formoterol/beclometason
Samenstelling
Foster Chiesi Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol ’100/6’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses, 180 doses
Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 100 microg.
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol ’200/6’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 200 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’Nexthaler 100/6’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 100 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder ’Nexthaler 200/6’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: formoterol(fumaraat) 6 microg, beclometason(dipropionaat) 200 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
formoterol/beclometason vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij astma bestaan niet-medicamenteuze adviezen uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is ’zo nodig’-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (zoals formoterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS. Dit combinatiepreparaat is ook geschikt voor het couperen van astma-aanvallen, door de snel intredende werking van formoterol. Vanwege het lang aanhoudende effect van formoterol bestaat bij frequent ‘zo nodig’-gebruik (in plaats van een kortwerkende luchtwegverwijder) kans op langer aanhoudende bijwerkingen (o.a. tachycardie, tremor).
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van astma indien gebruik van een combinatiepreparaat in aanmerking komt.
- Behandeling van ernstig COPD (FEV1 < 50% van de voorspelde normaalwaarde).
Dosering
Bij omzetting van gewone naar extra fijne dosisformuleringen rekening houden met een vereiste dosisaanpassing; bijvoorbeeld de aanbevolen dagdosering beclometason van de extra fijne dosisaerosol is een factor 2–2½ lager dan van de gewone dosisaerosol.
Astma:
Volwassenen:
Onderhoudsbehandeling: 1–2 inhalaties ’100/6’ 2×/dag of 2 inhalaties ’200/6’ 2×/dag, max. 4 inhalaties/dag.
Astma in combinatie met ’zo nodig’ behandeling:
Volwassenen:
Dosisaerosol ’100/6’: 1 inhalatie 2×/dag (’s ochtends en ’s avonds), zo nodig bij symptomen 1 extra inhalatie, bij aanhoudende symptomen enkele minuten na inname nog 1 extra inhalatie; in totaal max. 8 inhalaties/dag.
COPD:
Volwassenen:
Dosisaerosol ’100/6’ en ’Nexthaler 100/6’: 2 inhalaties 2×/dag.
Bij combinatie van de aerosol met een voorzetkamer wordt door de fabrikant de AeroChamber Plus aanbevolen.
Indien mogelijk moet de patiënt tijdens het inhaleren staan of rechtop zitten. Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken) of tandenpoetsen, dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): heesheid, faryngitis, orale candidiasis, hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): droge mond, geïrriteerde keel, dyspneu, orofaryngeale of oesofageale candidiasis, orale schimmelinfectie, pneumonie, gastro–enteritis, misselijkheid, diarree, gastro-enteritis, sinusitis, rinitis, influenza, vulvovaginale candidiasis, palpitaties, tachycardie, verlenging QT-interval, ECG-veranderingen, (tachy)aritmie, angina pectoris, hyperemie, roodheid, hypokaliëmie, hyperglykemie, tremor, duizeligheid, otosalpingitis, agitatie, rusteloosheid, nervositeit, irritatie, vermoeidheid, blauwe plekken, granulocytopenie, allergische huidreacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk), zweten, spierspasmen, spierpijn, verhoging bloedinsuline en ketonlichamen.
Zelden (0,01-0,1%): ritmestoornissen zoals supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornissen-gevoelige patiënten), bloeddrukschommelingen, paradoxale bronchoconstrictie, angio-oedeem, nefritis.
Zeer zelden (< 0,01%): atriumfibrilleren, trombocytopenie, perifeer oedeem.
Verder zijn gemeld: psychomotorisch hyperactiviteit, depressie, angst, agressie, gedragsstoornissen (met name bij kinderen), slaapstoornissen.
Bij langdurig gebruik van hoge doseringen beclometason kunnen systemische effecten zoals bijnierschorssuppressie, Cushing-achtig beeld, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden in combinatie met andere (β2-)sympathicomimetica (en bv. efedrine) of met anticholinergica.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.
Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën; formoterol ten minste 12 uur voorafgaand aan de anesthesie niet toedienen. Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken: met hoge dosis corticosteroïden is een verhoogde incidentie van aangeboren afwijkingen (o.a. gespleten gehemelte, skeletmalformaties) gevonden.
Farmacologisch effect: Hoge doses aan het einde van de zwangerschap kunnen weeënremming en β-mimetische effecten zoals tachycardie en hypoglykemie bij de neonaat veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Gebruik aan het eind van de zwangerschap en tijdens de partus ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, formoterol in geringe mate (bij dieren).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, mits onder observatie van de zuigeling (voor β2-specifieke effecten als tachycardie en hyperglykemie).
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Deze combinatie is niet bestemd als eerste behandeling voor astma. ’Zo nodig gebruik’ in combinatie met onderhoudsbehandeling kan worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij exacerbaties waarvoor medische behandeling nodig was. Hierbij nauwgezet controleren op dosisgerelateerde bijwerkingen bij veelvuldig gebruik als ’zo nodig’. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een duidelijke achteruitgang bij de astmacontrole. De behandeling niet abrupt staken.
De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen van astma, overwegen om alleen een corticosteroïd toe te passen.
Voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornis, feochromocytoom, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën, ernstig hartfalen en ischemische hartziekten), verlengd QTc-interval en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij ernstige exacerbatie van astma kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel. Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontroles uitvoeren bij begin van de behandeling.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Bij langdurig gebruik bij een kind zijn of haar groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Bij overschakeling op een dosisaerosol na een langdurige behandeling met orale corticosteroïden, rekening houden met een langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij overschakeling dient de patiënt over een redelijk stabiele conditie te beschikken. Een aantal patiënten zal tijdens de afbouw van systemische corticosteroïden een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen van vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Gedurende de eerste maanden na overschakeling kan bij fysiek belastende situaties zoals stress, ernstige infectie, traumata of operatieve ingrepen een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar is niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
van overdosering met formoterol zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Cardiale verschijnselen kunnen met een cardioselectieve β-blokker worden behandeld, maar voorzichtig doseren in verband met de kans op bronchospasmen. Het kaliumgehalte in het bloed controleren.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (beclometason). De Nexthaler poederinhalator geeft extra fijne deeltjes (1,4–1,5 microm) af. In de dosisaerosol is beclometasondipropionaat opgelost in ethanol (co-solvent) en norfluraan (drijfgas HFA-134a), waardoor een extra fijne dosisaerosol ontstaat. De longdepositie van de poederinhalator is 42% van de nominale dosis met een homogene depositie door de gehele luchtwegen.
Meer informatie:
Nexthaler is een ademgestuurde inhalator.
Geneesmiddelgroep
formoterol/beclometason hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.