siltuximab
Samenstelling
Sylvant Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusie
- Sterkte
- 100 mg, 400 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Behandeling van de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), bij volwassenen die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Dosering
De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD):
Volwassenen:
11 mg/kg lichaamsgewicht in 1 uur als i.v. infuus, per 3 weken, totdat de behandeling faalt. Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypertensie. Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis. Verminderde nierfunctie. Buikpijn. Maculopapilaire huiduitslag, jeuk. Neutropenie, trombocytopenie. Hypertriglyceridemie. Lokaal oedeem. Gewichtstoename.
Vaak (1-10%): anafylactische reactie.
Verder is gemeld: gastro-intestinale perforatie.
Interacties
Combinatie met substraten van CYP450 met een smalle therapeutische breedte kan het effect of geneesmiddelconcentratie (bv. bij ciclosporine) veranderen door toegenomen metabolisering; monitoring en eventuele dosisaanpassing bij begin én eind van de behandeling met siltuximab zijn aangewezen. Het effect van orale anticonceptiemiddelen kan mogelijk afnemen.
Levende verzwakte vaccins niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling geven wegens ontbreken van gegevens. Voorzichtig zijn bij toediening van levende vaccins aan zuigelingen van behandelde moeders.
Zwangerschap
Siltuximab passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De pasgeborene kan meer kans op infecties hebben.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af..
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Voorafgaand aan elke dosis hematologisch onderzoek laten verrichten in het eerste jaar, daarna voorafgaand aan elke 3e dosering. Behandelcriteria zijn: absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 × 109/l, aantal plaatjes voor eerste toediening ≥ 75 × 109/l en voor herbehandeling ≥ 50 × 109/l , hemoglobine < 170 g/l (10,6 mmol/l).
Siltuximab kan symptomen van acute ontsteking maskeren. Ernstige infecties zoals pneumonie en sepsis zijn gemeld.
De behandeling onderbreken bij een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit, na herstel verdergaan met dezelfde dosis. Staken als in de eerste 48 weken > 2× een dosis werd uitgesteld wegens toxiciteit. Bij ernstige allergische reactie, ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie of het ’cytokine release syndrome’ (CRS) de behandeling staken.
Hypoglobulinemie tijdens behandeling is gemeld.
Wees voorzichtig bij een toegenomen kans op gastro-intestinale perforatie.
Toepassing bij nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Eigenschappen
Recombinant chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline. Vormt complexen met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan interleukine-6, verhindert hiermee de binding van IL-6 aan IL-6-receptoren en neutraliseert daardoor de biologische activiteit van IL-6. Overproductie van IL-6 wordt in verband gebracht met anemie en cachexie, wat waarschijnlijk een centrale rol speelt bij systemische manifestaties van de ziekte van Castleman.
Kinetische gegevens
| T 1/2 | ca. 16 dagen. |
Geneesmiddelgroep
siltuximab hoort bij de groep interleukine antagonisten.