dornase alfa
Samenstelling
Pulmozyme (recombinant humaan desoxyribonuclease = rhDNase) Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 2,5 ml
1 mg/ml komt overeen met 1000 E/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Van dornase α is aangetoond dat het gemiddeld een geringe verbetering geeft van de longfunctie bij cystische fibrosepatiënten. De klinische betekenis hiervan op de prognose is vooralsnog onduidelijk. Ook is niet aangetoond of dit effect op de lange termijn (> 2 jaar) blijft bestaan. Een behandeling met dornase α dient door of in overleg met een CF-centrum te worden gestart. Uit onderzoek bij kinderen is gebleken dat een vroege significante verbetering van de FEV1 een goede voorspellende waarde is; indien na een proefbehandeling van 2 maanden ondersteund door longfunctie-onderzoek geen verbetering optreedt wordt aanbevolen de behandeling te staken.
Aan de vergoeding van dornase α zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Ter verbetering van de longfunctie van cystische-fibrosepatiënten ouder dan 5 jaar met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 40% van de voorspelde waarde.
Dosering
Cystische fibrose:
Volwassenen en kinderen > 5 jaar:
2,5 mg (2500 E) 1×/dag, in sommige gevallen bij volwassenen > 21 jaar zo nodig 2×/dag.
De vernevelvloeistof moet onverdund worden verneveld met een (herbruikbaar) drukvernevelaar/compressorsysteem.
Bijwerkingen
Faryngitis, dysfonie, laryngitis, dyspneu, rinitis, pijn in de borst, (pleuritisch/niet cardiaal), koorts, dyspepsie, conjunctivitis en exantheem, al dan niet gepaard met jeuk. Afgenomen longfunctietests. Minder dan 5% van de patiënten ontwikkelen antilichamen (geen IgE).
Interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Indien dornase overgaat in de moedermelk, wordt het niet systemisch geresorbeerd vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling, omdat het een groot eiwitmolecuul betreft.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
De behandeling hoeft niet te worden gestaakt tijdens een exacerbatie van een luchtweginfectie. De meeste patiënten zijn gebaat bij dagelijks gebruik; na staken neemt de longfunctie af.
Ultrasone vernevelaars kunnen ongeschikt zijn omdat ze dornase α kunnen inactiveren of onacceptabele aërosolafgifte-eigenschappen hebben.
Overdosering
Eigenschappen
Via genetische manipulatie verkregen vorm van natuurlijk voorkomend humaan enzym, dat extracellulair DNA splitst. In vitro hydrolyseert dornase α DNA in het sputum van cystische-fibrosepatiënten, waardoor de viscositeit wordt verlaagd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | de systemische resorptie of accumulatie na inhalatie is gering. |
| Overig | sputumconcentratie 3 microg/ml binnen 15 min. |
Geneesmiddelgroep
dornase alfa hoort bij de groep mucolytica.