medroxyprogesteron (parenteraal)
Samenstelling
Depo-Provera ’150’ (acetaat) Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
Sayana (acetaat) Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- 160 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,65 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
medroxyprogesteron (parenteraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.
De toepassing van een injectie met medroxyprogesteron als anticonceptivum dient te worden beperkt tot vrouwen bij wie oestrogenen zijn gecontra-indiceerd of het gebruik van de combinatiepreparaten tot klachten leidt en/of wanneer het dagelijks innemen van de pil om verschillende redenen niet haalbaar is.
Aan de vergoeding van medroxyprogesteron zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Anticonceptie, indien andere middelen niet in aanmerking komen.
Dosering
Anticonceptie:
Depo-Provera: 150 mg diep i.m. (in bilspier of evt. bovenarm) elke 12 weken. Sayana: 104 mg langzaam s.c. (in voorkant dij of (onder)buik) elke 13 weken. Het tijdstip van toedienen is afhankelijk van voorafgaand anticonceptivumgebruik.
Bij geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva: starten op dag 1–5 van de natuurlijke cyclus (dag 1= eerste dag van de menstruatiebloeding).
Na een oraal combinatie anticonceptivum: bij voorkeur starten op de dag na inname van de laatste (actieve) tablet, uiterlijk op de dag na het tabletvrije interval of laatste placebo-tablet.
Na een ander anticonceptivum met alleen progestageen: van de minipil kan op een willekeurige dag worden overgeschakeld, van een implantaat op de dag waarop het volgende implantaat zou worden ingebracht of op de dag van verwijdering van het implantaat.
Na een abortus in het eerste trimester: de behandeling direct starten.
Na een bevalling of een abortus in het tweede trimester: indien geen borstvoeding wordt gegeven: Depo-Provera: starten binnen 18 dagen na de bevalling; Sayana: starten binnen 5 dagen na de bevalling. Indien de behandeling later wordt gestart, is tijdens de eerste 14 dagen aanvullend gebruik van een barrièremiddel noodzakelijk. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten of op de eerste menstruatie wachten. Er zijn aanwijzingen dat gebruik direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.
Als het tijdsinterval tussen twee injecties groter is dan 13 weken (Depo-Provera) resp. 14 weken (Sayana), dan vóór toediening zwangerschap uitsluiten en tevens een barrièremiddel gebruiken gedurende 14 dagen na injectie.
Voor gebruik de ampul krachtig schudden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): zenuwachtigheid. Hoofdpijn. Buikpijn, abdominaal ongemak. Gewichtsverandering.
Vaak (1–10%): eetluststoornis. Depressie, slapeloosheid, angst, affectieve stoornis, geïrriteerdheid, verminderd libido. Duizeligheid. Spataderen. Misselijkheid, opgeblazen gevoel. Alopecia, acne, huiduitslag, pigmentatiestoornis. Rugpijn, pijn in de extremiteiten. Menorragie, metrorragie, dysmenorroe, amenorroe, vaginitis, vaginale afscheiding, gevoelige of pijnlijke borsten. Vochtretentie of oedeem, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats, persistente atrofie of vorming van kuiltjes op de injectieplaats, nodus of knobbel op de injectieplaats, pijn of gevoeligheid op de injectieplaats. Afwijkend cervixuitstrijkje.
Soms (0,1-1%): urineweginfecties. Geneesmiddelovergevoeligheid. Emotionele stoornis, anorgasmie. Paresthesie, epileptische aanval, slaperigheid, migraine, vertigo. Tachycardie, hypertensie, opvliegers. Opgezette buik. Dyspneu. Leveraandoening. Hirsutisme, jeuk, urticaria, dermatitis, ecchymose, chloasma. Gewrichtspijn, spierspasmen. Galactorroe, dyspareunie, bekkenpijn, ovariumcyste, uterusbloeding, vulvovaginale droogte, premenstrueel syndroom, borstvergroting. Pijn op de borst, koorts. Verlies botmineraaldichtheid, verminderde glucosetolerantie, afwijkende leverenzymwaarden.
Zelden (0,01–0,1%): mammacarcinoom. Anemie, bloedziekte. Anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, angio-oedeem. Syncope, (gezichts)paralyse. Tromboflebitis, (long)embolie, trombose. Heesheid. Gastrointestinale stoornissen, rectale bloeding. Geelzucht. Verworven lipodystrofie. Osteoporose, sclerodermie. Endometriale hyperplasie, vaginale cysten, veranderingen in borstomvang, bloedig tepelexsudaat, borstknobbels. Dorst.
Verder zijn gemeld: verstoorde leverfunctie. Striae van de huid. Osteoporotische breuken.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van medroxyprogesteron direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.
Interacties
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is in verband gebracht met genitale afwijkingen bij de mannelijke en vrouwelijke foetus. In epidemiologisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een negatieve invloed op de lichamelijke, intellectuele, seksuele of sociale ontwikkeling bij kinderen die zijn blootgesteld aan medroxyprogesteron tijdens de zwangerschap.
Farmacologisch effect: Er is meer kans op een verlaagd geboortegewicht waargenomen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Na staken van het gebruik kan het enige tijd duren voor de vruchtbaarheid terugkeert, zie ook de rubriek Waarschuwingen/voorzorgen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er is geen negatieve invloed op de samenstelling, kwaliteit en hoeveelheid melk; na blootstelling als zuigeling zijn in de puberteit geen negatieve effecten op ontwikkeling en gedrag waargenomen.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- (verdenking op) maligniteit van de borst of genitaliën;
- actieve veneuze trombo-embolische aandoeningen;
- (voorgeschiedenis van) cerebrovasculaire ziekten;
- ernstig gestoorde leverfunctie;
- metabole botziekte in de anamnese (bv. osteoporose).
Waarschuwingen
Voorafgaande aan de behandeling is een volledige medische anamnese, alsmede lichamelijk onderzoek aangewezen en dient onderzoek naar menstruatiestoornissen plaats te vinden. Patiënten met hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornissen, astma, epilepsie of migraine regelmatig controleren, omdat progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. Patiënten met een depressie in de anamnese zorgvuldig controleren. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de glucosetolerantie kan worden verminderd.
Bij optreden van zeer frequente en onregelmatige bloedingen het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwegen en bij hardnekkige symptomen een biologische oorzaak uitsluiten.
Het gebruik van medroxyprogesteron vermindert de serumoestrogeenspiegels en wordt in verband gebracht met significant verlies van de botmineraaldichtheid, met name bij een langere gebruiksduur. Tijdens gebruik wordt voldoende inname van calcium en vitamine D aangeraden. Bij gebruik langer dan 2 jaar is herbeoordeling aangewezen; m.n. bij medische risicofactoren voor osteoporose hebben andere anticonceptiemethoden de voorkeur. De botmineraaldichtheid lijkt toe te nemen nadat het gebruik is gestaakt. De uiteindelijke effecten op de botdichtheid van meisjes die nog niet de definitieve lichaamslengte hebben bereikt, is onbekend. Gebruik bij adolescenten (12–18 j.) daarom alleen overwegen indien andere anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel zijn.
Enkele epidemiologische studies suggereren iets meer kans op mammacarcinoom ten opzichte van niet-gebruiksters. De extra kans is klein ten opzichte van de levenslange kans op borstkanker, vooral bij jonge vrouwen, en verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar na het staken van het gebruik.
Na staken van het gebruik zal het enige tijd duren voor de normale ovulatoire cyclus is teruggekeerd; de mediane tijd tot conceptie is 10 maanden (spreiding: 4–31 mnd.) na de laatste injectie en is onafhankelijk van de gebruiksduur. Niet toepassen bij jonge vrouwen met een nog niet gestabiliseerde cyclus.
De toediening staken bij optreden van trombose, geelzucht of bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert. Bij ontstaan van acute visusstoornissen, exoftalmie, diplopie of migraineachtige hoofdpijn een zorgvuldig oftalmologisch onderzoek verrichten om papiloedeem of retinale vaatlaesies uit te sluiten, voordat de therapie mag worden voortgezet. De volgende aandoeningen kunnen mogelijk ontstaan of verergeren door gebruik van progestagenen: geelzucht of pruritus gerelateerd aan cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chorea, herpes gestationis en otosclerose gerelateerd gehoorverlies. Bij predispositie voor melasma direct zonlicht vermijden.
Het gebruik kan bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Overdosering
Eigenschappen
Progestageen. Het remt de secretie van hypofysaire gonadotrofinen waardoor follikelrijping wordt voorkomen, hetgeen bij vruchtbare vrouwen langdurige ovulatieremming veroorzaakt. Ook veroorzaakt het een verdikking van het cervixslijm, waardoor de passage van spermatozoa wordt bemoeilijkt.
Kinetische gegevens
| T max | 4–20 dagen (i.m. toediening); 1 week (s.c. toediening). |
| Metabolisering | wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. |
| Eliminatie | zowel via de feces, alsook met de urine vooral als geconjugeerd glucuronide. |
| T 1/2 | 6 weken na een enkelvoudige i.m. injectie; ca. 40 dagen na eenmalige s.c. toediening. |
Geneesmiddelgroep
medroxyprogesteron (parenteraal) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.