fluticason); ca. 2,5 uur (vilanterol). De effectieve halfwaardetijd van vilanterol na herhaalde toediening bedraagt ca. 16 uur bij patiënten met astma en ca. 21 uur bij patiënten met COPD. |
Geneesmiddelgroep
vilanterol/fluticasonfuroaat hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.