susoctocog alfa
Samenstelling
Obizur Baxalta Incorporated
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens in wegwerpspuit
Bevat na reconstitutie ongeveer 500 IE/ml susoctocog alfa.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie A veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Tevens moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van factor VIII. Eén eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in 1 ml normaal humaan plasma.
Controleer de factor VIII-activiteit 30 min. en 3 uur na de eerste toediening en óók direct vóór en 30 min. na alle volgende injecties. Zie voor de bepaling van de factor VIII-activiteit de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Licht tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier/geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding:
Volwassenen:
Gewenste dalspiegel factor VIII-activiteit in de initiële fase: > 50%. Startdosis i.v. 200 IE/kg, vervolgens titreren op basis van klinische respons, iedere 4-12 uur een dosis toedienen. Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal in de eerste 24 uur, dosis herhalen om een dalspiegel te handhaven van het factor VIII-niveau van 30-40%, totdat de bloeding onder controle is. De factor VIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale of intracraniale bloeding:
Volwassenen:
Gewenste dalspiegel factor VIII-activiteit in de initiële fase: >80%. Startdosis i.v. 200 IE/kg, vervolgens titreren op basis van klinische respons, iedere 4-12 uur een dosis toedienen. Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal in de eerste 24 uur, dosis herhalen om een dalspiegel te handhaven van het factor VIII-niveau van 30-40%, totdat de bloeding onder controle is. De factor VIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Toedieningssnelheid 1–2 ml/min (i.v.).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): vorming van neutraliserende antistoffen (fatcor VIII-remmers) tegen factor VIII van varkens.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheids– of allergische reacties (lage bloeddruk, tachycardie, angio–oedeem, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, koude rillingen, opvliegers, hoofdpijn, gegeneraliseerde urticaria, netelroos, lethargie, rusteloosheid, misselijkheid, braken, tintelingen, reacties op de injectieplaats).
Interacties
Er zijn geen interacties van susoctocog alfa bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor hamstereiwit.
Waarschuwingen
Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken en passende maatregelen nemen.
Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens zijn waargenomen voor en na gebruik van susoctocog alfa. Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden zijn waargenomen in de uitgangssituatie, terwijl susoctocog alfa toch werkzaam was. De fabrikant adviseert hierom om uit te gaan van de klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen.
Let op bij toepassing bij een verhoogd cardiovasculair risico omdat hoge en onafgebroken factor VIII meer kans geeft op trombo-embolische voorvallen.
De chromogene test en de één-fase-stollingstest voor de bepaling van de factor VIII-activiteit geven niet dezelfde waarde. Daarom tijdens de behandeling één soort test gebruiken. Geadviseerd wordt de één-fase-stollingstest te gebruiken, omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie en de gemiddelde herstelsnelheid van susoctocog alfa.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j) zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met susoctocog alfa contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bloedstollingsfactor VIII, bereid via DNA-recombinanttechniek (varkensgenoom) in niercellen van jonge hamsters, zonder B-domein. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne en bindt zich aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert tijdelijk de verlengde stollingstijd van het bloed bij verworven verlaagde factor VIII-activiteit. Circulerende remmers van humane factor VIII hebben minimale of geen kruisreactiviteit tegen susoctocog alfa.
Kinetische gegevens
| T max | 0,4-0,8 uur. |
| T 1/2el | ca. 10 uur (2,6-28,6 uur). |
Geneesmiddelgroep
susoctocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (J05AF06)
- efmoroctocog alfa (J05AF06)
- eftrenonacog alfa (J05AF06)
- eptacog alfa, geactiveerd (J05AF06)
- factor ix (J05AF06)
- factor viii (J05AF06)
- factor viii/von willebrand-factor (J05AF06)
- factor xiii (J05AF06)
- fibrinogeen (J05AF06)
- lonoctocog alfa (J05AF06)
- moroctocog alfa (J05AF06)
- nonacog alfa (J05AF06)
- nonacog beta pegol (J05AF06)
- nonacog gamma (J05AF06)
- octocog alfa (J05AF06)
- protrombinecomplex (J05AF06)
- protrombinecomplex, geactiveerd (J05AF06)
- simoctocog alfa (J05AF06)
- susoctocog alfa (J05AF06)
- turoctocog alfa (J05AF06)
- von willebrand-factor (J05AF06)