idarucizumab
Samenstelling
Praxbind Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Infusie-/injectievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml
Bevat tevens: sorbitol 2 g per flacon van 50 ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Het snel neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran (Pradaxa®) bij volwassenen die hiermee worden behandeld ten bate van:
- het verrichten van spoedoperaties of andere dringende ingrepen;
- het tot stase brengen van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Dosering
Het neutraliseren van het anticoagulerend effect van dabigatran:
Volwassenen:
I.v.: 5 g (2 ampullen van 2,5 g/50 ml).
Tot 24 uur na toediening kan ongebonden dabigatran terugkeren met daarmee gepaard gaande verlengde stolling(stesten). Overweeg een tweede dosis (van 5 g), wanneer sprake is van verlengde stollingstijden én indien er opnieuw klinisch relevante bloedingen optreden óf als een potentieel optredende nieuw bloeding levensbedreigend zou zijn (bv. subarachnoïdale bloeding) óf als een tweede spoedoperatie of anderszins dringende ingreep verricht moet worden. Na het verkrijgen van een klinisch stabiele hemostase zonodig opnieuw antitrombosetherapie toepassen (zie ook Waarschuwingen en Voorzorgen).
Idarucizumab intraveneus toedienen als twee achtereenvolgende infusies van elk 5–10 minuten, of als bolusinjectie. Niet mengen met andere geneesmiddelen.
Bijwerkingen
De volgende symptomen zijn in onderzoeksverband waargenomen, een causaal verband met idarucizumab kon daarbij niet worden vastgesteld:
Vaak (1–10%): delier. Pneumonie. Obstipatie. Koorts. Hypokaliëmie. Ontwikkeling van lage titers van antilichamen tegen idarucizumab, de klinische relevantie hiervan is onduidelijk.
Verder gemeld zijn: symptomen van mogelijke hypersensitiviteit (koorts, bronchospasme, hyperventilatie, huiduitslag of jeuk).
Interacties
Er zijn géén interacties aangetoond met infusievloeistoffen voor volume-expansie, stollingsfactorenconcentraten (zoals (geactiveerd) protrombinecomplex en recombinant factor VIIa) en andere anticoagulantia (bv. andere trombineremmers dan dabigatran, vitamine K-antagonisten, factor Xa- remmers incl. laagmoleculaire heparinen en ongefractioneerde heparine. Er is geen formeel onderzoek naar interactie met andere geneesmiddelen gedaan. Op grond van farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Zwangerschap
Antilichamen passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen gegevens. Gezien de aard en het werkingsmechanisme van idarucizumab wordt de kans op nadelige effecten op de foetus klein geacht.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Antilichamen gaan over in de moedermelk. Gezien de aard en het werkingsmechanisme van idarucizumab wordt de kans op nadelige effecten op de zuigeling klein geacht.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding (gedurende 24 uur na toediening) ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen
Er is melding gemaakt van het terugkeren van plasmaconcentraties ongebonden dabigatran tot 24 uur na toediening van idarucizumab bij een subgroep van patiënten, met daarmee corresponderende verlenging van de stolling(stesten); indien dit het geval is herhaalde toediening van idarucizumab overwegen.
Wanneer geen antitrombosetherapie wordt gegeven na de behandeling met idarucizumab om dabigatran te neutraliseren, is er kans op trombose vanwege de onderliggende aandoening. Na toediening kan op elk moment andere antitrombosetherapie (bv. een laagmoleculairgewicht heparine) worden gestart, als de klinische toestand voldoende stabiel is en de hemostase hersteld. Ook kan ervoor worden gekozen opnieuw dabigatran te starten.
Het risico van gebruik bij eerdere overgevoeligheid voor idarucizumab of één van de hulpstoffen afwegen tegen het voordeel van deze spoedbehandeling. Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie zich voordoet; de toediening staken en een passende behandeling instellen.
De toediening van idarucizumab veroorzaakt voorbijgaande proteïnurie als gevolg van de grote eiwitbelasting na intraveneuze toediening. Deze proteïnurie wijst dus niet op nierschade; hiermee rekening houden bij urineonderzoek. De proteïnurie is meestal maximaal na ca. 4 uur en normaliseert in het algemeen binnen 12–24 uur.
De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen (< 18 j.).
Overdosering
Eigenschappen
Specifiek antidotum voor dabigatran. Gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab), geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt met een zeer hoge affiniteit aan (ongebonden) dabigatran, ongeveer 300 × zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine. Het idarucizumab-dabigatrancomplex is een zeer stabiel complex en neutraliseert zo het anticoagulerend effect van dabigatran. Werking: onmiddellijk na toediening. Werkingsduur: ca. 12 uur. Bij opnieuw toedienen van dabigatran 24 uur na de infusie van idarucizumab treedt weer de te verwachten anticoagulerende werking op. Idarucizumab alleen heeft geen protrombotisch effect.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,13 l/kg. |
| Metabolisering | biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
| Eliminatie | ca. 32% van de dosis in de urine binnen 6 uur (en ca, 1% daarna tot 24 uur), men neemt aan dat het resterende deel wordt geëlimineerd via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren. |
| T 1/2el | ca. 10 uur. |
Geneesmiddelgroep
idarucizumab hoort bij de groep antidota, overige.