sinecatechins
Samenstelling
Veregen Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 100 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Een hoeveelheid van 100 mg (droog) extract komt overeen met 55–72 mg (-)–epigallocatechinegallaat. Conserveermiddel: bevat een propyleenglycol-ester.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de medicamenteuze behandeling van condylomata acuminata is geen enkele therapie effectiever dan de andere. Op grond van ervaring, korte behandelduur en prijs gaat de voorkeur uit naar podofyllotoxine. De Commissie zou de toepassing van sinecatechinszalf willen beperken tot die gevallen waarin podofyllotoxine niet werkzaam is gebleken en bij een gebleken overgevoeligheid voor podofyllotoxine. Bij immuungecompromitteerde patiënten is de effectiviteit van sinecatechins en podofyllotoxine niet onderzocht, imiquimod kan dan een alternatief zijn.
Indicaties
Behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente volwassenen.
Dosering
Genitale en perianale wratten:
Volwassenen:
3×/dag max. 250 mg zalf in totaal per keer (overeenkomend met ½ cm zalf) verdeeld over alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen, zachtjes deppend met de vingers, waarbij een dun laagje zalf op de wratten achterblijft. Het is niet nodig zalf van de te behandelen wrat te verwijderen voordat de volgende laag wordt aangebracht. De behandeling voortzetten tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken achtereenvolgens.
Wanneer een dosis wordt vergeten, doorgaan met het normale behandelschema.
Vóór en na aanbrengen de handen wassen.
Bijwerkingen
Lokaal:
Zeer vaak (> 10%): huidklachten (pijn. jeuk, branderig gevoel),roodheid, oedeem, zweervorming, blaasjes, induratie; lichte lokale reacties horen na een aantal weken af te nemen.
Vaak (1–10%): afscheiding, bloedingen, exfoliatie, fimose.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheid, hyperesthesie, anesthesie, dyspareunie, droogheid, verkleuring, erosie, fissuur, litteken, nodule, pustels, papels, (papuleuze) uitslag, eczeem, dermatitis, lokale necrose, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis, lokale infecties (genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie), dysurie, pollakisurie, mictie-urgentie.
Systemisch:
Vaak (1-10%): inguinale lymfadenitis of lymfadenopathie.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met immunomodulatoire geneesmiddelen. Vermijd gelijktijdig gebruik met andere topische behandelingen in hetzelfde gebied. Vermijd therapeutische zitbaden. Vermijd gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met hoge doses groene thee-extract.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen tijdens de therapie. Condooms en pessaria kunnen door de zalf worden aangetast, zie Waarschuwingen/Voorzorgen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de minimale systemische resorptie.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Vermijd contact met ogen, neusgaten, lippen en mond. Niet toepassen op slijmvliezen (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet gebruiken totdat de huid volledig hersteld is van een operatieve of medicamenteuze behandeling. Niet toepassen onder occlusie. Het behandelde gebied niet blootstellen aan zonlicht of UV–straling. De behandeling onderbreken als ernstige lokale reacties optreden die een onacceptabel ongemak veroorzaken, in ernst toenemen of met een reactie van de lymfeklieren worden geassocieerd; de behandeling kan worden voortgezet indien deze reacties zijn afgenomen. Tijdens de behandeling kunnen nieuwe wratten ontstaan. Bij het optreden van een lokale vesiculaire reactie een herpesinfectie uitsluiten. Bij genitale wratten rond de vulva de zalf zeer zorgvuldig aanbrengen, aangezien in dit gebied vaker ernstige lokale reacties optreden; indien per abuis zalf in de vagina is aangebracht, de vagina direct met warm water en milde zeep reinigen. Tampons inbrengen vóór gebruik van de zalf. Bij de behandeling van wratten onder de voorhuid, de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks schoonmaken om fimose te voorkomen. Bij eerste tekenen van fimose de behandeling staken. Voorafgaand aan seksueel contact moet de zalf met water verwijderd worden, omdat de zalf uitsluitend voor uitwendig gebruik geschikt is en condooms en pessaria kan aantasten. De zalf doodt niet het humaan papillomavirus (HPV) en voorkomt niet de overdracht ervan; aanbevolen wordt om tijdens geslachtsgemeenschap condooms te gebruiken en aanvullende anticonceptiemethoden te overwegen totdat alle wratten volledig verdwenen zijn. Het is wenselijk de seksuele partner mee te behandelen om herinfectie te voorkomen. De zalf laat vlekken achter op kleding en beddengoed. Propyleenglycol kan lokale huidreacties (zoals contactdermatitis) veroorzaken. Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor een behandelduur van meer dan 16 weken, voor meervoudige behandelingen en voor het gebruik bij ouderen en kinderen < 18 jaar. De zalf is niet onderzocht voor de behandeling van urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra–anale wratten en mag niet worden toegepast bij deze aandoeningen.
Overdosering
Eigenschappen
(Droog) extract van groene theebladeren. Niet–klinisch onderzoek liet een remming van de groei van geactiveerde keratinocyten zien en een lokaal antioxiderend effect.
Geneesmiddelgroep
sinecatechins hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.