colecalciferol
Samenstelling
Cholecalciferol Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, filmomhuld
- Sterkte
- 800 IE, 30.000 IE
Colecalciferol benferol Goodlife Fertility bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 800 IE, 5600 IE, 25.000 IE, 50.000 IE, 100.000 IE
Alle capsules bevatten tevens allura rood AC (E129); de capsules 5600 en 100.000 IE bevatten daarnaast zonnegeel FCF (E110).
Colecalciferol Drank FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 50.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml met doseerspuit , 0,5 ml, 1 ml met wegwerpdoseerspuit (50.000 IE = 1,25 mg), 2 ml met wegwerpdoseerspuit (100.000 IE = 2,5 mg), 10 ml
D-Cura Laboratoires S.M.B. S.A.-nv
- Toedieningsvorm
- Druppels
- Sterkte
- 2400 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 10 ml
1 ml = 60 microg.
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 25.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
1 ml = 625 microg.
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 100.000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
1 ml = 2,5 mg.
Devaron Valwater bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 400 IE
400 IE = 10 microg.
Divisun Meda Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 400 IE
400 IE = 10 microg.
Divisun Meda Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 800 IE
800 IE = 20 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vitamine D-deficiëntie: Pas bij ouderen > 70 jaar met een calcidiolspiegel < 75 nmol/liter (of een ernstige verdenking op vitamine D-deficiëntie) colecalciferol (vitamine D3) toe. Start hierbij met een hoge oplaaddosis, gevolgd door een veel lagere onderhoudsdosering.
Voor toepassing ter preventie van vitamine D-deficiëntie in het algemeen, en bij de behandeling van personen < 70 jaar met een (ernstige verdenking op) vitamine D-deficiëntie is nog geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Behandeling van vitamine D-deficiëntie;
- Als adjuvans bij osteoporosetherapie bij (kans op) vitamine D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium;
- Profylaxe van vitamine D-deficiëntie vanwege een deficiënt dieet of onvoldoende blootstelling aan zonlicht.
Dosering
Vitamine D-deficiëntie:
Ouderen (> 70 jaar)
Volgens de Werkgroep Klinische Gerontofarmacologie (WKGF) van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie: controleer vooraf de calciumspiegel (voor albumine gecorrigeerd); bij hypercalciëmie ná de vitamine D-suppletie opnieuw controleren. Bij een hypercalciëmie > 2,8 mmol/l en de afwezigheid van hyperparathyreoïdie; eerst de calciumwaarde normaliseren alvorens de suppletie te beginnen. Bepaal de calcidiolspiegel en bereken het vitamine D3-tekort in IE (deze formule is opgesteld op basis van onderzoek bij proefpersonen zonder malabsorptie en met een GFR > 60 ml/min): tekort aan IE colecalciferol = 40 × (75 - gemeten calcidiolspiegel) × lichaamsgewicht in kg. De oplaaddosis is vervolgens 25.000 IE 1×/week totdat dit berekende tekort is aangevuld.
De onderhoudsdosis is òf 800 IE/dag òf 5600 IE/week òf 25.000 IE/maand. Controleer na 6 maanden de calcidiolspiegel: bij een calcidiolspiegel > 75 nmol/l de dosering handhaven, bij een calcidiolspiegel < 75 nmol/l de dosering verhogen en na zes maanden opnieuw controleren.
Als controle van de calcidiolspiegel niet mogelijk òf wenselijk is, kan het volgende doseerschema worden gevolgd: oplaaddosis colecalciferol 25.000 IE 1×/week, gedurende 6 weken.
Onderhoudsbehandeling: colecalciferol 1600 IE/dag òf 2× 5600 IE/week òf 25.000 IE per 2 weken.
Bij nierfunctiestoornis, standpunt WKGF: opladen en onderhoudsbehandeling zoals hierboven beschreven. Controleer na 4 weken de serumcalcium- en fosfaatspiegel; verhoog de dosering bij hypocalciëmie en/of stijging van de PTH-spiegel tot > 2× de normaalwaarde. Controleer na 3 maanden de PTH-waarde: indien boven de streefwaarde; colecalciferol handhaven en alfacalcidol (vit. D) of calcitriol toevoegen. Zie ook de richtlijn vitamine D-suppletie bij ouderen.
Volwassenen (tot 70 jaar):
De dosering is individueel en op geleide van bloedspiegel en calciumspiegel. Voor de toepassing bij volwassenen komen verschillende doseringen voor in de literatuur. Er zijn preparaten voor dagelijks, wekelijks en maandelijks gebruik. Voorts is er verschil tussen de behandeling van een vastgestelde deficiëntie (hoge dosering) en profylaxe van deficiëntie (lagere dosering). Mogelijk kan de formule m.b.t. deficiëntie bij ouderen (zie het voorschrift hierboven) gebruikt worden voor alle volwassenen. De verderop genoemde doseringen zijn een handreiking. Behandeling volwassenen: dagelijkse dosering: 300–1000 IE (7,5–25 microg)/dag. In de literatuur wordt voorts vermeld: 10.000 IE (0,25 mg) 1×/dag gedurende 8–12 weken. Fabrikanten Colecalciferol Benferol en D-cura: aanbevolen begindosering: òf eenmalig 100.000 IE òf 2× 50.000 of 4× 25.000 IE verdeeld over de eerste week; de vervolgdosering is veelal lager, op geleide van serumconcentraties 25-hydroxycalciferol en calcium.
Osteoporose:
Volwassenen:
Volgens de fabrikant: 25.000 IE/maand óf 5600 IE/week óf 800 IE/dag.
Kinderen:
Kinderen 0–4 jaar als profylaxe van rachitis:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 400 IE/dag; bij neonaten < 37 weken met een lichaamsgewicht< 1250 gram: 600 IE/dag. Houd bij jonge kinderen rekening met de hoeveelheid vitamine D in zuigelingenmelk of opvolgmelk.
Kinderen 4–12 jaar:
400 IE/dag.
Adolescenten (12–18 jaar):
800 IE/dag. Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de respons op de behandeling. Alleen toedienen onder medisch toezicht.
Kinderen van 1 mnd.-18 jaar met cystische fibrose:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 800 IE/dag, de dosis aanpassen op geleide van bloedspiegels.
Kinderen van 1 mnd.-18 jaar met vitamine D-deficiëntie (bv. rachitis):
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: begindosering: 1000–2000 IE (25–50 microg)/dag in 1 dosis gedurende 2–4 weken. Onderhoudsdosering: 400 IE/dag.
Kinderen ≥ 3 mnd. met nierfunctiestoornissen:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: is dosisaanpassing bij een creatinineklaring ≥ 10 ml/min/1,73 m² niet nodig; bij een creatinineklaring < 10 ml/min/1,73 m² kan geen algemeen advies gegeven worden.
Bij leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosering nodig.
Devaron tablet zonder kauwen doorslikken of oplossen in melk, pap of andere vloeistof. Divisun tablet mag worden fijngemaakt. Capsule zonder kauwen heel doorslikken met water.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.
Zeer zelden (< 0,01%): jeuk, huiduitslag, urticaria.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem.
Interacties
Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, fenobarbital en glucocorticosteroïden kan de werking van colecalciferol verminderen. Colestyramine en paraffine(olie) kunnen de opname van colecalciferol verminderen.
De combinatie van vitamine D en calcium met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen; bij toepassing is controle op calciumspiegel (in serum en eventueel urine) en ECG nodig.
Thiaziden vermeerderen de kans op hypercalciëmie als gevolg van verminderde renale calciumexcretie; bij langdurige combinatie calcium in serum (en eventueel urine) regelmatig controleren.
De capsules vanaf 25.000 IE en drank (vanwege hoge dosering) niet combineren met calcium, bij patiënten met ernstig gestoorde nierfunctie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij dieren in zeer hoge doseringen reproductietoxiciteit. Bij de mens (uit beperkte hoeveelheid gegevens) geen aanwijzingen voor teratogeniteit in therapeutische doses.
Farmacologisch effect: Vitamine D-tekort bij de moeder gedurende het 3e trimester kan leiden tot vitamine D-deficiëntie bij het ongeboren kind. Na de geboorte kan dit leiden tot hypocalciëmie en convulsies, rachitis en mogelijk tot spierzwakte, groeivertraging, vertraagde botrijping, fracturen en afwijkende aanleg van tandglazuur. Dit is vooral gemeld bij neonaten van donker gepigmenteerde en gesluierde vrouwen. Hoge dosering vitamine D bij de moeder kan leiden tot hypercalciëmie bij het kind, met als mogelijk gevolg lichamelijke en mentale retardatie, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind.
Advies: Alleen toepassen bij vastgestelde vitamine D-deficiëntie. De aanbevolen dagelijkse inname bij zwangeren is 400 IE. Hogere doses kunnen nodig zijn. Zonder vitamine D-deficiëntie maximaal 4000 IE per dag. De capsules vanaf 25.000 IE en drank (vanwege hoge dosering) alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift gebruikt worden.
Contra-indicaties
- hypercalciëmie, hypercalciurie, nefrolithiase (tenzij de calciumexcretie geen bijdrage aan de steenvorming levert), nefrocalcinose, ernstige nierfunctiestoornis;
- hyperparathyreoïdie.
- pseudohypoparathyreoïdie (omdat daarbij de behoefte aan vitamine D is afgenomen);
- hypervitaminose D.
De capsules vanaf 25.000 IE en de drank zijn gecontra-indiceerd bij kinderen tot 18 jaar.
Waarschuwingen
Bepaal bij doseringen hoger dan 10.000 IE/dag de plasmawaarden van calcium, fosfaat, magnesium, creatinine en alkalische fosfatase. En daarnaast het calciumgehalte in de urine; dit dient niet hoger dan 7,5 mmol/etmaal (300 mg/etmaal) te zijn. Wees voorzichtig bij nierstenen in de voorgeschiedenis.
Bij langdurige behandeling de calciumspiegel in serum (en eventueel in de urine) en het serumcreatinine volgen, dit is met name belangrijk bij ouderen die behandeld worden met hartglycosiden (digoxine) en diuretica en bij nierstenen in de voorgeschiedenis.
Bij licht tot matig gestoorde nierfunctie de calcium-, fosfaat- en 25-OH-vitamine D3-serumspiegels controleren (zie voor meer informatie over deze controle het standpunt vitamine D-suppletie van de Werkgroep Klinische Gerontofarmacologie), calcificatie van weke weefsels kan optreden.
Bij sarcoïdose kan het metabolisme van vitamine D in de actieve vorm verhoogd zijn, controleer het calciumgehalte in serum en urine.
Bij chronische darm- of pancreasaandoeningen kan de opname van oraal toegediend colecalciferol tekortschieten. Hier dan ook op geleide van de 25-OH-vitamine D3-serumspiegel het toedieningsbeleid van vitamine D nader bepalen.
Voor een optimale werkzaamheid van vitamine D is een calciuminname van 800–1000 mg noodzakelijk.
Plotselinge verhoging van de calciuminname kan leiden tot hypercalciëmie.
Overdosering
Chronisch gebruik (1–2 maanden) van 40.000–100.000 IE per dag bij volwassenen en 1000 IE per dag bij kinderen leidt veelal tot intoxicatie. De bovenlimiet wordt ook wel gesteld op 4000 IE per dag voor volwassenen. Bij overdosering ontstaat hypercalciëmie. Bij chronische overdosering kan de hypercalciëmie tot 2 maanden na staken aanhouden.
Symptomen
vroege symptomen van hypercalciëmie: gevoel van zwakte, duizeligheid, vermoeidheid, ataxie, spier-en botpijn, hoofdpijn, droge mond, dorst, polydipsie en polyurie, anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, jeuk, hartkloppingen/ritmestoornissen, psychische symptomen en bewustzijnsstoornissen; late symptomen: nierfunctiestoornis, gewichtsverlies, osteoporose bij volwassenen, groeiremming bij kinderen, neerslagen in nieren (nierstenen, nefrocalcinose), bloedvaten of andere weefsels en organen, convulsies. Extreme hypercalciëmie kan leiden tot coma en overlijden.
Therapie
acute ernstige hypercalciëmie is levensbedreigend. Vochttekort corrigeren. Geforceerde diurese met een natriumchloride-oplossing en een lisdiureticum (furosemide) kan de calciumspiegel snel verlagen (de calciumexcretie neemt hierdoor toe). Daarnaast kunnen calcitonine en dialyse worden toegepast. Ook bisfosfonaten en corticosteroïden kunnen worden gebruikt om de calciumspiegel te verlagen. Het eventuele gebruik van thiazide-diuretica, lithium, vitamine A en digoxine dient te worden stopgezet.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie vitamine D3 op vergiftigingen.info (zoek bv. op colecalciferol).
Eigenschappen
Colecalciferol (vitamine D) speelt een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder andere door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Het bevordert de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren. Verder heeft het belangrijke functies bij de mineralisatie van het bot, de botvorming en de botresorptie. De actieve vorm is calcitriol.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel volledig met voedsellipiden. |
| Metabolisering | in de lever hydroxylering tot 25-hydroxycolecalciferol (= calcidiol). In deze vorm wordt het opgeslagen in vet- en spierweefsel, vervolgens naar behoefte voornamelijk in de nieren gehydroxyleerd tot het actieve 1,25-dihydroxycolecalciferol (= calcitriol) en bij een adequate calcitriolconcentratie tot 24,25-dihydroxycolecalciferol, dat minimale biologische activiteit heeft. Calcitriol wordt gemetaboliseerd tot 1,24,25-trihydroxycolecalciferol en calcitroïnezuur. |
| Eliminatie | als metabolieten vnl. met de feces, klein deel met de urine. |
| T 1/2el | schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ca. 50 dagen. |
Geneesmiddelgroep
colecalciferol hoort bij de groep vitamine d en analoga.