nepafenac
Samenstelling
Nevanac Alcon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (suspensie) (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 3 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals corticosteroïden en NSAID’s, kunnen worden gegeven voor de preventie van ontstekingsreacties in het oog na een cataractoperatie. Nepafenac heeft geen voordelen boven de overige oogdruppels die een NSAID bevatten.
Indicaties
- Preventie en behandeling van postoperatieve oogpijn en ontsteking na cataractchirurgie.
- Vermindering van het risico op postoperatief macula–oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten.
Dosering
Pijn en ontsteking na cataractchirurgie:
Volwassenen, inclusief ouderen:
1 druppel 1×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 2–3 weken na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.
Vermindering van risico op postoperatief macula–oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten.
Volwassenen, inclusief ouderen:
1 druppel 1×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 60 dagen na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.
Door tijdens en direct na toediening de traanbuis 1–3 minuten dicht te drukken wordt voorkomen dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte; hierdoor is er minder kans op systemische reacties.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
De suspensie goed schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal: Soms (0,1-1%): oculair ongemak, keratitis (punctata), beschadiging van het cornea-epitheel, schilferige ooglidrand. Bij diabetespatiënten komt keratitis punctata vaker voor.
Zelden (0,01-0,1%): oogklachten (pijn, jeuk), iritis, choroïdale vochtophoping, allergische conjunctivitis, oculaire hyperemie, oogafscheiding, verhoogde traanproductie, neerslag op cornea, blefaritis, dermatochalasie, allergische dermatitis.
Verder zijn gemeld: oogklachten (irritatie, wazig zien), ulceratieve keratitis, corneaperforatie, cornea-opaciteit, littekenvorming op cornea, afname van corneadikte, afgenomen corneagenezing, oogoedeem.
Systemisch: Zelden (0,01-0,1%): duizeligheid. Misselijkheid. Overgevoeligheid.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn. Braken. Hypertensie.
Postmarketinggegevens over lokale toepassing van NSAID’s suggereren een risicotoename van de corneale bijwerkingen, leidend tot verlies van gezichtsvermogen, met name bij patiënten met gecompliceerde oogoperaties, herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, ziekten van het oogoppervlak (bv. het droge ogen-syndroom), diabetes mellitus of reumatoïde artritis.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met glucocorticosteroïden vermeerdert de kans op ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.
Paradoxale verhoging van intraoculaire druk kan optreden bij lokaal gebruik van twee prostaglandine-analoga; het gebruik van twee of meer prostaglandinen wordt daarom ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: NSAID’s hebben ongunstige effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren meer kans op miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en de duur van blootstelling. Hoewel de blootstelling aan nepafenac na gebruik van de oogdruppels gering is, kunnen NSAID’s een negatief effect op de zwangerschap hebben.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Vanwege de lage blootstelling van de moeder aan nepafenac, worden geen effecten verwacht op de zuigeling.
Advies: Weeg het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor NSAID’s. Optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s.
Waarschuwingen
Kruisovergevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID’s kan optreden. Door gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s bij astma in combinatie met chronische rinitis of sinusitis en/of neuspolypose, neemt de kans op allergische reacties toe, zoals bronchoconstrictie, oedeem, hypotensie en/of urticaria. Bij overgevoeligheidsreacties (m.n. astma-aanval of plotselinge zwelling van hals en gelaat) de behandeling onmiddellijk staken.
NSAID’s kunnen de trombocytenaggregatie remmen; hierdoor is er meer kans op bloedingen na operatief ingrijpen.
NSAID’s vertragen het herstel van het hoornvlies, zelfs bij kortdurend gebruik; bij tekenen van afbraak van het cornea-epitheel, waaronder corneaperforatie, de behandeling onmiddellijk stoppen. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus, reumatoïde artritis, gecompliceerde of herhaalde oogoperaties, corneale denervatie, cornea-epitheeldefecten, ziekten van het oogoppervlak (zoals het droge-ogensyndroom), vanwege meer kans op corneale bijwerkingen. Bij diabetespatiënten en het bestaan van extra risicofactoren de verwachte voordelen/risico’s herbeoordelen en de patiënt intensief controleren.
Gebruik kan een ooginfectie maskeren (ook bij kortdurend gebruik).
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren; draag daarom geen zachte contactlenzen, harde contactlenzen pas 15 minuten na indruppelen indoen.
Vermijd zonlicht tijdens behandeling met nepafenac.
De werkzaamheid en veiligheid van nepafenac zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Overdosering
Eigenschappen
NSAID. Prodrug van de NSAID amfenac. Vermindert ontstekingsreacties van segmenten in de voorste oogkamer. De werking berust waarschijnlijk op remming van het enzym cyclo-oxygenase dat is betrokken bij de biosynthese van prostaglandinen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Dringt snel door in de cornea. Systemische opname van betekenis vindt niet plaats (nepafenac, amfenac). |
| T max | ca. 1 uur (kamerwater), 2–3 uur (bloedplasma). |
| Eiwitbinding | > 95% in vitro (amfenac). |
| Metabolisering | Relatief snelle omzetting door intra–oculaire hydrolase tot het werkzame amfenac. Daarna in de lever tot metabolieten in de vorm van glucuronideconjugaat (amfenac). |
| Eliminatie | met name met de urine (ca. 85%) als onwerkzame metabolieten, met de feces (ca. 6%). |
Geneesmiddelgroep
nepafenac hoort bij de groep NSAID’s, oculair.