estradiol/dienogest
Samenstelling
Qlaira Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per strip: 28 filmomhulde tabletten in de volgorde: 2 tabletten donkergeel estradiolvaleraat 3 mg, 5 tabletten middelrood estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 2 mg, 17 tabletten lichtgeel estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 3 mg, 2 tabletten donkerrood estradiolvaleraat 1 mg, 2 tabletten wit zonder werkzame bestanddelen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Anticonceptie: Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met het minste risico op veneuze trombose.
Het is nog niet bekend hoe het risico van de combinatie estradiol/dienogest zich verhoudt tot de anticonceptiepillen met het minste risico op veneuze trombose. Geadviseerd wordt deze combinatie niet voor te schrijven aan vrouwen die voor het eerst hormonale anticonceptie gebruiken.
Indicaties
- Hormonale anticonceptie.
- Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies zonder organische pathologie bij vrouwen die orale anticonceptie wensen.
Dosering
Hormonale anticonceptie, versterkt menstrueel bloedverlies:
Volwassenen:
1 tablet per dag gedurende 28 dagen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Volgende strip starten direct na de voorgaande strip. Een onttrekkingsbloeding begint meestal tijdens de inname van de laatste tabletten van een strip, en is mogelijk niet voorbij voordat wordt begonnen met de volgende strip.
Bij starten met hormonaal anticonceptivum: De eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie).
Bij overschakeling van een ander combinatie oraal anticonceptivum (OAC): beginnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet.
Bij overschakeling van een gecombineerd anticonceptivum in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister: beginnen op de dag van verwijdering.
Bij overschakeling van een progestageenmethode: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 9 dagen na de overschakeling is gebruik van een aanvullend barrièremiddel noodzakelijk.
Na een abortus in het eerste trimester: de vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.
Na bevalling of na een abortus in het tweede trimester: beginnen tussen de 21e–28e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 9 dagen aanvullend een barrièremiddel gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek Lactatie.
Adviezen bij afwijkend gebruik:
Volwassenen:
Bij vergeten tablet(ten): Indien de vergeten actieve tablet minder dan 12 uur te laat alsnog wordt ingenomen, is de anticonceptieve werking niet verminderd. De resterende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen. Indien de vergeten actieve tablet meer dan 12 uur te laat alsnog wordt ingenomen, kan de anticonceptieve werking verminderd zijn. Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop de tablet is vergeten moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen (zoals een condoom) worden genomen.
Dag 1–17: De vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip (zelfs als dit betekent dat twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen). Gedurende de volgende 9 dagen aanvullende anticonceptie gebruiken.
Dag 18–24: De aangebroken strip niet meer gebruiken en onmiddellijk met de eerste tablet van de nieuwe strip beginnen. Gedurende 9 dagen aanvullende anticonceptie gebruiken.
Dag 25–26: De vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip (zelfs als dit betekent dat twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen); geen aanvullende anticonceptie nodig.
Dag 27–28: De vergeten tablet weggooien en op de gebruikelijke manier doorgaan.
Op een dag mogen maximaal twee tabletten worden ingenomen.
Als de vrouw vergeten is te beginnen met een nieuwe strip of als ze 1 of meer tabletten heeft vergeten gedurende dag 3–9 van de strip, is de vrouw mogelijk al zwanger indien geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de 7 dagen vóór het vergeten van de pil. Hoe meer tabletten zijn vergeten en hoe dichter deze bij de placebo-tabletfase (dag 27–28) zitten, des te meer kans op een zwangerschap.
Bij hevig braken of waterdunne diarree: Indien binnen 3–4 uur na inname van een actieve tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen (binnen 12 uur). Als meer dan 12 uur verstreken zijn, gelden de adviezen zoals bij het vergeten van tabletten.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, acne, amenorroe, gevoelige borsten, dysmenorroe, tussentijds bloedverlies (metrorragie), gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): (vulvovaginale) schimmelinfectie, vaginale infectie. Toegenomen eetlust. Depressie, sombere stemming, verminderd libido, mentale stoornis, duizeligheid. Hypertensie, opvliegers, migraine. Diarree, braken. Alopecia, jeuk, huiduitslag, hyperhidrose. Spierspasmen. Toegenomen borstmassa, cervicale dysplasie. Disfunctioneel vaginaal bloedverlies, menorragie, ovariumcyste, bekkenpijn, premenstrueel syndroom, uterien leiomyoom, vaginale afscheiding, vulvovaginale droogheid. Prikkelbaarheid, vermoeidheid, oedeem, gewichtsafname. Stijging van leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): candidiasis, orale herpes, tinea versicolor, urineweginfectie, bacteriële vaginitis, ontsteking in het kleine bekken, oculair histoplasmosesyndroom. Vasthouden van vocht, hypertriglyceridemie. Agressie, angst, dysforie, verhoogd libido, nervositeit, rusteloosheid, slaapstoornis, stress. Aandachtsstoornis, paresthesie, draaiduizeligheid (vertigo), contactlensintolerantie, droge ogen, oogzwelling. Myocardinfarct, palpitaties, bloedende spatader, veneuze en arteriële trombo-embolie, hypotensie, oppervlakkige flebitis, pijn in de aderen, obstipatie, droge mond, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux. Focale nodulaire leverhyperplasie, chronische cholecystitis. Allergische huidreactie, chloasma, dermatitis, hirsutisme, hypertrichosis, neurodermitis, pigmentatiestoornis, seborroe, huidaandoening. Rugpijn, kaakpijn, zwaar gevoel. Pijn in de urinewegen. Abnormale of verlate onttrekkingsbloeding, goedaardig gezwel/cyste in de borst, borstkanker in situ, afscheiding uit de borst of genitaliën, cervicale poliep, erosie baarmoederhals, contactbloeding, galactorroe, hypomenorroe, ruptuur van ovariumcyste, Lymfadenopathie, astma, dyspneu, epistaxis. Pijn op de borst, malaise, koorts, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje.
Interacties
Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (bosentan, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, felbamaat, (fos)aprepitant, griseofulvine, modafinil, oxcarbazepine, perampanel, primidon, rifabutine, rifampicine, rufinamide, sint-janskruid, topiramaat) wordt de betrouwbaarheid van de anticonceptiepil verminderd door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na de laatste actieve tablet, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke placebofase. Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen. Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de resorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen. De CYP3A4-remmers ketoconazol en erytromycine kunnen de blootstelling aan dienogest en estradiol verhogen.
Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen. De werking van orale anticoagulantia en lamotrigine kan worden verminderd en die van ciclosporine en corticosteroïden worden versterkt.
Het gebruik van orale anticonceptiva kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil zijn er geen duidelijke aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Oestrogeenbevattende orale anticonceptiva kunnen invloed hebben op de productie en samenstelling van de moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit preparaat of het geven van borstvoeding ontraden, vooral de eerste 6–8 weken na de bevalling. Een alternatief voor een combinatiepil is een IUD (koperhoudend of met levonorgestrel), een condoom of een anticonceptivum dat uitsluitend progestagenen bevat.
Contra-indicaties
- Aanwezigheid van of kans op veneuze trombo-embolie (VTE):
- actuele of doorgemaakte VTE (bv. diepveneuze trombose, longembolie);
- al dan niet erfelijke predispositie voor VTE, zoals geactiveerd proteïne C (APC)-resistentie, proteïne C–, proteïne S– of antitrombinedeficiëntie;
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- veel kans op VTE (zie Waarschuwingen/Voorzorgen).
- Aanwezigheid van of kans op arteriële trombo-embolie (ATE):
- actuele of doorgemaakte ATE (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en TIA);
- actueel of doorgemaakt CVA;
- al dan niet erfelijke predispositie voor ATE, zoals hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- veel kans op ATE, zoals bij diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie of ernstige dyslipoproteïnemie (zie W/V).
- Geslachtshormoon-afhankelijke maligne aandoeningen.
- Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoeningen zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd.
- Actuele of doorgemaakte levertumoren.
- Onverklaarde vaginale bloedingen.
Waarschuwingen
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum vermeerdert de kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie. Anticonceptiva die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten zijn geassocieerd met de minste kans. De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk vermeerdert de kans nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (veneuze trombo-embolie op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het tweede trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt in verband gebracht met meer kans op het ontstaan van arteriële complicaties (myocardinfarct of beroerte). Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor arteriële trombo-embolie, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (arteriële trombo-embolie op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, gegeneraliseerde lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.
In epidemiologisch onderzoek is toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van cervixcarcinoom bij langerdurend gebruik. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.
De toediening staken bij het voor het eerst optreden of verergeren van migraineuze hoofdpijn, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert, bij geelzucht (cholestase), hepatitis en gegeneraliseerde pruritus en bij een ernstige klinische depressie. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt. Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden. Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken.
Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik ’spotting’ of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door jongvolwassenen < 18 jaar.
Overdosering
Eigenschappen
Ovulatieremmer van het combinatietype, die een progestatieve en oestrogene stof bevat, waarbij de verhouding tussen de actieve stoffen afhankelijk is van de cyclusfase.
Geneesmiddelgroep
estradiol/dienogest hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.
- estradiol/dienogest (J05AF06)
- estradiol/nomegestrol (J05AF06)
- ethinylestradiol/desogestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/drospirenon (J05AF06)
- ethinylestradiol/etonogestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/gestodeen (J05AF06)
- ethinylestradiol/levonorgestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/levonorgestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/levonorgestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/norelgestromine (J05AF06)
- ethinylestradiol/norgestimaat (J05AF06)