nilutamide
Samenstelling
Anandron Sanofi-Aventis
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 150 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de palliatieve behandeling van gemetastaseerd inoperabel prostaatcarcinoom staat op oncoline de geldende behandelrichtlijn.
Indicaties
Palliatieve behandeling van gemetastaseerd inoperabel prostaatcarcinoom in combinatie met medicamenteuze (d.m.v. LH-RH-analoga) of operatieve castratie.
Dosering
De therapie starten op de dag dat medicamenteuze of operatieve castratie plaatsvindt.
Gemetastaseerd inoperabel prostaatcarcinoom:
Volwassenen:
Begindosering: 300 mg 1×/dag. Na 4 weken, of evt. eerder in geval van ongewenste effecten zoals maag-darm- of visusstoornissen, overgaan op onderhoudsdosering: 150 mg 1×/dag.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): verminderd libido, erectiele disfunctie. Verstoring van donkeradaptatie (nyctalopie, bij ca. 25%, reversibel). Opvliegers. Misselijkheid, braken. Verhoogde ASAT/ALAT.
Vaak (1-10%): interstitiële longaandoening, inclusief interstitiële pneumonitis en pulmonale fibrose (met toenemende dyspneu met soms hoesten, pijn op de borst en/of koorts). Alcoholintolerantie. Nachtblindheid. Hyperhidrose, alopecia.
Zelden (0,01-0,1%): hepatitis (gemengd of hepatocellulair type), fulminante hepatitis is gemeld.
Zeer zelden (< 0,01%): acuut respiratoir falen (pneumonitis). Aplastische anemie.
Verder is gemeld: QT-verlenging. Gynaecomastie.
Interacties
Wees voorzichtig met de combinatie met andere geneesmiddelen die het QT–interval verlengen zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol, methadon, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, enkele antimycotica en selectieve serotonine 5-HT3- receptorantagonisten (granisetron, ondansetron). Nilutamide kan het levermetabolisme van vitamine K-antagonisten, fenytoïne, propranolol, chloordiazepoxide, diazepam en theofylline remmen en daardoor de plasmaspiegel verhogen; een dosisaanpassing kan nodig zijn. Controleer bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten regelmatig de INR. Nilutamide veroorzaakt een intolerantie voor alcohol (disulfiram-effect); wees voorzichtig met de combinatie met orale geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
Ernstige leverinsufficiëntie.
Ernstige ademhalingsstoornissen.
Hormoon-ongevoelige tumoren.
Waarschuwingen
Interstitiële longaandoening: voorafgaande aan de behandeling de ademhalingsorganen controleren. Instrueer de patiënt om bij klachten van de luchtwegen een arts te raadplegen, deze treden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling. Bij ontstaan of verergering van dyspneu de behandeling onderbreken en direct radiologisch onderzoek verrichten. De therapie staken bij interstitiële pneumonitis. Bij ernstig verzwakte gaswisseling toediening van corticosteroïden overwegen.
Leveraandoeningen: voorafgaande aan de behandeling tevens de lever controleren. Instrueer de patiënt om bij symptomen kenmerkend voor hepatitis zoals misselijkheid, braken, buikpijn en/of icterus een arts te raadplegen. Bepaal de serumtransaminasewaarden; bij waarden boven 3× de ULN de behandeling onderbreken. Hepatocellulaire of gemengde leverschade is mogelijk.
Wees voorzichtig bij risicofactoren voor QT-verlenging zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, relevante hartziekte, bradycardie, comedicatie met geneesmiddelen die QT-interval verlengen (zie Interacties) en congenitale of verworven QT-verlenging; bij aanwezigheid van niet te behandelen risicofactoren regelmatig elektrolyten en ECG bepalen.
Bij verstoring van de donkeradaptatie kan een bril met getint glas de klachten verminderen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met nilutamide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Anti-androgeen met een niet-steroïde structuur. Door competitieve binding aan de androgeenreceptor wordt de werking van testosteron onmogelijk gemaakt. In combinatie met operatieve of medicamenteuze castratie leidt dit tot volledige onderdrukking van de perifere androgenenwerking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel volledig. |
| T max | ca. 3 uur. |
| Overig | geen cumulatie bij de aanbevolen dosering. |
| Metabolisering | uitgebreid. |
| Eliminatie | vnl. met de urine, als metaboliet. |
| T 1/2el | ca. 56 uur (23-87 uur). |
Geneesmiddelgroep
nilutamide hoort bij de groep anti-androgenen.