decitabine
Samenstelling
Dacogen Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van de betreffende indicatie de geldende behandelrichtlijn.
Indicaties
Acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten ≥ 65 jaar, die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Dosering
Gebruikelijke en tevens maximale dosis: i.v. 20 mg/m² lichaamsoppervlak/dag via infusie in 1 uur gedurende 5 achtereenvolgende dagen per behandelcyclus van 4 weken; minimaal 4 behandelcycli worden aanbevolen. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit. Een verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pneumonie, urineweginfectie. (Febriele) neutropenie, trombocytopenie (incl. hieraan gerelateerde bloedingen onder andere in het CZS en gastro-intestinaal), anemie, leukopenie. Hoofdpijn. Bloedneus. Misselijkheid, braken, diarree. Koorts.
Vaak (1-10%): sepsis, incl. septische shock. Overgevoeligheidsreactie, incl. anafylaxie. Stomatitis. Sinusitis.
Soms (0,1-1%): pancytopenie. Acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom).
Interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Een vruchtbare vrouw of man dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie en een man tevens tot ten minste drie maanden na de therapie. Gebruik van decitabine in combinatie met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht. Raad een vruchtbare vrouw of man voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van respectievelijk eicellen of sperma.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen
Controleer regelmatig en in elk geval vóór het starten van iedere nieuwe cyclus het volledige bloedbeeld inclusief complete bloedtellingen. Overweeg om een nieuwe cyclus uit te stellen bij optreden van myelosuppressieve complicaties zoals: febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5° Celsius en ANC < 1 × 109/l), een actieve infectie waarvoor i.v. behandeling of uitgebreide zorg nodig is of een bloeding (trombocyten < 25 × 109/l of iedere bloeding in het CZS). Hervat de behandeling na verbetering of stabilisatie van de symptomen. Indien de hematologische waarden na 4 cycli niet op het niveau van baseline zijn teruggekeerd of indien ziekteprogressie optreedt, overwegen om te stoppen met decitabine. Wees alert op tekenen van koorts of bloedingen. De veiligheid en werkzaamheid bij leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld, daarom voorzichtig toedienen bij deze groepen. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstig hartfalen, een klinisch onstabiele hartziekte of kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Voor behandeling van vruchtbare mannen, zie Zwangerschap.
Overdosering
Eigenschappen
Cytidinedeoxynucleoside-analoog. Wordt intracellulair gefosforyleerd tot decitabinetrifosfaat, dat in het DNA wordt geïncorporeerd en selectief DNA-methyltransferase remt. Dit leidt via hypomethylering van de genpromotor tot reactivering van tumorsuppressorgenen, inductie van celdifferentiatie en apoptose.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 1,7 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, de nier, de darm en het bloed, primair door desaminering tot inactieve metabolieten door cytidinedesaminase. |
| Eliminatie | met de urine 90%, 4% onveranderd. |
Geneesmiddelgroep
decitabine hoort bij de groep pyrimidine-antagonisten.