valsartan/hydrochloorthiazide
Samenstelling
Co-Diovan Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 80 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 160 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 320 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 160 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 320 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.
Valsartan-Hydrochloorthiazide Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 80 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 160 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 320 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 160 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: valsartan 320 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
valsartan/hydrochloorthiazide vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij hypertensie verlagen diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntenkenmerken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het verhogen van de dosis; tevens beperkt het de bijwerkingen als gevolg van een dosisverhoging. De vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Indicaties
- Essentiële hypertensie bij volwassenen, die onvoldoende heeft gereageerd op valsartan als monotherapie.
Dosering
Hypertensie:
Volwassenen:
Individuele dosistitratie met de afzonderlijke componenten wordt aanbevolen. Begindosering: 1 tablet 80 mg/12,5 mg of 160 mg/12,5 mg 1×/dag; eventueel na 4–8 weken verhogen tot maximaal 320 mg/25 mg 1×/dag. Indien de dosisverhoging na 8 weken geen additioneel effect heeft laten zien, de dosis verlagen en/of een ander antihypertensivum overwegen.
Bij licht tot matig gestoorde leverfunctie zonder galcirrose of cholestase is de max. dosering valsartan 80 mg/dag.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hypotensie, dehydratie. Hoesten. Paresthesie, wazig zien, tinnitus. Myalgie. Vermoeidheid.
Zeer zelden (< 0,01%): duizeligheid. Diarree. Artralgie.
Verder zijn gemeld: syncope, niet-cardiogeen longoedeem. Neutropenie. Nierfunctiestoornis. Verhoogde creatinine- en ureumconcentratie, verhoogd serumurinezuur enserumbilirubine. Hypokaliëmie, hyponatriëmie.
Meer informatie:
Interacties
Gelijktijdige behandeling met een ACE-remmer en een ARB vermeerdert de kans op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en achteruitgang van de nierfunctie; een dubbele blokkade alleen toepassen onder supervisie van een gespecialiseerd arts bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropathie) bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) is het gebruik van valsartan in combinatie met aliskiren gecontra-indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de nierfunctie, bloeddruk en serumelektrolyten aanbevolen.
Het door diuretica veroorzaakte kaliumverlies wordt mogelijk door valsartan ten dele tegengegaan; voorzichtigheid is geboden bij comedicatie van kaliumsecreterende middelen (laxantia, corticosteroïden, ACTH, benzylpenicilline, salicylzuur(derivaten) en parenteraal amfotericine B), vanwege de kans op hypokaliëmie. Door hypokaliëmie (intra- en extracellulair) of hypomagnesiëmie wordt de toxische grens van digoxine en van geneesmiddelen die ’torsade de pointes’ kunnen veroorzaken (met name klasse Ia en III anti-aritmica en sommige antipsychotica) eerder bereikt en kan bij gebruik van ketanserine leiden tot ventriculaire hartritmestoornissen. Hypokaliëmie kan de gevoeligheid voor niet-depolariserende spierrelaxantia doen toenemen.
Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton), heparine en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) kunnen het effect op het serumkaliumgehalte versterken en leiden tot hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie.
Patiënten met meer kans op radiocontrast-nefropathie dienen voor blootstelling aan radiocontrast intraveneuze (re)hydratie te ontvangen.
De renale lithiumklaring neemt af door toegenomen terugresorptie in de tubulus; indien combinatie toch noodzakelijk is, de lithiumspiegel zorgvuldig controleren.
De werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen kan door het diureticum worden geantagoneerd, de hyperglykemische werking van diazoxide kan toenemen. Bij gelijktijdig gebruik met metformine is er kans op een lactaatacidose.
NSAID’s (incl. COX-2-remmers en acetylsalicylzuur > 3 g/dag) kunnen het diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect verminderen; vooral bij een gestoorde nierfunctie of bij volumedepletie kan door deze combinatie de nierfunctie (verder) achteruit gaan en is er meer kans op hyperkaliëmie.
Valsartan is een substraat voor transporteiwitten zoals OATP1B1/OATP1B3 en MRP–2; combinatie met uptake-transportremmers (rifampicine, ciclosporine) of efflux-transportremmers (ritonavir) kan de systemische blootstelling aan valsartan verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige combinatie met middelen die eveneens een hyponatriëmisch effect hebben, zoals antidepressiva, antipsychotica of anti-epileptica.
Gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide met vitamine D of calciumzouten kan een verdere verhoging van het serum-calcium veroorzaken.
Absorptie van thiazide-diuretica kan verstoord worden door colestyramine en colestipolharsen; valsartan/hydrochloorthiazide niet gelijktijdig maar vier uur ervoor of 4–6 uur erna innemen.
Bij combinatie met allopurinol neemt de kans op overgevoeligheidsreacties toe, bij combinatie met amantadine de kans op bijwerkingen.
Er is meer kans op hematologische reacties bij combinatie met geneesmiddelen die een negatieve invloed hebben op het bloedbeeld (bv. allopurinol, immunosuppressiva waaronder corticosteroïden, cytostatica, methyldopa).
Zwangerschap
Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Teratogenese: Gebruik van angiotensinereceptorblokkers tijdens het 2e en 3e trimester is schadelijk, zich uitend in neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, schedelhypoplasie, ledemaatsafwijkingen en toegenomen sterfte.
Farmacologisch effect: Gebruik van angiotensinereceptorblokkers tijdens het 2e en 3e trimester kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals hypotensie, gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion en hyperkaliëmie. Bij gebruik van hydrochloorthiazide dient bij de vrouw rekening te worden gehouden met afname van het circulerend bloedvolume en bij de neonaat met icterus neonatorum, trombocytopenie en verstoring van de elektrolytenbalans. Bij gebruik van hydrochloorthiazide dient er bij de vrouw rekening te worden gehouden met afname van het circulerend bloedvolume en bij de neonaat met icterus neonatorum, trombocytopenie en verstoring van de elektrolytenbalans.
Advies: Gebruik tijdens het eerste trimester wordt niet aanbevolen; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een alternatieve therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden van de foetus een echoscopie verrichten van de nieren en schedel. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend (valsartan). Ja, in geringe mate (hydrochloorthiazide).
Farmacologisch effect: Verhoogd vrij bilirubine (hydrochloorthiazide).
Overige: Hooggedoseerd kunnen thiazide-diuretica de melkproductie remmen door versterkte diurese.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden met name bij neonaten en prematuren.
Contra-indicaties
- ernstige leverfunctiestoornissen, biliaire cirrose en cholestase;
- ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), anurie;
- refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie en symptomatische hyperurikemie;
- overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.
Waarschuwingen
Vooral bij volume- en/of zoutdepletie en bij hartfalen is er meer kans op een hypotensieve reactie. Bij ernstig hartfalen of andere aandoeningen waarbij de vaattonus en nierfunctie in belangrijke mate van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn, is er mogelijk meer kans op oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen acuut nierfalen en/of overlijden. Bij toepassing van dit middel bij hartfalen of na een myocardinfarct de nierfunctie extra controleren. Valsartan/hydrochloorthiazide niet gebruiken bij ernstig hartfalen.
Wees voorzichtig bij aorta- en mitralisklepstenose en obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege de kans op verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding door de verlaagde bloeddruk.
Bij gestoorde nierfunctie rekening houden met een acute achteruitgang van de nierfunctie en deze blijven controleren. Niet gebruiken bij primair hyperaldosteronisme of bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier. Bij recente niertransplantatie is de veiligheid van dit preparaat (m.n. op de renale functie) niet vastgesteld.
Periodiek serumelektrolytconcentraties controleren en zo nodig corrigeren.
Bij optreden van angio-oedeem de toediening onmiddellijk staken en niet opnieuw starten. Indien de zwelling de tong, glottis of larynx betreft is er kans op luchtwegobstructie; dien zo snel mogelijk 0,3–0,5 mg adrenaline (epinefrine) i.m. toe en/of neem maatregelen om de luchtweg vrij te houden.
Bij een acute daling in de gezichtsscherpte of acute oogpijn (binnen enkele uren tot weken na start van de behandeling) de behandeling onmiddellijk stopzetten. Indien de oogdruk verhoogd is, deze proberen te verminderen, vanwege de kans op acuut gesloten-kamerhoekglaucoom na gebruik van hydrochloorthiazide. De kans op glaucoom lijkt vergroot te zijn bij een sulfonamide- of penicilline-allergie.
Wees voorzichtig bij gestoorde leverfunctie omdat een verschuiving in het vloeistof- en elektrolytenevenwicht coma hepaticum kan veroorzaken.
Voorzichtig bij jicht in de voorgeschiedenis, omdat hydrochloorthiazide de urinezuurspiegel kan verhogen.
Thiaziden verminderen de calciumuitscheiding en kunnen zo hypercalciëmie veroorzaken, daarom voorzichtig zijn bij maligne aandoeningen of hyperparathyreoïdie.
Bij diabetes mellitus is extra controle van bloedglucosewaarden, bij hyperlipidemie van serumlipiden aangewezen.
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hydrochloorthiazide kan een positieve uitslag geven in een dopingtest.
Angiotensinereceptorblokkers zijn, net als ACE-remmers, minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.
Overdosering
Symptomen
sterke hypotensie met als mogelijke gevolgen verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock. Misselijkheid, slaperigheid, hypovolemie, verstoorde elektrolytenbalans als gevolg van hartritmestoornissen en spierspasmen.
Zie voor meer symptomen en behandeling het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een angiotensinereceptorblokker (ARB) en een thiazide-diureticum. Antihypertensieve werking (bij herhaalde toediening): afhankelijk van de dosering max. na 2–8 weken. Werkingsduur: ca. 24 uur.
Meer informatie:
Geneesmiddelgroep
valsartan/hydrochloorthiazide hoort bij de groep ARB met diureticum.