lixisenatide
Samenstelling
Lyxumia Sanofi-Aventis
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof ’10+20’
- Verpakkingsvorm
- startverpakking
Bevat per verpakking: 1 pen (3 ml) met 50 microg/ml en 1 pen (3 ml) met 100 microg/ml. Conserveermiddel: m-cresol. Een pen bevat 14 doses.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof ’20’
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 3 ml
Conserveermiddel: m-cresol. Een pen bevat 14 doses.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandeling van diabetes mellitus type 2 met orale bloedglucoseverlagende middelen komt pas in aanmerking indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met voorlichting, educatie, aanpassing van de voeding en stimulering van lichaamsbeweging. Metformine is eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat hiermee, kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap is (toevoeging van) insulinetherapie. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen pas in aanmerking indien gebruik van bovenstaande voorkeursmiddelen op bezwaren stuit.
Er is geen bewijs voor effectiviteit van GLP-1-receptoragonisten op (diabetesgerelateerde) mortaliteit en morbiditeit.
Aan de vergoeding van lixisenatide zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Diabetes mellitus type 2 bij volwassenen: om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of basale insuline, indien deze samen met dieet en lichaamsbeweging geen adequate glykemische controle geven.
Dosering
Diabetes mellitus type 2:
Volwassenen:
Vanwege de kans op gastro-intestinale bijwerkingen insluipend doseren. Begindosering: s.c. 10 microg 1×/dag gedurende 14 dagen. Vervolgens overgaan op onderhoudsdosering: 20 microg 1×/dag.
Bij toevoeging aan een behandeling met metformine kan de huidige dosis metformine worden voortgezet. Bij toevoeging aan een sulfonylureumderivaat of een basale insuline, een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwegen om de kans op hypoglykemie te verminderen; hierbij kan zelfcontrole van de bloedglucosewaarde nodig zijn. Vanwege de kans op hypoglykemie, lixisenatide niet combineren met zowel een sulfonylureumderivaat als een basale insuline (tripeltherapie).
Iedere dag binnen een uur voorafgaand aan dezelfde maaltijd toedienen. Bij het missen van een dosis deze toedienen binnen een uur voorafgaand aan de volgende maaltijd, vervolgens verder gaan met het normale innameschema.
De injectie subcutaan toedienen in de dij, buik of bovenarm. Niet intraveneus of intramusculair toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline). Hoofdpijn. Misselijkheid en braken (m.n. in het begin), diarree.
Vaak (1-10%): hypoglykemie (in combinatie met alleen metformine). Duizeligheid, slaperigheid. Dyspepsie. Griep, bovenste-luchtweginfectie, cystitis, virale infectie. Rugpijn. Jeuk op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): Anafylactische reactie. Urticaria. Tachycardie, palpitaties.
Interacties
Lixisenatide vertraagt de maaglediging en kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen: bij gelijktijdig gebruik van middelen met smalle therapeutische breedte nauwgezet controleren, met name in het begin van de behandeling met lixisenatide. Wanneer dergelijke middelen met voedsel moeten worden ingenomen, deze zo mogelijk innemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend. Geneesmiddelen die voor de werkzaamheid afhankelijk zijn van drempelconcentraties zoals antibiotica, evenals maagsapresistente preparaten, minimaal 1 uur vóór of 4 uur na de injectie met lixisenatide innemen. Bij combinatie met paracetamol 1–4 uur na injectie met lixisenatide rekening houden met een vertraagde werking van paracetamol. Bij behandeling met vitamine K-antagonisten de INR frequent controleren bij aanvang en staken van de behandeling met lixisenatide.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient gedurende de behandeling adequate anticonceptie toe te passen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Niet toepassen bij diabetes mellitus type 1 en diabetische ketoacidose.
Vanwege onvoldoende gegevens wordt het gebruik van lixisenatide bij terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) niet aanbevolen.
Vanwege de kans op dehydratie bij het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen (met name in het begin van de behandeling), voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen. Het gebruik van lixisenatide wordt niet aanbevolen bij ernstige gastro-intestinale ziekte.
Gebruik van GLP-1-analogen hangt samen met een toegenomen kans op pancreatitis. Wees voorzichtig bij pancreatitis in de voorgeschiedenis. Wijs patiënten erop dat aanhoudende, ernstige buikpijn het gevolg kan zijn van acute pancreatitis. Bij vermoeden van pancreatitis de behandeling staken. Indien de diagnose pancreatitis wordt gesteld de behandeling niet opnieuw beginnen.
De veiligheid en effectiviteit is niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar. Combinatie met dipeptidylpeptidase-4-remmers is niet onderzocht.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met lixisenatide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Glucagonachtige peptide (GLP-1)-agonist. Bindt zich aan de GLP-1-receptor en activeert deze. Dit leidt tot een verhoging van cyclisch AMP. Bij hoge bloedglucosespiegels verhoogt lixisenatide op een glucoseafhankelijke manier de secretie van insuline door β-cellen en verlaagt het de glucagonafgifte. Tijdens hypoglykemie echter vermindert lixisenatide de insulinesecretie zonder belemmering van de glucagonsecretie. Lixisenatide vertraagt tevens in lichte mate de maaglediging.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en onafhankelijk van de dosis en toedieningsplek. |
| T max | s.c. 1–3,5 uur. |
| V d | ca. 1,4 l/kg |
| Metabolisering | als endogene peptiden door proteolytische enzymen. |
| T 1/2 | ca. 3 uur. |
Geneesmiddelgroep
lixisenatide hoort bij de groep GLP1-agonisten.