ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu)
Samenstelling
Seasonique Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 84 roze tabletten en 7 witte tabletten. Bevat per roze tablet: levonorgestrel 150 microg, ethinylestradiol 30 microg. Bevat per witte tablet: ethinylestradiol 10 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.
Er is weinig ervaring met ethinylestradiol/levonorgestrel met een verlengd doseerschema.
Aan de vergoeding van ethinylestradiol/levonorgestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Hormonale anticonceptie.
Dosering
Hormonale anticonceptie:
Volwassenen:
1 roze tablet met levonorgestrel en ethinylestradiol dagelijks gedurende 84 dagen, gevolgd door 1 witte tablet met ethinylestradiol dagelijks gedurende 7 dagen. Tijdens de inname van de witte tabletten treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Elke volgende cyclus van 91 dagen direct de dag na de laatste witte tablet starten.
Bij geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de afgelopen maand): de eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Eventueel op de tweede tot vijfde cyclusdag beginnen; in dat geval tijdens de eerste 7 dagen van inname aanvullend een barrièremiddel gebruiken.
Bij overschakeling van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum: bij voorkeur beginnen op de dag na inname van de laatste werkzame tablet van het voorgaande preparaat.
Bij overschakeling van een gecombineerd anticonceptivum in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister: bij voorkeur beginnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.
Bij overschakeling van een progestageenmethode: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling is gebruik van een aanvullend barrièremiddel noodzakelijk.
Na een abortus in het 1e trimester: De vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.
Na bevalling of na een abortus in het 2e trimester: Beginnen tussen de 21e–28e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremiddel gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.
Adviezen bij gemiste tablet(ten):
Indien één of meerdere roze tabletten zijn vergeten (> 12 uur te laat): de anticonceptieve bescherming kan verminderd zijn. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tabletten zijn vergeten.
Week 1: De laatst vergeten tablet alsnog innemen, ook als dit betekent dat 2 tabletten tegelijk worden ingenomen. Hierna doorgaan met het gebruikelijke schema en aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen gedurende de eerstvolgende 7 dagen. Als geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 7 dagen, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.
Week 2-week 11: De laatst vergeten tablet alsnog innemen, ook als dit betekent dat 2 tabletten tegelijk worden ingenomen, hierna doorgaan met het gebruikelijke schema. Als in de 7 dagen voorafgaand aan het vergeten de tabletten niet correct zijn ingenomen, dan aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen gedurende de eerstvolgende 7 dagen.
Week 12: De laatst vergeten tablet alsnog innemen, ook als dit betekent dat 2 tabletten tegelijk worden ingenomen. Als in de 7 dagen voorafgaand aan het vergeten de tabletten niet correct zijn ingenomen: dan de inname van de roze tabletten stoppen en doorgaan met de witte tabletten minus het aantal dat is vergeten, tevens de eerstvolgende 7 dagen aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen. Vervolgens starten met een nieuwe cyclus.
Week 13 (witte tabletten): de vergeten tabletten overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema; er is geen aanvullende anticonceptie nodig.
Bij gastro-intestinale stoornissen: Indien binnen 3–4 uur na inname van een tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, dient de vrouw de adviezen bij het vergeten van tabletten te volgen. Als de vrouw haar gebruikelijke schema niet wil veranderen, kan ze de extra roze tabletten uit de laatste week innemen.
De tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): metrorragie.
Vaak (1-10%): stemmingswisselingen, verminderd libido, depressie. Hoofdpijn, migraine. Misselijkheid, buikpijn. Acne. Menorragie, dysmenorroe, gevoelige borsten. Gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): schimmelinfectie, schimmel- en bacteriële vaginale infectie (inclusief candidiasis), blaasinfectie, gastro-enteritis, sinusitis, faryngitis. Fibrocysteuze mastopathie, uterusfibromen. Anemie. Veranderde eetlust, anorexie, diabetes mellitus, insulineresistentie. Prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, neerslachtige stemming, emotionele uitputting, affect labiliteit, paranoia, abnormaal orgasme. Duizeligheid, hyper- of hypo-esthesie. Vertigo. Palpitaties, tachycardie. Warmteopwellingen, hypertensie, orthostatische hypotensie. Sinuscongestie. Braken, dyspepsie, obstipatie, diarree. Cholecystitis, cholelithiasis. Huiduitslag, fotosensibilisatie, hyperpigmentatie van de huid, nachtelijk zweten, abnormale haargroei of -textuur, hypotrichose, nagelafwijkingen. Perifeer oedeem, rugpijn, spierspasmen, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, nekpijn. Onregelmatige menstruatie, uterusspasmen, polycysteuze ovaria, bekkenpijn, dyspareunie, postcoïtale bloeding, vulvovaginale droogheid of ongemak, vaginale afscheiding, genitale jeuk of uitslag, pijnlijke borsten, borstvergroting, afscheiding uit de borsten, stuwingsmastitis. Vermoeidheid, oedeem, borstkaspijn, malaise, koorts. Verhoogde lipiden, gewichtsafname.
Zelden (0,01-0,1%): veneuze trombo-embolie (waaronder longembolie), arteriële trombo-embolie.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreactie. Bewustzijnsverlies. Trombose. Alopecia. Pijn in de ledematen.
Verder zijn bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva gemeld: pancreatitis. Baarmoederhalskanker, levertumoren. Abnormale leverfunctiewaarden. Chloasma. Depressie. Optreden of toename van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, endometriose, varices, porfyrie, systemische lupus erythematodes, herpes gestationis, aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies, Sydenham-chorea, hemolytisch uremisch syndroom, aandoeningen aan de galblaas (incl. galstenen).
Interacties
Gelijktijdig gebruik met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden).
Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (bosentan, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, felbamaat, (fos)aprepitant, griseofulvine, modafinil, oxcarbazepine, perampanel, primidon, rifabutine, rifampicine, rufinamide, sint-janskruid, topiramaat) wordt de betrouwbaarheid van de anticonceptiepil verminderd door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de resorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.
De werking van orale anticoagulantia en lamotrigine kan worden verminderd en die van ciclosporine en corticosteroïden worden versterkt.
Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.
Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met ca. 50% verhogen.
De behoefte aan thyreomimetica kan toenemen, omdat de serumconcentratie thyroxinebindend globuline (TBG) kan stijgen bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Het gebruik van orale anticonceptiva kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Oestrogeenbevattende orale anticonceptiva kunnen invloed hebben op de productie en samenstelling van de moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit preparaat of het geven van borstvoeding ontraden, vooral de eerste 6–8 weken na de bevalling. Een alternatief voor een combinatiepil is een IUD (koperhoudend of met levonorgestrel), een condoom of een anticonceptivum dat uitsluitend progestagenen bevat.
Contra-indicaties
- Aanwezigheid van of kans op veneuze trombo-embolie (VTE):
- actuele of doorgemaakte VTE (bv. diepveneuze trombose, longembolie);
- al dan niet erfelijke predispositie voor VTE, zoals geactiveerd proteïne C (APC)-resistentie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie;
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- veel kans op VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- Aanwezigheid van of kans op arteriële trombo-embolie (ATE):
- actuele of doorgemaakte ATE (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en TIA);
- actueel of doorgemaakt CVA;
- al dan niet erfelijke predispositie voor ATE, zoals hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- veel kans op ATE, zoals bij diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie of ernstige dyslipoproteïnemie (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- Geslachtshormoon-afhankelijke maligne aandoeningen.
- Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoeningen zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd.
- Actuele of doorgemaakte levertumoren.
- Pancreatitis of een voorgeschiedenis hiervan die samenhangt met ernstige hypertriglyceridemie.
- Onverklaarde vaginale bloedingen.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum vermeerdert de kans op veneuze trombo-embolie (VTE). De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk vermeerdert de kans nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Het is onbekend hoe ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) het optreden van deze voorvallen beïnvloedt in vergelijking met andere levonorgestrel-bevattende combinatiepillen. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), langdurige immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum hangt samen met meer kans op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct of beroerte). Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor arteriële trombo-embolie, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (vooral bij vrouwen > 35 jaar), dyslipoproteïnemie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine, positieve familie-anamnese (arteriële trombo-embolie op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), hartklepaandoening en atriumfibrilleren. Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.
In epidemiologisch onderzoek is toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van baarmoederhalskanker bij langerdurend gebruik. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding, de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.
De toediening staken bij het voor het eerst optreden of verergeren van migraineuze hoofdpijn, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert, bij geelzucht (cholestase), hepatitis en gegeneraliseerde pruritus en bij een ernstige klinische depressie. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt. Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.
Bij alle gecombineerde anticonceptiva kunnen ’spotting’ of doorbraakbloedingen optreden, vooral tijdens de eerste 3 maanden van het gebruik. Indien de onregelmatige bloedingen blijven aanhouden, dient de vrouw haar arts te raadplegen. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.
Overdosering
Eigenschappen
Ovulatieremmer van het combinatietype, bevattende een progestatieve en een oestrogene stof. Dit preparaat heeft een verlengd doseringsschema, waardoor de geplande onttrekkingsbloeding 4 keer per jaar optreedt. Tijdens de laatste zeven dagen van het verlengde doseringsschema (dag 85–91) bevatten de tabletten 10 microg ethinylestradiol in plaats van placebo, om de onderdrukking van de ovariële follikel te versterken en de kans op een escape ovulatie te verminderen; het is echter niet bekend in welke mate de anticonceptieve werkzaamheid gewijzigd is.
Geneesmiddelgroep
ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.
- estradiol/dienogest (J05AF06)
- estradiol/nomegestrol (J05AF06)
- ethinylestradiol/desogestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/drospirenon (J05AF06)
- ethinylestradiol/etonogestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/gestodeen (J05AF06)
- ethinylestradiol/levonorgestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/levonorgestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/levonorgestrel (J05AF06)
- ethinylestradiol/norelgestromine (J05AF06)
- ethinylestradiol/norgestimaat (J05AF06)