formoterol/budesonide
Samenstelling
Bufoler Orion Corporation
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Easyhaler ’160/4,5’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Easyhaler ’320/9’
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraat) 9 microg.
DuoResp Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Spiromax ’160/4,5’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Spiromax ’320/9’
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraat) 9 microg.
Symbicort AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol ’200/6’
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler ’100/6’
- Verpakkingsvorm
- 60 doses, 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 80 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler ’200/6’
- Verpakkingsvorm
- 60 doses, 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler ’400/12’
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraat) 9 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
formoterol/budesonide vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is ’zo nodig’-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum (zoals formoterol) worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS. Dit combinatiepreparaat is ook geschikt voor het couperen van astma-aanvallen, door de snel intredende werking van formoterol. Vanwege het lang aanhoudende effect van formoterol bestaat bij frequent ‘zo nodig’-gebruik (in plaats van een kortwerkende luchtwegverwijder) kans op langer aanhoudende bijwerkingen (o.a. tachycardie, tremor).
Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum, zoals bv. formoterol) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD) is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.
Indicaties
Bufoler, Duoresp en Symbicort Turbuhaler:
- Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is.
Bufoler en Duoresp:
- Behandeling van ernstig COPD (FEV1< 50% voorspeld) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.
Symbicort Turbuhaler en dosisaerosol:
- Behandeling van COPD (FEV1< 70% voorspeld) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.
Dosering
Let op: Bufoler en DuoResp ’160/4,5’ (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort ’200/6’ (budesonide/formoterol). Bufoler en DuoResp ’320/9’ (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort ’400/12’ (budesonide/formoterol).
Onderhoudsbehandeling van astma:
Volwassenen:
Stel de onderhoudsdosering individueel vast. Indien het ziektebeeld gedurende ruime tijd stabiel blijft, overweeg dan over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.
Bufoler of DuoResp: 1–2 inhalaties ’160/4,5’ 2×/dag of 1 inhalatie ’320/9’ 2×/dag. Max. 4 inhalaties ’160/4,5’ 2×/dag of 2 inhalaties ’320/9’ 2×/dag.
Symbicort Turbuhaler: ’100/6’ of ’200/6’ 2×/dag of 1 inhalatie ’400/12’ 2×/dag. Max. 4 inhalaties ’100/6’ of ’200/6’ 2×/dag of 2 inhalaties ’400/12’ 2×/dag.
Bufoler of DuoResp: ’Zo nodig’ kan in combinatie met een onderhoudsbehandeling ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie ’160/4,5’ genomen worden, indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie ’160/4,5’ extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer en 8 inhalaties/dag; gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Symbicort Turbuhaler: ’Zo nodig’ kan in combinatie met een onderhoudsbehandeling ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie ’100/6’ of ’200/6’ genomen worden, indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie ’100/6’ of ’200/6’ extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer en 8 inhalaties/dag; gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Kinderen > 12 jaar:
Symbicort Turbuhaler: 1–2 inhalaties ’100/6’ of ’200/6’ (budesonide/formoterol) 2×/dag of 1 inhalatie ’400/12’ (budesonide/formoterol) 2×/dag.
Kinderen 6–11 jaar:
Symbicort Turbuhaler: 2 inhalaties ’100/6’ (budesonide/formoterol) 2×/dag. Bij voldoende controle kan de dosering worden teruggebracht tot 1×/dag.
COPD:
Volwassenen:
Bufoler of DuoResp: 1 inhalatie ’320/9’ 2×/dag óf 2 inhalaties ’160/4,5’ 2×/dag.
Symbicort Turbuhaler en dosisaerosol: 1 inhalatie ’400/12’ 2×/dag óf 2 inhalaties ’200/6’ 2×/dag.
Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale candidiasis, hoofdpijn, tremor, palpitaties.
Soms (0,1-1%): misselijkheid, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit, agressie, angst, slaapstoornissen, tachycardie, blauwe plekken, spierkrampen.
Zelden (0,01-0,1%): allergische huidreacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk, dermatitis, angio-oedeem), bronchospasmen, hypokaliëmie, ritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornis-gevoelige patiënten).
Zeer zelden (< 0,01%): depressiviteit, gedragsstoornissen (met name bij kinderen), hyperglykemie, angina pectoris, verlenging QT-interval, bloeddrukschommelingen, smaakstoornissen, paradoxale bronchoconstrictie, Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, cataract en glaucoom, met name bij langdurig gebruik van hoge doses.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers als oraal ketoconazol en itraconazol kan de plasmaspiegels van budesonide verhogen. Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen hiermee rekening houden.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol. Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica of theofylline.
Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva moet men bedacht zijn op verlenging van het QTc-interval en meer kans op ventriculaire aritmieën.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Gebruik bij een beperkt aantal zwangerschappen wijst niet op een groter teratogeen risico. Bij dieren zijn hoge dosis formoterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (gestegen incidentie van aangeboren afwijkingen (o.a. gespleten gehemelte, skeletmalformaties). Gezien de dosering en de wijze van toediening is dit waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (budesonide), formoterol in zeer kleine hoeveelheden bij dieren.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, onder observatie van de zuigeling in verband met β2-specifieke effecten als tachycardie en hyperglykemie.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
’Zo nodig’ gebruik in combinatie met onderhoudsbehandeling kan worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij exacerbaties waarvoor medische behandeling nodig is. De behandeling niet abrupt staken.
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen) verlengd QTc-interval en hyperthyreoïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden.
Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.
Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Overdosering
Gegevens over overdosering met dit combinatiepreparaat ontbreken.
Symptomen
van overdosering met formoterol: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Neem voor informatie over een vergiftiging met formoterol/budesonide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide).
Voor meer informatie:
Geneesmiddelgroep
formoterol/budesonide hoort bij de groep corticosteroïd met bèta2-sympathicomimeticum.