efmoroctocog alfa

Samenstelling

Elocta Swedish Orphan International Ltd

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 250 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 500 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 750 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 1000 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 1500 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 2000 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Toedieningsvorm: Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte: 3000 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 3 ml + toebehoren

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
OTC	Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
MNT	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

efmoroctocog alfa vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor efmoroctocog alfa is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Indicaties

Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.

Dosering

De dosering en duur van de therapie is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand. 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl. Afhankelijk van de ernst van de bloedingen: vereiste dosering (IE) = lichaamsgewicht (kg) × gewenste stijging van factor VIII (%) × 0,5 IE/kg. Langzaam intraveneus toedienen gedurende enkele minuten. Toedieningssnelheid max. 10 ml/min.

Klap alles open Klap alles dicht

Kleine bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte):

vereiste factor VIII-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur (soms verlengd tot 36 uur); behandelduur ten minste 1 dag, tot bloeding ophoudt of tot genezing van de wond.

Middelmatige bloedingen (meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom):

vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur (soms verlengd tot 36 uur) ; behandelduur ten minste 3–4 dagen tot de pijn gestild en het acute functieverlies verdwenen is.

Levensbedreigende bloedingen:

Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur, tot het levensgevaar geweken is.

Operatieve ingreep:

Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur ten minste 1 dag tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre– en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur; behandelduur tot genezing van de wond; vervolgens gedurende minstens 7 dagen behandelen om factor VIII–activiteit tussen 30–60% te houden.

Lange termijn profylaxe van bloedingen:

gem. 50 IE/kg lichaamsgewicht met intervallen van 3-5 dagen, dosis aanpassen in een bereik van 25-65 IE/kg.

In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten (leeftijd < 12 jaar), kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): hoofdpijn, duizeligheid, smaakstoornis. Bradycardie. Hypertensie, opvlieger, angiopathie. Hoest. Lage abdominale pijn. Artralgie, myalgie, rugpijn, gewrichtszwelling. Huiduitslag. Malaise, pijn op de borst, gestoorde temperatuurswaarneming. Ontwikkeling van ’factor VIII-remmers’ (antistoffen tegen factor VIII, gewoonlijk IgG-immunoglobulinen).

Verder zijn gemeld: allergische reacties (o.a. angio-oedeem, koude rillingen, blozen, urticaria, hypotensie, brandend/stekend gevoel op de injectieplaats, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, piepende ademhaling, hoofdpijn, misselijkheid), in sommige gevallen zich ontwikkelend tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).

Interacties

Er zijn geen interacties van efmoroctocog α bekend.

Zwangerschap

Efmoroctocog α passeert in kleine hoeveelheden de placenta (gebaseerd op dieronderzoek).
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen

Symptomen zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende en hijgende ademhaling, hypotensie en anafylaxie kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij het optreden van allergische of anafylactische reacties, de toediening direct staken. Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten concentratie van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, dient op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) te worden gecontroleerd. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 20 dagen plaats, maar kan ook na 100 dagen nog voorkomen. Bij een hoge inhibitorconcentratie, kan de therapie niet effectief zijn en dient een alternatief te worden overwogen.

Voor de controle van de factor VIII-waarde wordt sterk aangeraden om een ’one stage clotting assay’ of de ’chromogenic assay’ te gebruiken voor de bepaling van dosis en toedieningsinterval. Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid bij niet eerder behandelde patiënten en weinig gegevens bij patiënten ≥ 65 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met efmoroctocog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant coagulatiefactor VIII geproduceerd met recombinant-DNA-technologie in een cellijn van humane embryonale niercellen. Het heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII, met een verlengde halfwaardetijd. Stollingsfactor VIII corrigeert in oplossing de langere stollingstijd van het bloed bij hemofilie A, waarbij deze factor geheel of gedeeltelijk afwezig is.

Kinetische gegevens

Overig	kinderen hebben een hogere klaring, een groter distributievolume en een kortere halfwaardetijd dan adolescenten en volwassenen.
V _d	ca. 0,05 l/kg.
T _1/2el	ca. 20 uur (volwassenen).

Geneesmiddelgroep

efmoroctocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

bloedstollingsfactoren

Medicine group